Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы диабетической болезни почек у американских индейцев

3 мая 2024 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Детерминанты диабетической нефропатии у американских индейцев

Задний план:

- Продолжающееся исследование изучает американских индейцев, у которых есть проблемы с почками, вызванные диабетом 2 типа. Болезнь почек из-за диабета 2 типа является серьезной проблемой для американских индейцев. Ранее мы обнаружили, что раннее лечение заболевания почек лозартаном, вероятно, было полезным для замедления прогрессирования заболевания. Исследователи теперь хотят увидеть, сохраняются ли эти преимущества через несколько лет после окончания исследования лечения.

Цели:

- Изучить долгосрочные преимущества лечения лозартаном диабетической нефропатии у американских индейцев с диабетом 2 типа.

Право на участие:

- Участники исследования диабетической болезни почек у американских индейцев (OH95-DK-N037).

Дизайн:

Перед началом исследования участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
Участники будут иметь набор тестов в рамках этого исследования. Тем, у кого есть серьезные проблемы с почками, такие как почечная недостаточность, будет назначено только базовое обследование почек со сканированием. У остальных участников будет полный сбор и анализ мочи. Они также предоставят биопсию почки.
Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

Целью данного протокола является изучение долгосрочного воздействия блокатора ангиотензиновых рецепторов лозартана на прогрессирование диабетической нефропатии у американских индейцев с диабетом 2 типа. Данные этого протокола также будут использоваться для руководства поиском биомаркеров-кандидатов диабетического повреждения органов-мишеней в сыворотке и моче, а также для определения механизмов диабетического заболевания почек, которые могут поддаваться новым стратегиям лечения. К участию будут приглашены все участники, ранее включенные в 6-летнее рандомизированное клиническое исследование в соответствии с протоколом OH95-DK-N037, а также их ближайшие родственники с диабетом 2 типа. Участники этого протокола будут проходить ежегодные исследования почечного клиренса для измерения скорости клубочковой фильтрации и почечного плазмотока, если у них не развилась почечная недостаточность. При каждом посещении мы также будем проводить тесты периферической и вегетативной нервной системы, чтобы определить частоту, тяжесть и скорость прогрессирования диабетической невропатии в этой когорте, а также выявить связи между диабетическим заболеванием почек и диабетической невропатией. Мы также проведем биопсию почки при первом посещении. У тех, у кого была предыдущая биопсия почки во время клинического испытания, мы изучим степень структурных изменений, которые произошли с момента их последней биопсии почки, выполненной в конце клинического испытания. Родственникам первой степени родства и тем, кто был включен в клиническое исследование, но не подвергался исследовательской биопсии почки в рамках этого исследования, будет предложено пройти повторную биопсию почки через 5 лет наблюдения. Ткани из этих биопсий будут подвергаться морфометрическому исследованию, экспрессии специфических генов и эпигенетическому профилированию. У некоторых участников в разное время может быть взята биопсия кожи с небольшим проколом для оценки плотности внутриэпидермальных нервных волокон или для получения культуры фибробластов. Биопсия кожи для посева фибробластов будет проводиться только один раз, если культура не даст результатов, и в этом случае участнику может быть предложено пройти еще одну биопсию. Мы можем предложить участникам несколько раз пройти биопсию кожи для оценки изменений плотности нервных волокон. Мы также можем провести магнитно-резонансную томографию почек или головного мозга у некоторых участников. Визуализация почек будет сделана как можно ближе ко времени биопсии почки. Мы приглашаем участников дважды пройти томографию мозга с интервалом в 3-5 лет. Участники будут наблюдаться ежегодно до смерти или развития терминальной стадии почечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
    - NIDDK, Phoenix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники клинического исследования, которое сейчас завершено, и их родственники первой степени родства с диабетом 2 типа.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, испытуемые должны соответствовать следующим критериям:

Предыдущая регистрация в протоколе OH95-DK-N037 или родственник первой степени зачисления, возраст которого больше или равен 18 годам и имеет диабет 2 типа.
Готовность, после получения подробного объяснения исследования, принять участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут исключены по следующим причинам:

Клинически значимые заболевания печени [цирроз, портальная гипертензия, гепатит, повышение билирубина (больше или равно 1,5 мг/дл), сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, фракция выброса левого желудочка
Реноваскулярная или злокачественная гипертензия; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление больше или равно 160 или диастолическое больше или равно 95 мм рт. ст.), несмотря на лечение тремя антигипертензивными препаратами; или гипертензия, которую лечат антигипертензивными препаратами, а лечащий врач или пациент отказываются принимать режим лечения артериального давления, указанный в протоколе исследования.
Гематурия неясной этиологии. Перед включением в исследование любой субъект с гематурией должен быть обследован, установлена и задокументирована этиология, а также назначено соответствующее лечение.
Хронические изнурительные заболевания с лечением или без него (например, системная красная волчанка (СКВ), рак, амилоидоз и хроническая инфекция), которые могут помешать оценке функции почек. Участники, у которых развились эти расстройства после их первоначальной регистрации в одном из наших исследований почек, будут по-прежнему наблюдаться в протоколе.
В настоящее время получает лекарственную схему, которая включает: стероиды, иммунодепрессанты или экспериментальные новые препараты. Участники, которые получают эти препараты после первоначальной регистрации в одном из наших исследований почек, будут продолжать наблюдаться в соответствии с протоколом, если только у них не будет выявлено хроническое значительное влияние на морфологию почек или высокая частота побочных эффектов на функцию почек, и в этом случае они будут выведен из исследования.
Беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до поступления и перед каждым исследованием почечного клиренса. Беременным женщинам будет предложена возможность участвовать после завершения беременности, а те, кто забеременеет во время исследования, смогут возобновить исследование после завершения беременности.
Повышенная чувствительность к йоду.
Нарушения свертываемости крови, так как биопсия почки не может быть безопасно выполнена у этих людей.
Массивное ожирение с индексом массы тела выше или равным 45 кг/м2. Биопсия почки более сложна и представляет большую опасность для людей с массивным ожирением.
Условия, которые могут помешать информированному согласию или соблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Американские индейцы с диабетом 2 типа ранее зарегистрированный в OH95-DK-N037

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Терминальная стадия почечной недостаточности Временное ограничение: Непрерывное наблюдение, осуществляемое независимо от исследовательских обследований	Необходимость хронической заместительной почечной терапии или смерть, связанная с почечной недостаточностью.	Непрерывное наблюдение, осуществляемое независимо от исследовательских обследований

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диабетическая невропатия Временное ограничение: Ежегодно	Нейропатия, оцениваемая с помощью MNSI, измерений автономной нейропатии сердца и плотности интраэпидермальных нервных волокон	Ежегодно
Диабетическая ретинопатия Временное ограничение: Ежегодно	Ретинопатия оценивалась по градуированным фотографиям сетчатки с использованием сети Joslin Vision Network.	Ежегодно
Когнитивные функции Временное ограничение: Ежегодно	Когнитивность оценивалась с использованием набора инструментов NIH.	Ежегодно
Смерть Временное ограничение: Непрерывное наблюдение, осуществляемое независимо от исследовательских обследований	Смерть	Непрерывное наблюдение, осуществляемое независимо от исследовательских обследований

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Главный следователь: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2020 г.

Завершение исследования

11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

4 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

999913151
13-DK-N151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .