Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado para la evaluación de silibinina (Legalon® SIL) en el tratamiento de pacientes con genotipo 4 sin tratamiento previo con hepatitis C crónica (HEPASIL)

4 de marzo de 2015 actualizado por: Rottapharm

Un estudio comparativo aleatorizado, de un solo centro, para evaluar la eficacia y la seguridad de la silibinina (Legalon® SIL) en combinación con ribavirina o con peginterferón y ribavirina, frente al tratamiento estándar (SoC) basado en peginterferón y ribavirina en el tratamiento de pacientes con genotipo 4 sin tratamiento previo con Hepatitis C Crónica

El propósito de este estudio es explorar si la silibinina más ribavirina con/sin peg-interferón puede ser más eficaz que el estándar de atención (SoC) basado en peg-interferón más ribavirina en el tratamiento de pacientes infectados con el genotipo 4 del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Al-Manial University Hospital, Kasr El-Aini Faculty Medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes masculinos y femeninos; edad entre 21 y 45 años inclusive
  • Infección crónica por hepatitis C con genotipo 4 confirmada mediante pruebas genotípicas en la selección o dentro de los 6 meses posteriores al período de selección
  • Pacientes elegibles para recibir tratamiento con RBV y Peg-IFN según las instrucciones presentes en sus documentos de información de prescripción
  • Sin antecedentes de terapia previa con interferón (sin tratamiento previo)
  • Niveles detectables de ARN-VHC
  • BUN y creatinina normales
  • Capacidad para comunicarse, participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes trasplantados de hígado
  • Coinfección con VIH y/o VHB
  • ALT >10 veces el límite superior de lo normal, es decir, > 400 U/L
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Fibroscan® en la selección con una puntuación ≥ 14,5 kPa
  • Evidencia de enfermedad hepática debida a causas distintas a la infección crónica por VHC
  • Evidencia de diabetes mal controlada (definida como HbA1c > 8%)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Antecedentes o evidencia clínica de descompensación hepática, p. presencia de ascitis o encefalopatía, o sangrado por várices esofágicas
  • Niveles de albúmina sérica < 3,2 g/dL
  • INR > 1,3 N
  • Niveles de bilirrubina total > 2,0 mg/dL a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert
  • Recuento de plaquetas < 100.000 µL
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 µL (mm3)
  • Neoplasia maligna no hepática activa o sospechada o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
  • Índice de masa corporal < 16 o > 35 kg/m2

  • Mujeres en edad fértil:

    • Embarazo (es decir, prueba de embarazo en orina positiva en la selección) o lactancia
    • No aceptar la práctica de métodos anticonceptivos adecuados (p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), parche anticonceptivo transdérmico)
  • Pacientes varones no vasectomizados, que no aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales o que no usan preservativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C: RIB + Peg-IFN
Ribavirina (800-1400 mg/día, dividida BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/semana SC) durante 25 semanas si se ha logrado RVR o 49 semanas si se ha logrado EVR
Droga: Interferón pegilado alfa2b
1,5 µg/kg una vez por semana
Otros nombres:
  • PEG-INTRON®
Droga: Ribavirina
A dosis basada en el peso 800-1400 mg/día (BID, OS)
Otros nombres:
  • REBETOL®
Experimental: Grupo B:Legalon® SIL + RIB + Peg-IFN
Silibinina (20 mg/Kg/día) durante 6 días, seguido de Silibinina + ribavirina (800-1400 mg/día, divididos BID VO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/semana SC) durante 15 días, seguido de ribavirina (800-1400 mg/día, divididos BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/semana SC) + 2 días de Silibinin por semana durante 9 semanas, seguido de ribavirina (800-1400 mg/día, divididos BID PO) + Peg-IFN alfa2b (1,5 μg/kg/semana SC) durante 13 semanas si se ha alcanzado RVR (para un total de 25 semanas de tratamiento) o 37 semanas si se ha alcanzado EVR (para un total de 49 semanas de tratamiento)
Droga: Interferón pegilado alfa2b
1,5 µg/kg una vez por semana
Otros nombres:
  • PEG-INTRON®
Droga: Ribavirina
A dosis basada en el peso 800-1400 mg/día (BID, OS)
Otros nombres:
  • REBETOL®
Droga: Legalon® SIL (Silibinina)
Silibinina 20 mg/Kg/día
Experimental: Grupo A: Legalon® SIL + RIB
Silibinina (20 mg/Kg/día) durante 6 días, seguido de Silibinina + ribavirina (800-1400 mg/día, divididos BID PO) durante 15 días, seguido de ribavirina (800-1400 mg/día, divididos BID PO) + 2 días de Silibinin por semana durante 9 semanas, seguido de ribavirina (800-1400 mg/día, divididos BID PO) durante 13 semanas si se ha alcanzado RVR (para un total de 25 semanas de tratamiento) o 37 semanas si se ha alcanzado EVR alcanzado (para un total de 49 semanas de tratamiento)
Droga: Ribavirina
A dosis basada en el peso 800-1400 mg/día (BID, OS)
Otros nombres:
  • REBETOL®
Droga: Legalon® SIL (Silibinina)
Silibinina 20 mg/Kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN-VHC indetectable a las 24 semanas después del final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (por ejemplo, en la semana 49 o 73)
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con respuesta virológica sostenida (SVR), es decir, un nivel de ARN-VHC indetectable que dura 24 semanas después de completar el ciclo de tratamiento del estudio.
24 semanas después del final del tratamiento (por ejemplo, en la semana 49 o 73)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN-VHC indetectable
Periodo de tiempo: 4 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con respuesta viral rápida (RVR), es decir, niveles indetectables de ARN-VHC 4 semanas después del comienzo del ciclo de tratamiento del estudio.
4 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio
Disminución del ARN-VHC ≥ 2 log10 UI/mL
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio
Número y porcentaje de pacientes con Respuesta Viral Temprana (EVR), es decir Disminución del ARN-VHC ≥ 2 log10 UI/mL 12 semanas después del comienzo del ciclo de tratamiento del estudio
12 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio
ARN-VHC indetectable
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento del estudio (por ejemplo, en la semana 25 o 49)
Proporción de pacientes con respuesta al final del tratamiento (EOT), es decir, niveles indetectables de ARN-VHC al final del tratamiento del estudio (p. ej., al final del tratamiento en la semana 25 o 49)
Al final del tratamiento del estudio (por ejemplo, en la semana 25 o 49)
Normalización de la alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio, en el EOT y a las 24 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con una normalización de los valores de alanina aminotransferasa sérica (ALT <40 U/L) 4 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio, en el EOT y 24 semanas después de completar el ciclo de tratamiento del estudio;
4 semanas después del comienzo del tratamiento del estudio, en el EOT y a las 24 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (por ejemplo, hasta la semana 49 o 73)
Hasta 24 semanas después del final del tratamiento (por ejemplo, hasta la semana 49 o 73)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rottapharm

Investigadores

  • Investigador principal: Gamal Esmat, MD, Al-Manial University Hospital, Kasr El-Aini Faculty Medicine, Cairo University, Egypt
  • Silla de estudio: Samer El-Kamary, MD, University of Maryland School of Medicine,Baltimore, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEG-SIL-2-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre Interferón pegilado alfa2b

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir