Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van diabetische nierziekte bij Amerikaanse Indianen

20 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Determinanten van diabetische nefropathie bij Amerikaanse Indianen

Achtergrond:

- Een lopende studie kijkt naar Amerikaanse Indianen die nierproblemen hebben veroorzaakt door diabetes type 2. Nierziekte als gevolg van diabetes type 2 is een groot probleem bij Amerikaanse Indianen. We hebben eerder vastgesteld dat vroege behandeling van nierziekte met losartan waarschijnlijk gunstig was voor het verminderen van de progressie van de ziekte. Onderzoekers willen nu zien of deze voordelen enkele jaren na het einde van de behandelingsstudie nog steeds zichtbaar zijn.

Doelstellingen:

- Onderzoek naar het langetermijnvoordeel van behandeling met losartan voor diabetische nierziekte bij Amerikaanse Indianen met diabetes type 2.

Geschiktheid:

- Deelnemers aan de American Indian diabetic kidney disease study (OH95-DK-N037).

Ontwerp:

  • Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis ondergaan voordat ze met het onderzoek beginnen. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
  • Deelnemers zullen een reeks tests ondergaan als onderdeel van dit onderzoek. Degenen die ernstige nierproblemen hebben, zoals nierfalen, krijgen alleen een basisnieronderzoek met scans. De overige deelnemers krijgen een volledige urineverzameling en -analyse. Ze zullen ook een nierbiopsie uitvoeren.
  • Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het langetermijneffect te onderzoeken van behandeling met de angiotensinereceptorblokker losartan op de progressie van diabetische nierziekte bij Amerikaanse Indianen met diabetes type 2. Gegevens uit dit protocol zullen ook worden gebruikt om de zoektocht naar kandidaat-biomarkers van diabetische eindorgaanschade in serum en urine te begeleiden en om mechanismen van diabetische nierziekte te identificeren die vatbaar kunnen zijn voor nieuwe behandelingsstrategieën. Alle deelnemers die eerder deelnamen aan een 6 jaar durend gerandomiseerd klinisch onderzoek onder Protocol OH95-DK-N037 en hun eerstegraads familieleden met diabetes type 2 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers aan dit protocol zullen jaarlijkse nierklaringsonderzoeken ondergaan om de glomerulaire filtratiesnelheid en renale plasmastroom te meten, tenzij ze nierfalen hebben ontwikkeld. Bij elk bezoek zullen we ook tests uitvoeren van het perifere en autonome zenuwstelsel om de frequentie, ernst en snelheid van progressie van diabetische neuropathie in dit cohort te bepalen en verbanden tussen diabetische nierziekte en diabetische neuropathie te identificeren. Bij het eerste bezoek voeren we ook een nierbiopsie uit. Bij degenen die eerder een nierbiopsie hebben ondergaan tijdens het klinische onderzoek, zullen we de mate van structurele veranderingen onderzoeken die hebben plaatsgevonden sinds hun laatste nierbiopsie aan het einde van het klinische onderzoek. Eerstegraads familieleden en degenen die deelnamen aan de klinische studie, maar geen onderzoeksnierbiopsie hebben ondergaan als onderdeel van die studie, zullen worden uitgenodigd voor een tweede nierbiopsie na 5 jaar follow-up. Weefsel van deze biopsieën zal morfometrisch onderzoek en compartimentspecifieke genexpressie en epigenetische profilering ondergaan. Bij sommige deelnemers kan op verschillende tijdstippen een kleine huidbiopsie worden verkregen voor beoordeling van de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid of voor fibroblastkweek. De huidbiopsie voor fibroblastkweek wordt slechts één keer uitgevoerd, tenzij de kweek mislukt, in welk geval de deelnemer kan worden uitgenodigd om nog een biopsie te ondergaan. We kunnen deelnemers bij verschillende gelegenheden uitnodigen om een ​​huidbiopsie te ondergaan om veranderingen in de dichtheid van zenuwvezels te beoordelen. Bij sommige deelnemers kunnen we ook magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren of de hersenen uitvoeren. Beeldvorming van de nieren zal zo dicht mogelijk bij het tijdstip van de nierbiopsie worden gedaan. We nodigen veel deelnemers uit om 2 keer een beeldvorming van de hersenen te ondergaan met een tussenpoos van ongeveer 3-5 jaar. Deelnemers worden jaarlijks gevolgd tot overlijden of ontwikkeling van eindstadium nierziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan een klinische studie die nu is afgerond en hun eerstegraads familieleden met diabetes type 2.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  • Eerdere inschrijving in protocol OH95-DK-N037 of een eerstegraads familielid van een ingeschrevene die ouder is dan of gelijk is aan 18 jaar en diabetes type 2 heeft.
  • Bereidheid om, na uitgebreide uitleg over het onderzoek, deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen worden om de volgende redenen uitgesloten:

  • Klinisch significante aandoeningen van de lever [cirrose, portale hypertensie, hepatitis, verhoogd bilirubine (hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl), hart- en vaatziekten (angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct, linkerventrikelejectiefractie
  • Renovasculaire of kwaadaardige hypertensie; ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 of diastolische hoger dan of gelijk aan 95 mm Hg) ondanks behandeling met drie antihypertensiva; of hypertensie die wordt behandeld met antihypertensiva en de huisarts of de patiënt weigert het bloeddrukbehandelingsregime te volgen dat in het onderzoeksprotocol wordt beschreven.
  • Hematurie van onbekende etiologie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke proefpersoon met hematurie worden geëvalueerd, moet de etiologie worden vastgesteld en gedocumenteerd en moet de passende behandeling worden gegeven.
  • Chronische slopende aandoeningen met of zonder behandeling (bijv. systemische lupus erythematosus (SLE), kanker, amyloïdose en chronische infectie) die de beoordeling van de nierfunctie zouden verstoren. Deelnemers die deze aandoeningen ontwikkelen na hun oorspronkelijke deelname aan een van onze nieronderzoeken, blijven in het protocol worden gevolgd.
  • Ontvangt momenteel een medicijnregime dat bestaat uit: steroïden, immunosuppressiva of nieuwe geneesmiddelen in onderzoek. Deelnemers die deze medicijnen krijgen na hun oorspronkelijke deelname aan een van onze nieronderzoeken, zullen verder volgens het protocol worden gevolgd, tenzij ze chronische significante effecten op de niermorfologie of een hoge incidentie van nadelige effecten op de nierfunctie hebben vastgesteld. In dat geval zullen ze worden uit de studie gehaald.
  • Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan opname en voorafgaand aan elk nierklaringsonderzoek. Zwangere vrouwen krijgen de mogelijkheid om na het beëindigen van de zwangerschap deel te nemen en degenen die tijdens het onderzoek zwanger worden, kunnen het onderzoek hervatten na het beëindigen van de zwangerschap.
  • Overgevoeligheid voor jodium.
  • Bloedingsstoornissen, aangezien nierbiopten bij deze personen niet veilig konden worden uitgevoerd.
  • Massale obesitas met een body mass index groter dan of gelijk aan 45 kg/m(2). Nierbiopten zijn moeilijker en vormen een groter risico voor personen met massale obesitas.
  • Omstandigheden die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol waarschijnlijk verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Amerikaanse Indianen met diabetes type 2
eerder ingeschreven in OH95-DK-N037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Continu toezicht uitgevoerd onafhankelijk van de onderzoeksexamens
Behoefte aan chronische nierfunctievervangende therapie of overlijden toegeschreven aan nierfalen.
Continu toezicht uitgevoerd onafhankelijk van de onderzoeksexamens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische neuropathie
Tijdsspanne: Jaarlijks
Neuropathie beoordeeld door MNSI, metingen van cardiale autonome neuropathie en intra-epidermale zenuwvezeldichtheid
Jaarlijks
Diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Jaarlijks
Retinopathie beoordeeld door gegradeerde netvliesfoto's met behulp van het Joslin Vision Network.
Jaarlijks
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Jaarlijks
Cognitie beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox.
Jaarlijks
Dood
Tijdsspanne: Continue surveillance uitgevoerd onafhankelijk van de onderzoeksexamens
Dood
Continue surveillance uitgevoerd onafhankelijk van de onderzoeksexamens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studie voltooiing

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

4 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999913151
  • 13-DK-N151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren