Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes vesebetegség mechanizmusai az amerikai indiánoknál

2024. április 20. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A diabéteszes nephropathia meghatározó tényezői az amerikai indiánoknál

Háttér:

- Egy folyamatban lévő tanulmány olyan amerikai indiánokat vizsgál, akiknek 2-es típusú cukorbetegség okozta veseproblémái vannak. A 2-es típusú cukorbetegség okozta vesebetegség komoly probléma az amerikai indiánoknál. Korábban azt találtuk, hogy a vesebetegség lozartánnal történő korai kezelése valószínűleg előnyös volt a betegség progressziójának csökkentésében. A kutatók most azt szeretnék látni, hogy ezek az előnyök a kezelési vizsgálat befejezése után is láthatóak-e még néhány évvel.

Célok:

- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő amerikai indiánok diabéteszes vesebetegségének lozartán-kezelésének hosszú távú előnyeinek tanulmányozása.

Jogosultság:

- Az amerikai indián diabéteszes vesebetegség vizsgálatának résztvevői (OH95-DK-N037).

Tervezés:

  • A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők fizikális vizsgálatot és kórtörténetet kapnak. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
  • A résztvevők egy sor tesztet kapnak a tanulmány részeként. Azoknak, akiknek súlyos veseproblémája van, mint például a veseelégtelenség, csak alap vesevizsgálatot végeznek szkenneléssel. A fennmaradó résztvevők teljes vizeletgyűjtést és -elemzést kapnak. Vesebiopsziát is biztosítanak.
  • A kezelés nem része ennek a vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az a célja, hogy megvizsgálja az angiotenzin receptor blokkoló lozartán kezelés hosszú távú hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő amerikai indiánok diabéteszes vesebetegségének progressziójára. Az ebből a protokollból származó adatokat a szérumban és a vizeletben a diabéteszes végszerv-károsodás jelölt biomarkereinek felkutatására, valamint a diabéteszes vesebetegség azon mechanizmusainak azonosítására is felhasználják, amelyek alkalmasak lehetnek új kezelési stratégiákra. Az OH95-DK-N037 protokoll alapján végzett 6 éves randomizált klinikai vizsgálatban korábban részt vett valamennyi résztvevő, valamint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokonai meghívást kapnak a részvételre. A protokoll résztvevőinek éves vese-clearance-vizsgálatokon kell részt venniük a glomeruláris filtrációs sebesség és a vese plazmaáramlásának mérésére, kivéve, ha veseelégtelenségben szenvednek. Minden egyes látogatás alkalmával megvizsgáljuk a perifériás és vegetatív idegrendszert is, hogy meghatározzuk a diabéteszes neuropátia gyakoriságát, súlyosságát és progressziójának sebességét ebben a kohorszban, és azonosítsuk a diabéteszes vesebetegség és a diabéteszes neuropátia közötti összefüggéseket. Az első vizit alkalmával vesebiopsziát is végzünk. Azoknál, akiknél a klinikai vizsgálat során korábban kutatási vesebiopsziát végeztek, megvizsgáljuk a strukturális változások mértékét, amelyek a klinikai vizsgálat végén végzett utolsó vesebiopszia óta történtek. Az első fokú rokonokat és azokat, akiket bevontak a klinikai vizsgálatba, de nem estek át kutatási vesebiopszián a vizsgálat részeként, 5 év utánkövetés után felkérik a második vesebiopsziára. Az ezekből a biopsziákból származó szöveteket morfometriai vizsgálatnak, kompartment-specifikus génexpressziónak és epigenetikai profilalkotásnak vetik alá. Egyes résztvevőknél különböző időpontokban kis ütési bőrbiopsziát lehet venni az intraepidermális idegrostsűrűség vagy a fibroblaszt tenyészet értékelésére. A fibroblaszttenyésztéshez szükséges bőrbiopsziát csak egyszer kell elvégezni, kivéve, ha a tenyésztés sikertelen, ebben az esetben a résztvevőt felkérhetik egy újabb biopsziára. A résztvevőket több alkalommal is felkérhetjük bőrbiopsziára az idegrostsűrűség változásának felmérésére. Egyes résztvevőknél mágneses rezonancia képalkotást is végezhetünk a vesékről vagy az agyról. A vesék képalkotása a lehető legközelebb történik a vesebiopszia időpontjához. Sokan meghívjuk a résztvevőket, hogy 3-5 év különbséggel 2 alkalommal vegyenek részt agyi képalkotáson. A résztvevőket évente követik a halálukig vagy a végstádiumú vesebetegség kialakulásáig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

141

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy most befejezett klinikai vizsgálat résztvevői és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokonaik.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Korábbi beiratkozás az OH95-DK-N037 protokollba, vagy egy 18 évesnél idősebb és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő jelentkező első fokú rokona.
  • Hajlandóság a részvételre, miután megkapta a vizsgálat alapos magyarázatát.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az alanyok a következő okok miatt kerülnek kizárásra:

  • Klinikailag jelentős májbetegségek [cirrhosis, portális hipertónia, hepatitis, emelkedett bilirubinszint (1,5 mg/dl vagy nagyobb), szív- és érrendszeri betegségek (angina pectoris, szívinfarktus anamnézisében, bal kamrai ejekciós frakció
  • Renovaszkuláris vagy rosszindulatú magas vérnyomás; kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy egyenlő vagy diasztolés legalább 95 Hgmm) a három vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés ellenére; vagy magas vérnyomás, amelyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelnek, és az alapellátó orvos vagy a beteg megtagadja a vizsgálati protokollban vázolt vérnyomáskezelési rend alkalmazását.
  • Ismeretlen etiológiájú hematuria. A vizsgálatba való belépés előtt minden hematuriában szenvedő alanyt értékelni kell, az etiológiát megállapítani és dokumentálni kell, és megfelelő kezelést kell végezni.
  • Krónikus legyengítő betegségek kezeléssel vagy anélkül (pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), rák, amiloidózis és krónikus fertőzés), amelyek megzavarják a vesefunkció értékelését. Azok a résztvevők, akiknél ezek a rendellenességek azután alakultak ki, hogy eredetileg beiratkoztak valamelyik vesevizsgálatunkba, továbbra is követni fogják a protokollt.
  • Jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely a következőket tartalmazza: szteroidok, immunszuppresszánsok vagy új vizsgálati gyógyszerek. Azokat a résztvevőket, akik az egyik vesevizsgálatunkba való eredeti beiratkozást követően kapják ezeket a gyógyszereket, továbbra is követni fogják a protokollt, kivéve, ha ismertek krónikusan jelentős hatásuk a vese morfológiájára vagy a veseműködésre gyakorolt ​​káros hatások nagy gyakorisága, ebben az esetben kivonták a vizsgálatból.
  • Terhesség. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a belépés előtt és minden vese-clearance vizsgálat előtt. A várandós nők a terhesség befejezését követően kapnak lehetőséget a részvételre, és azok, akik a vizsgálat során teherbe estek, a terhesség befejezését követően folytathatják a vizsgálatot.
  • Jóddal szembeni túlérzékenység.
  • Vérzési rendellenességek, mivel ezeknél az egyéneknél a vesebiopsziát nem lehetett biztonságosan elvégezni.
  • Masszív elhízás 45 kg/m vagy azzal egyenlő testtömeg-indexszel(2). A vesebiopszia nehezebb, és nagyobb veszélyt jelent a masszív elhízással küzdők számára.
  • Feltételek, amelyek valószínűleg zavarják a tájékozott beleegyezést vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő amerikai indiánok
korábban beiratkozott az OH95-DK-N037-be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végstádiumú vesebetegség
Időkeret: A kutatási vizsgálatoktól független folyamatos megfigyelés
Krónikus vesepótló kezelés szükségessége vagy veseelégtelenség miatti halál.
A kutatási vizsgálatoktól független folyamatos megfigyelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabéteszes neuropátia
Időkeret: Évente
MNSI által értékelt neuropátia, a kardiális autonóm neuropátia mérése és az intraepidermális idegrostsűrűség
Évente
Diabéteszes retinopátia
Időkeret: Évente
A retinopátiát a Joslin Vision Network segítségével osztályozott retinális fényképekkel értékelték.
Évente
Kognitív funkció
Időkeret: Évente
A megismerést a NIH Toolbox segítségével értékelték.
Évente
Halál
Időkeret: A kutatási vizsgálatoktól függetlenül végzett folyamatos felügyelet
Halál
A kutatási vizsgálatoktól függetlenül végzett folyamatos felügyelet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen C Looker, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 11.

A tanulmány befejezése

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 4.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999913151
  • 13-DK-N151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel