Изучение моксетумомаба пасудотокса у пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете включены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. До 4 групп по 3-6 участников будут зачислены в 1-ю фазу исследования.

Если вы находитесь на этапе 1, доза моксетумомаба пасудотокса, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединитесь к исследованию. Первая группа получит самую низкую дозу моксетумомаба пасудотокса. Каждая дополнительная группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов.

Если вы участвуете в фазе 2, вы получите самую высокую дозу моксетумомаба пасудотокса, которая была признана безопасной в фазе 1 исследования.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Вы будете получать моксетумомаб пасудотокс внутривенно в дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11 каждого 21-дневного цикла. Вы можете лечиться в больнице в течение первого цикла. Если ваш врач считает, что это необходимо, продолжительность циклов исследований может быть изменена.

Вы можете получать препараты для контроля побочных эффектов за час до приема дозы исследуемого препарата и в течение 12 часов после приема дозы исследуемого препарата. Вы также можете получать жидкости для гидратации до и после приема дозы исследуемого препарата.

Учебные визиты:

Каждую неделю в течение цикла 1 будет браться кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов.

В течение 1 недели до 1-го дня каждого учебного цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если ваш врач считает, что это необходимо, вам проведут осмотр глаз.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для анализа на антитела к лекарству.

В 1-й день (1-я доза) цикла 1, до и сразу после первой дозы исследуемого препарата, а затем еще 4–5 раз в течение следующих 8 часов будет взята кровь (около 1/2 чайной ложки каждый раз) для фармакокинетического анализа ( ПК) тестирование. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. При 6-й дозе кровь (около 1/2 чайной ложки каждый раз) будет взята до и сразу после дозы исследуемого препарата для фармакокинетического тестирования. Тестирование фармакокинетики для 1-й и 6-й дозы будет повторяться для цикла 2 и каждого 4-го цикла лечения до конца лечения.

Если врач считает, что болезнь реагирует на исследуемый препарат, кровь (около 1 столовой ложки) будет браться не реже 1 раза в неделю для плановых анализов.

В период с 14 по 21 день (+/- 7 дней) цикла 1 вам сделают биопсию/аспирацию костного мозга. После этого вам будут делать дополнительную биопсию/аспирацию костного мозга каждые 2-4 цикла, а затем каждые 3 месяца в течение периода до 1 года в течение периода наблюдения.

В конце каждого цикла моча будет собираться для обычных анализов.

После приема последней дозы исследуемого препарата у вас возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для анализа на антитела к препарату.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Если ваш врач считает, что болезнь отвечает, вы можете получить до 6 циклов. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Последующий визит:

Примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата вас попросят вернуться в клинику для повторных анализов. Во время этого визита у вас могут взять кровь и выполнить другие анализы, чтобы проверить статус заболевания, проверить наличие антител к лекарственным препаратам и проверить состояние вашего здоровья.

Если вы не можете прийти в MD Anderson, с вами свяжутся по телефону и спросят о вашем здоровье.

Это исследовательское исследование. Моксетумомаб пасудотокс не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.

В исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.