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Mechanismen der diabetischen Nierenerkrankung bei amerikanischen Indianern

20. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Determinanten der diabetischen Nephropathie bei amerikanischen Indianern

Hintergrund:

- Eine laufende Studie untersucht Indianer mit Nierenproblemen, die durch Typ-2-Diabetes verursacht werden. Nierenerkrankungen aufgrund von Typ-2-Diabetes sind ein großes Problem bei Indianern. Wir haben zuvor festgestellt, dass eine frühzeitige Behandlung von Nierenerkrankungen mit Losartan wahrscheinlich vorteilhaft ist, um das Fortschreiten der Krankheit zu verringern. Die Forscher wollen nun sehen, ob diese Vorteile mehrere Jahre nach dem Ende der Behandlungsstudie noch zu sehen sind.

Ziele:

- Untersuchung des langfristigen Nutzens einer Behandlung mit Losartan bei diabetischer Nierenerkrankung bei Indianern mit Typ-2-Diabetes.

Teilnahmeberechtigung:

- Teilnehmer an der indianischen diabetischen Nierenerkrankungsstudie (OH95-DK-N037).

Design:

  • Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
  • Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie eine Reihe von Tests durchlaufen. Diejenigen, die schwere Nierenprobleme haben, wie z. B. Nierenversagen, werden nur eine grundlegende Nierenuntersuchung mit Scans haben. Die restlichen Teilnehmer erhalten eine vollständige Urinsammlung und -analyse. Sie werden auch eine Nierenbiopsie durchführen.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Angiotensin-Rezeptorblocker Losartan auf das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung bei Indianern mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Daten aus diesem Protokoll werden auch verwendet, um die Suche nach Biomarkerkandidaten für diabetische Endorganschäden in Serum und Urin zu leiten und Mechanismen der diabetischen Nierenerkrankung zu identifizieren, die für neue Behandlungsstrategien zugänglich sein könnten. Alle Teilnehmer, die zuvor an einer 6-jährigen randomisierten klinischen Studie gemäß Protokoll OH95-DK-N037 teilgenommen haben, und ihre Verwandten ersten Grades, die an Typ-2-Diabetes leiden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer an diesem Protokoll werden jährlichen Studien zur renalen Clearance unterzogen, um die glomeruläre Filtrationsrate und den renalen Plasmafluss zu messen, es sei denn, sie haben ein Nierenversagen entwickelt. Bei jedem Besuch werden wir auch Tests des peripheren und autonomen Nervensystems durchführen, um die Häufigkeit, Schwere und Progressionsrate der diabetischen Neuropathie in dieser Kohorte zu bestimmen und Zusammenhänge zwischen diabetischer Nierenerkrankung und diabetischer Neuropathie zu identifizieren. Beim Erstbesuch führen wir auch eine Nierenbiopsie durch. Bei denjenigen, die während der klinischen Studie eine frühere Forschungsnierenbiopsie hatten, werden wir das Ausmaß der strukturellen Veränderungen untersuchen, die seit ihrer letzten Nierenbiopsie am Ende der klinischen Studie aufgetreten sind. Verwandte ersten Grades und diejenigen, die an der klinischen Studie teilgenommen haben, sich aber im Rahmen dieser Studie keiner Nierenbiopsie zu Forschungszwecken unterzogen haben, werden nach 5 Jahren Nachbeobachtung zu einer zweiten Nierenbiopsie eingeladen. Gewebe aus diesen Biopsien wird einer morphometrischen Untersuchung und einer kompartimentspezifischen Genexpression und epigenetischen Profilierung unterzogen. Bei einigen Teilnehmern kann zu verschiedenen Zeiten eine kleine Hautstanzbiopsie zur Beurteilung der intraepidermalen Nervenfaserdichte oder zur Fibroblastenkultur entnommen werden. Die Hautbiopsie für die Fibroblastenkultur wird nur einmal durchgeführt, es sei denn, die Kultur schlägt fehl. In diesem Fall kann der Teilnehmer zu einer weiteren Biopsie eingeladen werden. Wir können die Teilnehmer einladen, sich mehrmals einer Hautbiopsie zu unterziehen, um Veränderungen in der Nervenfaserdichte zu beurteilen. Bei einigen Teilnehmern können wir auch eine Magnetresonanztomographie der Nieren oder des Gehirns durchführen. Die Bildgebung der Nieren wird so zeitnah wie möglich zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie durchgeführt. Wir laden viele Teilnehmer ein, sich der Gehirnbildgebung zweimal im Abstand von 3-5 Jahren zu unterziehen. Die Teilnehmer werden jährlich bis zum Tod oder der Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer einer jetzt abgeschlossenen klinischen Studie und ihre Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frühere Registrierung im Protokoll OH95-DK-N037 oder ein Verwandter ersten Grades eines Eingeschriebenen, der mindestens 18 Jahre alt ist und Typ-2-Diabetes hat.
  • Bereitschaft, nach ausführlicher Aufklärung über die Studie teilzunehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Fächer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen der Leber [Zirrhose, portale Hypertension, Hepatitis, erhöhtes Bilirubin (größer oder gleich 1,5 mg/dl), kardiovaskuläre Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
  • Renovaskulärer oder bösartiger Bluthochdruck; unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 mm Hg) trotz Behandlung mit drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln; oder Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird und der Hausarzt oder der Patient sich weigert, das im Studienprotokoll beschriebene Blutdruckbehandlungsschema anzuwenden.
  • Hämaturie unbekannter Ätiologie. Vor Aufnahme in die Studie sollte jeder Proband mit Hämaturie untersucht, die Ätiologie festgestellt und dokumentiert und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden.
  • Chronisch schwächende Erkrankungen mit oder ohne Behandlung (z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), Krebs, Amyloidose und chronische Infektion), die die Beurteilung der Nierenfunktion beeinträchtigen würden. Teilnehmer, die diese Störungen nach ihrer ursprünglichen Aufnahme in eine unserer Nierenstudien entwickeln, werden weiterhin im Protokoll beobachtet.
  • Derzeit eine Arzneimittelbehandlung erhalten, die Folgendes umfasst: Steroide, Immunsuppressiva oder neue Prüfpräparate. Teilnehmer, die diese Medikamente nach der ursprünglichen Aufnahme in eine unserer Nierenstudien erhalten, werden weiterhin im Protokoll beobachtet, es sei denn, sie haben bekannte chronische signifikante Auswirkungen auf die Nierenmorphologie oder eine hohe Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Nierenfunktion, in diesem Fall werden sie es sein vom Studium zurückgezogen.
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme und vor jeder Studie zur renalen Clearance einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangeren Frauen wird die Möglichkeit zur Teilnahme nach Abschluss der Schwangerschaft angeboten, und Frauen, die während der Studie schwanger werden, können die Studie nach Abschluss der Schwangerschaft wieder aufnehmen.
  • Überempfindlichkeit gegen Jod.
  • Blutgerinnungsstörungen, da Nierenbiopsien bei diesen Personen nicht sicher durchgeführt werden konnten.
  • Massive Adipositas mit einem Body-Mass-Index von mindestens 45 kg/m (2). Nierenbiopsien sind schwieriger und stellen größere Gefahren für Personen mit massiver Fettleibigkeit dar.
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Amerikanische Indianer mit Typ-2-Diabetes
zuvor in OH95-DK-N037 eingeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, die unabhängig von den Forschungsuntersuchungen durchgeführt wird
Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie oder Tod aufgrund von Nierenversagen.
Kontinuierliche Überwachung, die unabhängig von den Forschungsuntersuchungen durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Neuropathie
Zeitfenster: Jährlich
Neuropathie bewertet durch MNSI, Messungen der kardialen autonomen Neuropathie und der intraepidermalen Nervenfaserdichte
Jährlich
Diabetische Retinopathie
Zeitfenster: Jährlich
Retinopathie, bewertet durch abgestufte Netzhautfotos unter Verwendung des Joslin Vision Network.
Jährlich
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Jährlich
Kognition bewertet mit der NIH Toolbox.
Jährlich
Tod
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung, die unabhängig von den Forschungsprüfungen durchgeführt wird
Tod
Kontinuierliche Überwachung, die unabhängig von den Forschungsprüfungen durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

4. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999913151
  • 13-DK-N151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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