Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные биомаркеры при детской кардиомиопатии (биомаркеры ПКМ)

17 августа 2026 г. обновлено: Steve Lipshultz, Wayne State University

Сердечные биомаркеры при детской кардиомиопатии

Кардиомиопатия – это заболевание сердечной мышцы. Это редко, но это может быть серьезно. Кардиомиопатия у детей может привести к смерти, инвалидности, трансплантации сердца или серьезным нарушениям сердечного ритма. Естественные вещества в крови, называемые сердечными биомаркерами, могут быть измерены в лаборатории и могут быть менее инвазивным способом (по сравнению с эхокардиограммами или МРТ) для выявления сердечной дисфункции у детей с кардиомиопатией. Мало что известно о том, насколько полезны и достоверны сердечные биомаркеры для диагностики и определения симптомов у детей с кардиомиопатией. Долгосрочная цель этого проекта — изучить, насколько полезно измерение сердечных биомаркеров у детей с кардиомиопатией для их врачей в управлении уходом за этими пациентами, а также в улучшении их общего состояния здоровья. Измерения этих сердечных биомаркеров могут помочь врачам определить, как лучше всего ухаживать за ребенком с кардиомиопатией, в том числе когда рассматривать трансплантацию сердца в качестве варианта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Детская кардиомиопатия представляет собой гетерогенное заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью, при котором у детей часто развивается фульминантное заболевание, приводящее к смерти или трансплантации. Высокочувствительные и специфичные сердечные биомаркеры или панели биомаркеров, представляющие различные патологические механизмы или пути, являются наименее инвазивным (особенно важным соображением у детей) и наиболее экономически эффективным подходом к раннему выявлению сердечной дисфункции. Долгосрочной целью этого проекта является выявление таких биомаркеров у детей с кардиомиопатией. Эти результаты могут стать большим шагом вперед в определении наиболее подходящей клинической помощи для таких детей, основанной на фактических данных, в том числе когда следует рассмотреть вопрос о трансплантации сердца.

Конкретными целями этого исследования являются:

  1. Определить способность установленных и новых сердечных биомаркеров прогнозировать краткосрочные и долгосрочные исходы у детей с впервые диагностированной (инцидентной) дилатационной кардиомиопатией (ДКМП).
  2. Оценить клиническую ценность сердечных биомаркеров метаболизма коллагена в определении наличия фиброза миокарда, установленного с помощью МРТ сердца (кМРТ), и диастолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ), установленной с помощью эхокардиографии, как в впервые диагностированных, так и в существующих случаях идиопатического семейная гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) у детей.
  3. Определить, связаны ли продольные изменения сердечных биомаркеров с ухудшением класса сердечной недостаточности (СН) у клинически стабильных детей с дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией. Это исследование определит важность серологических биомаркеров в сочетании с визуализацией сердца для раннего выявления заболеваний сердца до того, как ремоделирование сердца и функциональные нарушения станут необратимыми в детской популяции.

Это 5-летнее проспективное исследование с участием до 480 детей с первичной дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией. Исследование будет состоять из трех компонентов: 1) сбор клинических данных путем просмотра карт, 2) сбор и тестирование биообразцов и 3) централизованный обзор и измерение эхокардиограмм и МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York, Columbia Presbyterian Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UMPC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детей с дилатационной и гипертрофической кардиомиопатией будут набирать в 11 детских кардиологических центрах США и Канады.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент жив и не получил трансплантацию до включения в исследование.
  • Моложе 21 года на момент зачисления
  • Для группы 1 (инцидент ДКМП) — случай ДКМП, поступивший в исследовательский центр в течение 2 лет после первоначального диагноза кардиомиопатии.
  • Группа 2 (инцидент/недавняя ГКМП), новый или существующий диагноз идиопатической или семейной ГКМП с помощью кМРТ в течение 12 месяцев после постановки диагноза
  • Группа 3 (распространенная ГКМП или ДКМП): любой ребенок с диагнозом ДКМП или идиопатической, семейной или ГКМП вследствие известной вызывающей болезнь мутации, который прожил без трансплантации по крайней мере 12 месяцев с даты первоначального диагноза кардиомиопатии.
  • Для всех 3 групп диагноз кардиомиопатии должен быть подтвержден эхокардиографическими или МРТ-критериями.

Критерий исключения:

Пациент не имеет права на регистрацию, если на момент поступления с кардиомиопатией выполняется одно или несколько из следующих условий:

  • Диагноз любой кардиомиопатии, кроме ДКМП или идиопатической ГКМП, семейной ГКМП или ГКМП, обусловленного известным геном, вызывающим заболевание
  • Известно, что эндокринные заболевания вызывают заболевания сердечной мышцы (включая младенцев от матерей-диабетиков)
  • История ревматизма
  • Токсическое воздействие, которое, как известно, вызывает заболевание сердечной мышцы (антрациклины, медиастинальное облучение, перегрузка железом или воздействие тяжелых металлов)
  • ВИЧ-инфекция или рождение от ВИЧ-положительной матери
  • болезнь Кавасаки
  • Врожденные пороки сердца, не связанные с синдромами пороков развития (например, клапанный порок сердца или врожденные пороки развития коронарных артерий)
  • Иммунологическое заболевание
  • Инвазивные кардиоторакальные процедуры или обширные хирургические вмешательства в течение предшествующего месяца, за исключением тех, которые непосредственно связаны с кардиомиопатией, включая установку вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD), экстракорпорального мембранного оксигенатора (ECMO) и автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)
  • Уремия, активная или хроническая
  • Аномальный размер или функция желудочков, которые могут быть связаны с интенсивными физическими тренировками или хронической анемией.
  • Хроническая аритмия, если нет исследований, документирующих критерии включения до начала аритмии (за исключением пациентов с хронической аритмией, впоследствии аблированной, у которых кардиомиопатия сохраняется через два месяца, не следует исключать)
  • Злокачественность
  • Системная гипертензия
  • Легочное паренхиматозное или сосудистое заболевание (например, муковисцидоз, легочное сердце или легочная гипертензия)
  • Ишемическая болезнь коронарных сосудов
  • Связь с наркотиками (например, гормоном роста, кортикостероидами, кокаином) или другими заболеваниями, которые, как известно, вызывают гипертрофию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инцидент DCM
Случай дилатационной кардиомиопатии, впервые представленный в исследовательском центре.
Инцидент/недавний HCM
Новый или существующий диагноз идиопатической или семейной гипертрофической кардиомиопатии, диагностированный в течение последних 2 месяцев и с помощью МРТ в течение 2 месяцев после постановки диагноза.
Распространенный HCM или DCM
Любой ребенок с диагнозом дилатационной кардиомиопатии или идиопатической или семейной гипертрофической кардиомиопатии, проживший без трансплантации по крайней мере 24 месяца с момента постановки диагноза кардиомиопатии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до пересадки сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
Columbia University
University of Pittsburgh
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
Montefiore Medical Center
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Primary Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Le Bonheur Children's Hospital
Carelon Research

Следователи

  • Главный следователь: Steven E Lipshultz, MD, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL109090-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться