Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Челюстно-челюстно-лицевая аллотрансплантация человека

24 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Предыстория: человеческое лицо критически важно для дыхания, еды, зрения и речи/общения, но его самая важная задача может состоять в том, чтобы выглядеть как человеческое лицо. Разрушительные деформации лица часто заставляют пострадавших людей избегать контактов с людьми и исчезать из общества. Хотя современные хирургические достижения могут в некоторой степени восстанавливать дефекты лица, этот процесс часто требует многих операций, и в результате лицо только напоминает человеческое лицо. На сегодняшний день было выполнено более 20 трансплантаций лица с очень обнадеживающими функциональными и эстетическими результатами, но широкое клиническое использование было ограничено из-за побочных эффектов пожизненной и высокой дозы иммуносупрессии, необходимой для предотвращения отторжения трансплантата. Риски включают инфекции, рак и проблемы с обменом веществ, которые могут сильно повлиять на качество жизни реципиентов, сделать процедуру более рискованной и поставить под угрозу потенциальные преимущества трансплантации лица.

Дизайн исследования: это нерандомизированное клиническое исследование фазы II задокументирует использование нового иммуномодулирующего протокола (также известного как Питтсбургский протокол, протокол Старзла) для определения трансплантации лица как безопасного и эффективного реконструктивного лечения разрушительных травм / дефектов за счет минимизации поддерживающей иммуносупрессии. Терапия пациентов с трансплантацией лица. Этот протокол сочетает истощение лимфоцитов с инфузией донорских клеток костного мозга и обеспечивает выживаемость трансплантата при использовании низких доз одного иммунодепрессанта с последующей отменой лечения. Первоначально разработанный для донорства паренхиматозных органов, этот режим был адаптирован для использования с трансплантатами, пожертвованными умершими донорами. Исследователи предлагают выполнить 15 полных или частичных трансплантаций человеческого лица, используя этот новый протокол.

Конкретные цели: 1) Сделать трансплантацию лица безопасной и эффективной реконструктивной стратегией лечения разрушительных травм/дефектов лица; 2) Снизить риск отторжения и обеспечить выживаемость аллотрансплантата, сводя к минимуму потребность в длительной иммуносупрессии с высокими дозами и несколькими препаратами.

Значение исследования: трансплантация лица может помочь травмированным людям восстановить функциональность, чувство собственного достоинства и способность реинтегрироваться в семью и социальную жизнь как «цельные» личности. Этот протокол предлагает потенциал для сведения к минимуму заболеваемости поддерживающей иммуносупрессии, тем самым благоприятным образом изменяя соотношение риск/польза этой жизнеулучшающей процедуры и позволяя более широкое клиническое применение трансплантации лица.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Номер телефона: 410-955-6875
  • Электронная почта: jlittl38@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: TBD TBD
  • Номер телефона: 443-287-7848

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Главный следователь:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Richard Redett, MD
        • Контакт:
          • TBD TBD
          • Номер телефона: 443-287-7848
        • Контакт:
          • Carisa Cooney, MPH,CCRP
          • Номер телефона: 443-287-4629
          • Электронная почта: ccooney3@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя (≥6 месяцев) или отдаленная (т.е. несколько десятков лет) черепно-челюстно-лицевая травма
  • Мужчина или женщина, любой расы, цвета кожи или этнической принадлежности.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Сильное желание пройти черепно-челюстно-лицевую трансплантацию.
  • Заполняет протокол информированного согласия.
  • Некурящий, определяемый как никогда не куривший или бросивший курить более 6 месяцев подряд до скрининга.
  • Отсутствие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследовательской группы, могло бы повлиять на иммуномодулирующий протокол, хирургическую процедуру или функциональные результаты (см. Критерии исключения ниже. Если состояние поддается лечению, исследовательская группа должна согласиться с тем, что указанное состояние не должно значительно увеличивать хирургические риски полной или частичной черепно-челюстно-лицевой трансплантации.)
  • Отсутствие сопутствующих психосоциальных проблем (например, алкоголизма, наркомании).
  • Отрицательный на злокачественность в течение последних 5 лет.
  • Отрицательный результат на ВИЧ при трансплантации.
  • Отрицательная перекрестная совместимость с донором.
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Если женщина детородного возраста, согласитесь использовать надежную контрацепцию в течение как минимум одного года после трансплантации.
  • Согласие на сбор, хранение и инфузию костного мозга в рамках режима лечения.
  • Гражданин США или эквивалент.
  • Пациент соглашается соблюдать протокол и заявляет о приверженности режиму иммуномодулирующего лечения.

Критерий исключения:

  • Положительный результат при любом из следующих условий:

    • Нелеченный сепсис.
    • ВИЧ (активный или серопозитивный).
    • Активный туберкулез.
    • Активная инфекция гепатита В.
    • Гепатит С.
    • Вирусный энцефалит.
    • токсоплазмоз.
    • Злокачественное новообразование (в течение последних 5 лет).
    • Текущее/недавнее (в течение 3 месяцев после донорства/согласия на скрининг) внутривенное употребление наркотиков.
    • Паралич ишемического, травматического или врожденного происхождения.
    • Инфекционная, постинфекционная или воспалительная (аксональная или демиелинизирующая) невропатия.
    • Токсическая невропатия (т. отравление тяжелыми металлами, токсичность лекарственных средств, воздействие промышленных агентов).
    • Смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Состояния, которые, по мнению исследовательской группы, могут повлиять на иммуномодулирующий протокол, потенциально подвергая реципиента неприемлемому риску при иммуносупрессивном лечении.
  • История медицинского несоблюдения.
  • Сенсибилизированные реципиенты с высоким уровнем (50%) панельно-реактивных антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA).
  • Состояния, которые могут повлиять на успех хирургической процедуры или увеличить риск послеоперационных осложнений, включая наследственные коагулопатии, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеинов C и S, тромбоцитемии, талассемии, серповидноклеточная анемия и т. д.
  • Смешанные заболевания соединительной ткани и заболевания коллагена могут приводить к плохому заживлению ран после операции.
  • Состояния, которые могут повлиять на функциональные результаты, включая липополисахаридоз и амилоидоз (могут повлиять на регенерацию нервов) или редкие нарушения заживления костей, такие как остеопетроз.
  • Субъекты с неадекватными донорскими участками для аутологичной реконструкции в случае отказа посттрансплантационного лоскута.
  • Пациенты, признанные неподходящими в соответствии с консультируемой психиатрической/психологической оценкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Трансплантация)
Трансплантация лица в сочетании с новой терапией на основе донорских клеток костного мозга с последующей иммуносупрессией одним препаратом с возможным отлучением от груди.
Лекарство: Терапия на основе клеток костного мозга и иммуносупрессия 1-препаратом.
В этом протоколе используется новая терапия на основе клеток костного мозга для аллотрансплантации композитных тканей (CTA), а не обычная иммуносупрессия с тройным лекарственным средством, чтобы облегчить долгосрочное выживание трансплантатов лиц умерших доноров при низкодозной поддерживающей иммуносупрессии. Первоначальное истощение Т-клеток с помощью алемтузумаба сопровождается трансплантацией верхних конечностей и поддерживающей терапией такролимусом. Донорские клетки костного мозга вводят на 10-й день (±4 дня) после трансплантации, чтобы вызвать аллоиммунный ответ хозяина, вызывающий истощение и делецию соответствующих клонов лимфоцитов хозяина (антидонорских). Впоследствии терапия такролимусом проводится в течение по крайней мере 6 месяцев, прежде чем у стабильных реципиентов будет рассмотрено интервальное отлучение от груди.
Другие имена:
  • Трансплантация лица умершего донора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание трансплантата
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
Послеоперационная выживаемость трансплантата будет документироваться ежемесячно в течение 1-12 месяцев и ежеквартально (каждые 3 месяца) в течение 2-5 лет.
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация об иммуносупрессии, необходимая участникам, перенесшим трансплантацию, для поддержания трансплантата.
Временное ограничение: Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)
Послеоперационные минимальные уровни в сыворотке будут документироваться ежедневно в дни 1-28, каждые полгода в недели 5-12, еженедельно в недели 13-25, раз в две недели в недели 26-38, ежемесячно в месяцы 10-12 и ежеквартально (каждые 3 месяца) в годы 2-5. .
Трансплантация до конца периода обучения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Damon Cooney, MD, PHD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00067257

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться