Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen munuaissairauden mekanismit Amerikan intiaaneissa

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Diabeettisen nefropatian tekijöitä Amerikan intiaaneissa

Tausta:

- Meneillään olevassa tutkimuksessa tarkastellaan amerikkalaisia ​​intiaaneja, joilla on tyypin 2 diabeteksen aiheuttamia munuaisongelmia. Tyypin 2 diabeteksen aiheuttama munuaissairaus on suuri ongelma Amerikan intiaanien keskuudessa. Olemme aiemmin havainneet, että munuaissairauden varhainen hoito losartaanilla oli todennäköisesti hyödyllistä taudin etenemisen vähentämisessä. Tutkijat haluavat nyt nähdä, jatkuvatko nämä hyödyt useita vuosia hoitotutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tavoitteet:

- Tutkia losartaanihoidon pitkäaikaista hyötyä diabeettiseen munuaissairauteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla Amerikan intiaanilla.

Kelpoisuus:

- Osallistujat Amerikan intiaanien diabeettiseen munuaissairaustutkimukseen (OH95-DK-N037).

Design:

  • Osallistujilla on fyysinen koe ja sairaushistoria ennen tutkimuksen aloittamista. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Osallistujat saavat joukon testejä osana tätä tutkimusta. Niille, joilla on vakavia munuaisongelmia, kuten munuaisten vajaatoiminta, tehdään vain perus munuaistutkimus ja skannaukset. Loput osallistujat saavat täyden virtsan keräyksen ja analyysin. He tarjoavat myös munuaisbiopsian.
  • Hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia angiotensiinireseptorin salpaaja losartaanihoidon pitkäaikaista vaikutusta diabeettisen munuaissairauden etenemiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla Amerikan intiaaneilla. Tämän protokollan tietoja käytetään myös ohjaamaan diabeettisten elinvaurioiden ehdokasbiomarkkereita seerumissa ja virtsassa ja tunnistamaan diabeettisen munuaissairauden mekanismeja, jotka voivat olla soveltuvia uusille hoitostrategioille. Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet kuuden vuoden satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen pöytäkirjan OH95-DK-N037 mukaisesti, ja heidän ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on tyypin 2 diabetes, kutsutaan osallistumaan. Tämän protokollan osallistujille tehdään vuosittaiset munuaispuhdistumatutkimukset glomerulusten suodatusnopeuden ja munuaisten plasmavirtauksen mittaamiseksi, ellei heillä ole munuaisten vajaatoimintaa. Jokaisella käynnillä teemme myös ääreishermoston ja autonomisen hermoston testejä määrittääksemme diabeettisen neuropatian esiintymistiheyden, vakavuuden ja etenemisnopeuden tässä kohortissa ja tunnistaaksemme yhteydet diabeettisen munuaissairauden ja diabeettisen neuropatian välillä. Ensimmäisellä käynnillä teemme myös munuaisbiopsian. Niillä, joille on tehty kliinisen tutkimuksen aikana aikaisempi munuaisbiopsia, tutkimme niiden rakenteellisten muutosten laajuutta, jotka ovat tapahtuneet kliinisen tutkimuksen lopussa tehdyn viimeisen munuaisbiopsian jälkeen. Ensimmäisen asteen sukulaiset ja ne, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, mutta joille ei tehty munuaisbiopsiaa osana tätä tutkimusta, kutsutaan toiseen munuaisbiopsiaan 5 vuoden seurannan jälkeen. Näistä biopsioista peräisin olevalle kudokselle tehdään morfometrinen tutkimus ja osastokohtainen geeniekspressio ja epigeneettinen profilointi. Joillekin osallistujille voidaan ottaa eri aikoina pieni lyönti-ihobiopsia intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden arvioimiseksi tai fibroblastiviljelmää varten. Fibroblastiviljelmän ihobiopsia tehdään vain kerran, ellei viljely epäonnistu, jolloin osallistuja voidaan kutsua uuteen biopsiaan. Voimme kutsua osallistujia ottamaan ihobiopsian useaan otteeseen hermosäikeiden tiheyden muutosten arvioimiseksi. Joillekin osallistujille voidaan tehdä myös munuaisten tai aivojen magneettikuvausta. Munuaisten kuvantaminen tehdään mahdollisimman lähellä munuaisbiopsian ajankohtaa. Monet kutsuvat osallistujia aivokuvaukseen 2 kertaa noin 3-5 vuoden välein. Osallistujia seurataan vuosittain kuolemaan tai loppuvaiheen munuaissairauden kehittymiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nyt valmistuneen kliinisen tutkimuksen osallistujat ja heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset, joilla on tyypin 2 diabetes.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Aiempi ilmoittautuminen protokollaan OH95-DK-N037 tai vähintään 18-vuotiaan ja tyypin 2 diabetesta sairastavan rekisteröidyn ensimmäisen asteen sukulainen.
  • Halukkuus osallistua, saatuaan perusteellisen selvityksen tutkimuksesta.

POISTAMISKRITEERIT:

Aiheet suljetaan pois seuraavista syistä:

  • Kliinisesti merkittävät maksahäiriöt [kirroosi, portaaliverenpaine, hepatiitti, kohonnut bilirubiini (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl), sydän- ja verisuonisairaudet (angina pectoris, sydäninfarkti historiassa, vasemman kammion ejektiofraktio
  • Renovaskulaarinen tai pahanlaatuinen hypertensio; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 tai diastolinen suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg) huolimatta hoidosta kolmella verenpainelääkkeellä; tai verenpainelääkkeillä hoidettavaa verenpainetautia ja perusterveydenhuollon lääkäri tai potilas kieltäytyy ottamasta käyttöön tutkimusprotokollassa esitettyä verenpaineen hoito-ohjelmaa.
  • Tuntemattoman etiologian hematuria. Ennen tutkimukseen tuloa jokainen hematuriaa sairastava henkilö tulee arvioida, etiologia on selvitettävä ja dokumentoitava ja hoito on suoritettava asianmukaisesti.
  • Krooniset heikentävät sairaudet hoidon kanssa tai ilman (esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), syöpä, amyloidoosi ja krooninen infektio), jotka häiritsevät munuaisten toiminnan arviointia. Osallistujia, joille kehittyy nämä sairaudet sen jälkeen, kun he ovat ilmoittautuneet johonkin munuaistutkimukseemme, seurataan edelleen pöytäkirjassa.
  • Saat tällä hetkellä lääkehoitoa, joka sisältää: steroideja, immunosuppressantteja tai uusia tutkittavia lääkkeitä. Osallistujia, jotka saavat näitä lääkkeitä alkuperäisen ilmoittautumisen jälkeen johonkin munuaistutkimukseemme, seurataan jatkossakin protokollassa, ellei heillä ole tunnettuja kroonisia merkittäviä vaikutuksia munuaisten morfologiaan tai korkeaa munuaisten toimintaan kohdistuvien haitallisten vaikutusten ilmaantuvuutta. vedetty pois tutkimuksesta.
  • Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tuloa ja ennen jokaista munuaispuhdistumatutkimusta. Raskaana oleville naisille tarjotaan mahdollisuus osallistua raskauden päättymisen jälkeen ja tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet voivat jatkaa tutkimusta raskauden päätyttyä.
  • Yliherkkyys jodille.
  • Verenvuotohäiriöt, koska munuaisbiopsiaa ei voitu tehdä turvallisesti näille henkilöille.
  • Massiivinen liikalihavuus, jonka painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m(2). Munuaisten biopsiat ovat vaikeampia ja aiheuttavat suurempia vaaroja henkilöille, joilla on massiivinen liikalihavuus.
  • Olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät tietoon perustuvaa suostumusta tai protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Amerikan intiaanit, joilla on tyypin 2 diabetes
aiemmin rekisteröity OH95-DK-N037:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Jatkuvaa seurantaa suoritettiin tutkimustutkimuksista riippumatta
Kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve tai munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama kuolema.
Jatkuvaa seurantaa suoritettiin tutkimustutkimuksista riippumatta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettinen neuropatia
Aikaikkuna: Vuosittain
MNSI:n arvioima neuropatia, sydämen autonomisen neuropatian mittaukset ja intraepidermaalisten hermosäikeiden tiheys
Vuosittain
Diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Vuosittain
Retinopatia arvioitiin arvostetuilla verkkokalvon valokuvilla käyttämällä Joslin Vision Networkia.
Vuosittain
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Vuosittain
Kognition arvioitu käyttämällä NIH Toolboxia.
Vuosittain
Kuolema
Aikaikkuna: Tutkimustutkimuksista riippumaton jatkuva seuranta
Kuolema
Tutkimustutkimuksista riippumaton jatkuva seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999913151
  • 13-DK-N151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa