Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Craniomaxillofacial Allotransplantation

11. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Baggrund: Det menneskelige ansigt er kritisk vigtigt for at trække vejret, spise, se og tale/kommunikere, men dets vigtigste opgave kan være at ligne et menneskeligt ansigt. Ødelæggende ansigtsdeformiteter får ofte berørte individer til at undgå menneskelig kontakt og forsvinde fra samfundet. Selvom nuværende kirurgiske fremskridt i nogen grad kan genoprette ansigtsdefekter, kræver denne proces ofte mange operationer, og det resulterende ansigt ligner kun det menneskelige ansigt. Til dato er over 20 ansigtstransplantationer blevet udført med meget opmuntrende funktionelle og æstetiske resultater, men udbredt klinisk brug har været begrænset på grund af de negative virkninger af livslang og højdosis immunsuppression, der er nødvendig for at forhindre transplantatafstødning. Risici omfatter infektion, kræft og stofskifteproblemer, som alle i høj grad kan påvirke modtagernes livskvalitet, gøre proceduren mere risikabel og bringe de potentielle fordele ved ansigtstransplantation i fare.

Studiedesign: Dette ikke-randomiserede, fase II kliniske forsøg vil dokumentere brugen af ​​en ny immunmodulerende protokol (alias - Pittsburgh Protocol, Starzl Protocol) til at etablere ansigtstransplantation som en sikker og effektiv rekonstruktiv behandling for ødelæggende skader/defekter ved at minimere vedligeholdelsesimmunsuppression behandling hos ansigtstransplanterede patienter. Denne protokol kombinerer lymfocytdepletering med donorknoglemarvscelleinfusion og har muliggjort transplantatoverlevelse ved brug af lave doser af et enkelt immunsuppressivt lægemiddel efterfulgt af fravænning af behandlingen. Oprindeligt designet til levende-relateret solid organdonation, er dette regime blevet tilpasset til brug med transplantater doneret af afdøde donorer. Efterforskerne foreslår at udføre 15 hel eller delvis menneskelig ansigtstransplantation ved at anvende denne nye protokol.

Specifikke mål: 1) At etablere ansigtstransplantation som en sikker og effektiv rekonstruktiv strategi til behandling af ødelæggende ansigtsskader/-defekter; 2) For at reducere risikoen for afstødning og muliggøre overlevelse af allotransplantat, samtidig med at behovet for langvarig, højdosis, multi-lægemiddel-immunsuppression minimeres.

Forskningens betydning: Ansigtstransplantation kan hjælpe tilskadekomne med at genvinde funktionalitet, selvværd og evnen til at reintegrere i familie- og socialliv som "hele" individer. Denne protokol giver mulighed for at minimere sygeligheden af ​​vedligeholdelsesimmunsuppression, hvorved risiko/benefit-forholdet for denne livsforbedrende procedure med fordel ændres og muliggøre en bredere klinisk anvendelse af ansigtstransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jane Littleton, CRNP, MSN
  • Telefonnummer: 410-955-6875
  • E-mail: jlittl38@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: TBD TBD
  • Telefonnummer: 443-287-7848

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Richard Redett, MD
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 443-287-7848
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig (≥6 måneder) eller fjerntliggende (dvs. flere årtier) kraniomaxillofacial skade
  • Mand eller kvinde og af enhver race, farve eller etnicitet.
  • I alderen 18-65 år.
  • Stærkt ønske om at gennemgå kraniomaxillofacial transplantation.
  • Udfylder protokolformularen til informeret samtykke.
  • Ikke-ryger, defineret ved aldrig at have røget eller holdt op med >6 på hinanden følgende måneder før screening.
  • Ingen sameksisterende medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesholdets mening kunne påvirke den immunmodulerende protokol, kirurgiske procedure eller funktionelle resultater (se Eksklusionskriterier nedenfor. Hvis tilstanden er modtagelig for behandling, skal undersøgelsesholdet acceptere, at denne tilstand ikke væsentligt bør øge de kirurgiske risici ved hel eller delvis kraniomaxillofacial transplantation.)
  • Ingen sameksisterende psykosociale problemer (dvs. alkoholisme, stofmisbrug).
  • Negativ for malignitet i de sidste 5 år.
  • Negativ for HIV ved transplantation.
  • Negativ krydsmatch med donor.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, samtykke til at bruge pålidelig prævention i mindst et år efter transplantationen.
  • Giver samtykke til celleopsamling, opbevaring og knoglemarvsinfusion som en del af behandlingsregimet.
  • amerikansk statsborger eller tilsvarende.
  • Patienten indvilliger i at overholde protokollen og angiver en dedikation til det immunmodulerende behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt for en af ​​følgende forhold:

    • Ubehandlet sepsis.
    • HIV (aktiv eller seropositiv).
    • Aktiv tuberkulose.
    • Aktiv Hepatitis B-infektion.
    • Hepatitis C.
    • Viral encephalitis.
    • Toxoplasmose.
    • Malignitet (inden for de seneste 5 år).
    • Aktuelt/nylig (inden for 3 måneder efter donation/screeningssamtykke) IV stofmisbrug.
    • Lammelse af iskæmisk, traumatisk eller medfødt oprindelse.
    • Infektiøs, postinfektiøs eller inflammatorisk (aksonal eller demyeliniserende) neuropati.
    • Toksisk neuropati (dvs. tungmetalforgiftning, lægemiddeltoksicitet, eksponering for industrimidler).
    • Blandet bindevævssygdom.
  • Forhold, der efter undersøgelsesholdets opfattelse kan påvirke den immunmodulerende protokol, hvilket potentielt udsætter modtageren for en uacceptabel risiko under immunsuppressiv behandling.
  • En historie med medicinsk manglende overholdelse.
  • Sensibiliserede modtagere med høje niveauer (50%) af panelreaktive humane leukocytantigen (HLA) antistoffer.
  • Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske procedure eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von-Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassæmi, seglcellesygdom osv.
  • Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme kan resultere i dårlig sårheling efter operation.
  • Tilstande, der kan påvirke funktionelle resultater, herunder Lipopolysaccharidosis og amyloidose (kan påvirke nerveregeneration) eller sjældne lidelser i knogleheling som osteopetrose.
  • Forsøgspersoner med utilstrækkelige donorsteder til autolog rekonstruktion i tilfælde af post-transplantationsklapsvigt.
  • Patienter, der anses for uegnede i henhold til den konsulterede psykiatriske/psykologiske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (transplantation)
Ansigtstransplantation i kombination med en ny donor knoglemarvscelle-baseret terapi efterfulgt af enkelt-lægemiddel immunsuppression med potentiel fravænning.
Medicin: Knoglemarvscelle-baseret terapi & 1-lægemiddel immunsuppression.
Denne protokol bruger en ny knoglemarvscellebaseret terapi til sammensat vævsallotransplantation (CTA) snarere end konventionel triple-drug immunsuppression for at lette langsigtet transplantatoverlevelse af afdøde donoransigter under lavdosis vedligeholdelsesimmunsuppression. Indledende T-celledepletion med alemtuzumab efterfølges af øvre ekstremitetstransplantation og tacrolimus vedligeholdelsesbehandling. Donorknoglemarvsceller infunderes på dag 10 (±4 dage) efter transplantation for at fremkalde et værts-alloimmunrespons, der udløser udmattelse og deletion af de respektive værts- (antidonor-) lymfocytkloner. Efterfølgende gives tacrolimusbehandling i mindst 6 måneder, før fravænning med mellemrum overvejes hos stabile modtagere.
Andre navne:
  • Afdøde donor ansigtstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Postoperativ transplantatoverlevelse vil blive dokumenteret månedligt. Måned 1-12 og kvartalsvis (hver 3. måned) år 2-5.
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af immunsuppression krævet af transplanterede deltagere for at opretholde transplantatet.
Tidsramme: Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)
Post-operative serum-dalniveauer vil blive dokumenteret dagligt Dag 1-28, semi-ugentlig uge 5-12, ugentlig uge 13-25, ugentligt uge 26-38, månedlig måned 10-12 og kvartalsvis (hver 3. måned) år 2-5 .
Transplantation til slutningen af ​​studieperioden (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Cooney, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Anslået)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00067257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner