Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy cukrzycowej choroby nerek u Indian amerykańskich

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Determinanty nefropatii cukrzycowej u Indian amerykańskich

Tło:

- Trwające badanie dotyczy Indian amerykańskich, którzy mają problemy z nerkami spowodowane cukrzycą typu 2. Choroba nerek spowodowana cukrzycą typu 2 jest głównym problemem Indian amerykańskich. Wcześniej stwierdziliśmy, że wczesne leczenie choroby nerek losartanem było prawdopodobnie korzystne dla ograniczenia postępu choroby. Naukowcy chcą teraz sprawdzić, czy te korzyści będą nadal widoczne kilka lat po zakończeniu badania nad leczeniem.

Cele:

- Badanie długoterminowych korzyści z leczenia losartanem cukrzycowej choroby nerek u Indian amerykańskich z cukrzycą typu 2.

Uprawnienia:

- Uczestnicy badania nad cukrzycową chorobą nerek Indian amerykańskich (OH95-DK-N037).

Projekt:

  • Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • W ramach tego badania uczestnicy będą mieli zestaw testów. Ci, którzy mają poważne problemy z nerkami, takie jak niewydolność nerek, będą mieli tylko podstawowe badanie nerek ze skanami. Pozostali uczestnicy będą mieli pełne pobranie i analizę moczu. Zapewnią również biopsję nerki.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest zbadanie długoterminowego wpływu leczenia blokerem receptora angiotensyny, losartanem, na progresję cukrzycowej choroby nerek u Indian amerykańskich z cukrzycą typu 2. Dane z tego protokołu zostaną również wykorzystane do prowadzenia poszukiwań potencjalnych biomarkerów cukrzycowego uszkodzenia narządów końcowych w surowicy i moczu oraz do identyfikacji mechanizmów cukrzycowej choroby nerek, które mogą być podatne na nowe strategie leczenia. Wszyscy uczestnicy wcześniej włączeni do 6-letniego randomizowanego badania klinicznego zgodnie z protokołem OH95-DK-N037 oraz ich krewni pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2 zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy tego protokołu będą poddawani corocznym badaniom klirensu nerkowego w celu pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego i przepływu osocza przez nerki, chyba że rozwinęła się u nich niewydolność nerek. Podczas każdej wizyty będziemy również przeprowadzać testy obwodowego i autonomicznego układu nerwowego w celu określenia częstości, nasilenia i tempa progresji neuropatii cukrzycowej w tej kohorcie oraz zidentyfikować powiązania między cukrzycową chorobą nerek a neuropatią cukrzycową. Podczas pierwszej wizyty wykonamy również biopsję nerki. U osób, które miały wcześniej biopsję badawczą nerki podczas badania klinicznego, zbadamy zakres zmian strukturalnych, które zaszły od ostatniej biopsji nerki wykonanej pod koniec badania klinicznego. Krewni pierwszego stopnia oraz ci, którzy zostali włączeni do badania klinicznego, ale nie przeszli badawczej biopsji nerki w ramach tego badania, zostaną zaproszeni na drugą biopsję nerki po 5 latach obserwacji. Tkanka z tych biopsji zostanie poddana badaniu morfometrycznemu i specyficznej dla danego kompartmentu ekspresji genów oraz profilowaniu epigenetycznemu. W różnych momentach u niektórych uczestników można wykonać niewielką biopsję skóry w celu oceny gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych lub hodowli fibroblastów. Biopsja skóry do posiewu fibroblastów zostanie przeprowadzona tylko raz, chyba że posiew się nie powiedzie, w takim przypadku uczestnik może zostać zaproszony na kolejną biopsję. Możemy zaprosić uczestników do kilkukrotnego wykonania biopsji skóry w celu oceny zmian w gęstości włókien nerwowych. U niektórych uczestników możemy również wykonać rezonans magnetyczny nerek lub mózgu. Obrazowanie nerek zostanie wykonane jak najbliżej czasu biopsji nerki. Wielu z nas zaprasza uczestników do poddania się obrazowaniu mózgu 2 razy w odstępie 3-5 lat. Uczestnicy będą obserwowani corocznie aż do śmierci lub rozwoju schyłkowej niewydolności nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zakończonego właśnie badania klinicznego oraz ich krewni pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

  • Poprzednia rejestracja w protokole OH95-DK-N037 lub krewny pierwszego stopnia osoby zarejestrowanej, która ma co najmniej 18 lat i ma cukrzycę typu 2.
  • Chęć, po otrzymaniu dokładnego wyjaśnienia badania, do udziału.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Przedmioty zostaną wykluczone z następujących powodów:

  • Klinicznie istotne zaburzenia wątroby [marskość, nadciśnienie wrotne, zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny (powyżej lub równe 1,5 mg/dl), choroby układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe lub złośliwe; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe lub równe 160 lub rozkurczowe większe lub równe 95 mm Hg) pomimo leczenia trzema lekami hipotensyjnymi; lub nadciśnienie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, a lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub pacjent odmawia przyjęcia schematu leczenia ciśnienia tętniczego określonego w protokole badania.
  • Krwiomocz o nieznanej etiologii. Przed włączeniem do badania należy ocenić każdego uczestnika z krwiomoczem, ustalić i udokumentować etiologię oraz zastosować odpowiednie leczenie.
  • Przewlekłe wyniszczające zaburzenia, z leczeniem lub bez (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), rak, amyloidoza i przewlekłe infekcje), które mogą wpływać na ocenę czynności nerek. Uczestnicy, u których rozwiną się te zaburzenia po pierwotnym włączeniu do jednego z naszych badań nad nerkami, będą nadal obserwowani w protokole.
  • Obecnie otrzymuje schemat leczenia, który obejmuje: sterydy, leki immunosupresyjne lub nowe eksperymentalne leki. Uczestnicy, którzy otrzymują te leki po pierwotnym włączeniu do jednego z naszych badań nad nerkami, będą nadal objęci protokołem, chyba że mają znany przewlekły istotny wpływ na morfologię nerek lub dużą częstość występowania działań niepożądanych na czynność nerek, w którym to przypadku zostaną wycofany ze studiów.
  • Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przyjęciem i przed każdym badaniem klirensu nerkowego. Kobiety w ciąży otrzymają możliwość udziału po zakończeniu ciąży, a kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, będą mogły wznowić badanie po zakończeniu ciąży.
  • Nadwrażliwość na jod.
  • Zaburzenia krzepnięcia, ponieważ u tych osób nie można było bezpiecznie wykonać biopsji nerki.
  • Masywna otyłość ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 45 kg/m(2). Biopsje nerek są trudniejsze i stanowią większe zagrożenie dla osób z masywną otyłością.
  • Warunki, które mogą zakłócać świadomą zgodę lub zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Indian amerykańskich z cukrzycą typu 2
wcześniej zarejestrowany w OH95-DK-N037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja prowadzona niezależnie od badań naukowych
Konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej lub zgon związany z niewydolnością nerek.
Ciągła obserwacja prowadzona niezależnie od badań naukowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia cukrzycowa
Ramy czasowe: Rocznie
Neuropatia oceniana za pomocą MNSI, pomiary autonomicznej neuropatii serca i śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych
Rocznie
Retinopatia cukrzycowa
Ramy czasowe: Rocznie
Retinopatia oceniana na podstawie stopniowanych zdjęć siatkówki przy użyciu Joslin Vision Network.
Rocznie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Rocznie
Poznanie oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH.
Rocznie
Śmierć
Ramy czasowe: Ciągła obserwacja prowadzona niezależnie od badań naukowych
Śmierć
Ciągła obserwacja prowadzona niezależnie od badań naukowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

4 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999913151
  • 13-DK-N151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj