Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке силибинина (Легалон® SIL) при лечении пациентов с генотипом 4, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С (HEPASIL)

4 марта 2015 г. обновлено: Rottapharm

Рандомизированное, одноцентровое, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности силибинина (Легалон® SIL) в комбинации с рибавирином или с пегинтерфероном и рибавирином, по сравнению со стандартом лечения на основе пегинтерферона и рибавирина (SoC) при лечении пациентов с генотипом 4, ранее не получавших Хронический гепатит С

Целью данного исследования является изучение того, может ли силибинин плюс рибавирин с пег-интерфероном или без него быть более эффективным, чем стандарт лечения на основе пег-интерферона плюс рибавирин (SoC) при лечении пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 4.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Al-Manial University Hospital, Kasr El-Aini Faculty Medicine, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть готов дать письменное информированное согласие
  • пациенты мужского и женского пола; возраст от 21 до 45 лет включительно
  • Хроническая инфекция гепатита С с генотипом 4, подтвержденная генотипическим тестированием при скрининге или в течение 6 месяцев после скринингового периода
  • Пациенты, имеющие право на лечение RBV и Peg-IFN в соответствии с инструкциями, представленными в их информационных документах по назначению.
  • Отсутствие в анамнезе предшествующей терапии интерфероном (наивное лечение)
  • Определяемые уровни РНК ВГС
  • Нормальный АМК и креатинин
  • Способность общаться, участвовать и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией печени
  • Коинфекция ВИЧ и/или ВГВ
  • АЛТ > 10 раз выше верхней границы нормы, т. е. > 400 ЕД/л
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  • Fibroscan® при скрининге с оценкой ≥ 14,5 кПа
  • Доказательства заболевания печени, вызванного причинами, отличными от хронической инфекции ВГС.
  • Признаки плохо контролируемого диабета (определяется как HbA1c > 8%)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Анамнез или клинические признаки декомпенсации печени, т.е. наличие асцита или энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
  • Уровни сывороточного альбумина < 3,2 г/дл
  • МНО > 1,3 Н
  • Уровни общего билирубина > 2,0 мг/дл, если это не связано с болезнью Жильбера.
  • Количество тромбоцитов < 100 000 мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500 мкл (мм3)
  • Активное или подозреваемое злокачественное новообразование вне печени или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет
  • Индекс массы тела < 16 или > 35 кг/м2

  • Женщины детородного возраста:

    • Беременность (т. положительный тест мочи на беременность при скрининге) или период лактации
    • Несогласие на использование адекватных методов контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), трансдермальный противозачаточный пластырь)
  • Пациенты мужского пола без вазэктомии, не согласные воздерживаться от полового акта или не использующие презерватив

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа C: RIB + Peg-IFN
Рибавирин (800–1400 мг/день, разделенные на два приема внутрь) + Пег-ИФН альфа2b (1,5 мкг/кг/неделю подкожно) в течение 25 недель, если был достигнут БВО, или 49 недель, если был достигнут РВО
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа2b
1,5 мкг/кг один раз в неделю
Другие имена:
  • ПЕГ-ИНТРОН®
Лекарство: Рибавирин
В дозе, основанной на массе тела, 800-1400 мг/сут (2 раза в день, ОС)
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: Группа B: Legalon® SIL + RIB + Peg-IFN
Силибинин (20 мг/кг/день) в течение 6 дней, затем силибинин + рибавирин (800-1400 мг/день, разделенные на два приема внутрь) + Пег-ИФН альфа2b (1,5 мкг/кг/нед подкожно) в течение 15 дней, затем рибавирин (800-1400 мг/день, разделенный на два приема перорально) + Пег-ИФН альфа2b (1,5 мкг/кг/неделю подкожно) + 2 дня силибинина в неделю в течение 9 недель, затем рибавирин (800-1400 мг/день, разделенный 2 р/сут перорально) + Пег-ИФН альфа2b (1,5 мкг/кг/неделю подкожно) в течение 13 недель, если достигнут БВО (всего 25 недель лечения), или 37 недель, если достигнут РВО (всего 49 недель). лечения)
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа2b
1,5 мкг/кг один раз в неделю
Другие имена:
  • ПЕГ-ИНТРОН®
Лекарство: Рибавирин
В дозе, основанной на массе тела, 800-1400 мг/сут (2 раза в день, ОС)
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Лекарство: Legalon® SIL (силибинин)
Силибинин 20 мг/кг/день
Экспериментальный: Группа A: Legalon® SIL + RIB
Силибинин (20 мг/кг/день) в течение 6 дней, затем силибинин + рибавирин (800–1400 мг/день, два раза в день внутрь) в течение 15 дней, затем рибавирин (800–1400 мг/день, два раза в день внутрь) + 2 дня силибинина в неделю в течение 9 недель, затем рибавирин (800–1400 мг/день, разделенные на два приема внутрь) в течение 13 недель, если был достигнут БВО (всего 25 недель лечения), или 37 недель, если был достигнут РВО. достигнуто (в общей сложности 49 недель лечения)
Лекарство: Рибавирин
В дозе, основанной на массе тела, 800-1400 мг/сут (2 раза в день, ОС)
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Лекарство: Legalon® SIL (силибинин)
Силибинин 20 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая РНК ВГС через 24 недели после окончания исследуемого лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (например, на 49 или 73 неделе)
Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО), то есть с неопределяемым уровнем РНК ВГС в течение 24 недель после завершения курса исследуемого лечения.
24 недели после окончания лечения (например, на 49 или 73 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследуемого лечения
Доля пациентов с быстрым вирусным ответом (БВО), то есть с неопределяемым уровнем РНК ВГС через 4 недели после начала исследуемого курса лечения.
Через 4 недели после начала исследуемого лечения
Снижение РНК ВГС ≥ 2 log10 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 12 недель после начала исследуемого лечения
Количество и процент пациентов с ранним вирусным ответом (РВО), т.е. Снижение РНК ВГС ≥ 2 log10 МЕ/мл через 12 недель после начала курса исследуемого лечения
Через 12 недель после начала исследуемого лечения
Неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: В конце исследуемого лечения (например, на 25 или 49 неделе)
Доля пациентов с ответом в конце лечения (EOT), т. е. с неопределяемым уровнем РНК ВГС в конце исследуемого лечения (например, в конце лечения на 25-й или 49-й неделе)
В конце исследуемого лечения (например, на 25 или 49 неделе)
Нормализация сывороточной аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Через 4 недели после начала исследуемого лечения, в EOT и через 24 недели после завершения исследуемого лечения.
Доля пациентов с нормализацией значений сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ <40 ЕД/л) через 4 недели после начала исследуемого лечения, во время EOT и через 24 недели после завершения курса исследуемого лечения;
Через 4 недели после начала исследуемого лечения, в EOT и через 24 недели после завершения исследуемого лечения.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель после окончания лечения (например, до 49 или 73 недель)
До 24 недель после окончания лечения (например, до 49 или 73 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rottapharm

Следователи

  • Главный следователь: Gamal Esmat, MD, Al-Manial University Hospital, Kasr El-Aini Faculty Medicine, Cairo University, Egypt
  • Учебный стул: Samer El-Kamary, MD, University of Maryland School of Medicine,Baltimore, USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEG-SIL-2-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться