Рекрутинг объема легких для определения функции легких и нарушения кашля при рассеянном склерозе
29 марта 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рассеянный склероз — это неврологическое заболевание, которое может повлиять на функцию легких и эффективность кашля.
В этом пилотном исследовании будет изучено, может ли метод набора объема легких замедлить снижение функции легких и кашель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Doug A. McKim, MD
- Номер телефона: 16448 613-737-8899
- Электронная почта: dmckim@ottawahospital.on.ca
-
Главный следователь:
- Doug A McKim, MD
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
- Рекрутинг
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Контакт:
- Nadim Srour, MD
- Номер телефона: 2734 450-466-5000
- Электронная почта: nadim.srour@usherbrooke.ca
-
Главный следователь:
- Nadim Srour, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рассеянный склероз в анамнезе, диагностированный неврологом в соответствии с критериями McDonald 2010 г.
Критерий исключения:
- Сопутствующее паренхиматозное заболевание легких или заболевание плевры
- Симптоматическая кардиомиопатия
- Невозможно выполнить тестирование функции легких или набор объема легких из-за проблем с пониманием или сотрудничеством, физической неспособности, такой как бульбарная или мозжечковая дисфункция.
- Противопоказания к исследованию функции легких или набору объема легких, такие как инфаркт миокарда, кровоточащая аневризма аорты, внутричерепное кровоизлияние в течение предыдущего месяца
- Известная предрасположенность к пневмотораксу или пневмомедиастинуму
- Некомпетентен для предоставления информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор объема легких
Набор объема легких два раза в день в течение 9 месяцев
|
Раздувание легких до их максимальной инсуффляционной способности путем последовательной доставки с помощью ручного реанимационного аппарата в этом исследовании объемов воздуха, удерживаемых при закрытой голосовой щели.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость снижения ФЖЕЛ (форсированной жизненной емкости легких)
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость снижения пиковой скорости кашля
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4, 6 и 9 месяцев
|
исходный уровень, 2, 4, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6 и 9 месяцами
|
исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6 и 9 месяцами
|
|
Изменение пикового потока кашля по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6 и 9 месяцами
|
исходный уровень по сравнению с 2, 4, 6 и 9 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nadim Srour, MD, MSc, Université de Sherbrooke
- Главный следователь: Douglas A McKim, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-LVR-01
- 20120570-01H (Другой идентификатор: Ottawa Hospital Research Ethics Board)
- AA-HCLM-14-019 (Другой идентификатор: Comité d'éthique de la recherche du Centre de santé et services sociaux Champlain-Charles LeMoyne)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .