Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for vurdering av silibinin (Legalon® SIL) i behandling av naive genotype 4-pasienter med kronisk hepatitt C (HEPASIL)

4. mars 2015 oppdatert av: Rottapharm

En randomisert, enkeltsenter, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Silibinin (Legalon® SIL) i kombinasjon med ribavirin eller med peginterferon og ribavirin, versus peginterferon og ribavirinbasert standardbehandling (SoC) i behandling av naive genotype 4-pasienter med Kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å utforske om silibinin pluss ribavirin med/uten peg-interferon kan være mer effektivt enn peg-interferon pluss ribavirin-basert standardbehandling (SoC) i behandlingen av pasienter infisert med hepatitt C-virus genotype 4.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Manial University Hospital, Kasr El-Aini Faculty Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter; alder mellom 21 og 45 år inklusive
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon med genotype 4 bekreftet ved genotypisk testing ved screening eller innen 6 måneder etter screeningsperioden
  • Pasienter som er kvalifisert til å bli behandlet med RBV og Peg-IFN i henhold til instruksjonene i deres forskrivningsinformasjonsdokumenter
  • Ingen historie med tidligere interferonbehandling (behandlingsnaiv)
  • Detekterbare HCV-RNA-nivåer
  • Normal BUN og kreatinin
  • Evne til å kommunisere, delta og oppfylle kravene til hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplanterte pasienter
  • Samtidig infeksjon med HIV og/eller HBV
  • ALT >10 ganger øvre grense for normal, dvs. > 400 U/L
  • Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Fibroscan® ved screening med en score ≥ 14,5 kPa
  • Bevis på leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon
  • Bevis for dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c > 8%)
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese eller kliniske bevis på leverdekompensasjon, f.eks. tilstedeværelse av ascites eller encefalopati, eller blødning fra esophageal varices
  • Serumalbuminnivåer < 3,2 g/dL
  • INR > 1,3 N
  • Totale bilirubinnivåer > 2,0 mg/dL med mindre det er forklart av Gilberts sykdom
  • Blodplateantall < 100 000 µL
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500 µL (mm3)
  • Aktiv eller mistenkt ikke-hepatisk malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Kroppsmasseindeks < 16 eller > 35 kg/m2

  • Kvinner i fertil alder:

    • Graviditet (dvs. positiv uringraviditetstest ved screening) eller amming
    • Unnlatelse av å godta å praktisere tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), transdermal prevensjonsplaster)
  • Mannlige pasienter som ikke er vasektomisert, som ikke godtar å avstå fra samleie eller som ikke bruker kondom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C: RIB + Peg-IFN
Ribavirin (800-1400 mg/dag, delt BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/uke SC) i 25 uker hvis RVR er oppnådd eller 49 uker hvis EVR er oppnådd
Legemiddel: Pegylert interferon alfa2b
1,5 µg/kg en gang ukentlig
Andre navn:
  • PEG-INTRON®
Legemiddel: Ribavirin
Ved vektbasert dose 800-1400 mg/dag (BID, OS)
Andre navn:
  • REBETOL®
Eksperimentell: Gruppe B: Legalon® SIL + RIB + Peg-IFN
Silibinin (20 mg/Kg/dag) i 6 dager, etterfulgt av Silibinin + ribavirin (800-1400 mg/dag, delt BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/uke SC) i 15 dager, etterfulgt av ribavirin (800-1400 mg/dag, delt BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/uke SC) + 2 dager med Silibinin per uke i 9 uker, etterfulgt av ribavirin (800-1400 mg/dag, delt) BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/uke SC) i 13 uker hvis RVR er oppnådd (i totalt 25 ukers behandling) eller 37 uker hvis EVR er oppnådd (i totalt 49 uker av behandling)
Legemiddel: Pegylert interferon alfa2b
1,5 µg/kg en gang ukentlig
Andre navn:
  • PEG-INTRON®
Legemiddel: Ribavirin
Ved vektbasert dose 800-1400 mg/dag (BID, OS)
Andre navn:
  • REBETOL®
Legemiddel: Legalon® SIL (Silibinin)
Silibinin 20 mg/kg/dag
Eksperimentell: Gruppe A: Legalon® SIL + RIB
Silibinin (20 mg/Kg/dag) i 6 dager, etterfulgt av Silibinin + ribavirin (800-1400 mg/dag, delt BID PO) i 15 dager, etterfulgt av ribavirin (800-1400 mg/dag, delt BID PO) + 2 dager med Silibinin per uke i 9 uker, etterfulgt av ribavirin (800-1400 mg/dag, delt BID PO) i 13 uker hvis RVR er oppnådd (i totalt 25 ukers behandling) eller 37 uker hvis EVR har vært oppnådd (i totalt 49 ukers behandling)
Legemiddel: Ribavirin
Ved vektbasert dose 800-1400 mg/dag (BID, OS)
Andre navn:
  • REBETOL®
Legemiddel: Legalon® SIL (Silibinin)
Silibinin 20 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upåviselig HCV-RNA 24 uker etter avsluttet studiebehandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (f.eks. ved uke 49 eller 73)
Det primære effektendepunktet er andelen pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR), dvs. uoppdagbart HCV-RNA-nivå som varer i 24 uker etter fullført studiebehandlingsforløp.
24 uker etter avsluttet behandling (f.eks. ved uke 49 eller 73)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upåviselig HCV-RNA
Tidsramme: 4 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen
Andel pasienter med rask viral respons (RVR), dvs. upåviselige HCV-RNA-nivåer 4 uker etter begynnelsen av studiebehandlingsforløpet.
4 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen
HCV-RNA-reduksjon ≥ 2 log10 IE/mL
Tidsramme: 12 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen
Antall og prosentandel pasienter med tidlig viral respons (EVR), dvs. HCV-RNA-reduksjon ≥ 2 log10 IE/ml 12 uker etter begynnelsen av studiebehandlingsforløpet
12 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen
Upåviselig HCV-RNA
Tidsramme: Ved slutten av studiebehandlingen (f.eks. ved uke 25 eller 49)
Andel pasienter med End Of Treatment (EOT)-respons, dvs. ikke-detekterbare HCV-RNA-nivåer ved slutten av studiebehandlingen (f.eks. ved slutten av behandlingen ved uke 25 eller 49)
Ved slutten av studiebehandlingen (f.eks. ved uke 25 eller 49)
Normalisering av serumalaninaminotransferase
Tidsramme: 4 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen, ved EOT og 24 uker etter avsluttet studiebehandling
Andel pasienter med normalisering av serumalaninaminotransferase-verdier (ALT <40 U/L) 4 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen, ved EOT og 24 uker etter avsluttet studiebehandlingsforløp;
4 uker etter begynnelsen av studiebehandlingen, ved EOT og 24 uker etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling (f.eks. opptil uke 49 eller 73)
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling (f.eks. opptil uke 49 eller 73)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rottapharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gamal Esmat, MD, Al-Manial University Hospital, Kasr El-Aini Faculty Medicine, Cairo University, Egypt
  • Studiestol: Samer El-Kamary, MD, University of Maryland School of Medicine,Baltimore, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEG-SIL-2-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere