Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie moksetumomabu pasudotox u pacjentów z nawrotową i (lub) oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

11 października 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II moksetumomabu pasudotox u pacjentów z nawrotową i (lub) oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki moksetumomabu pasudotox, którą można podać pacjentom z nawracającą i/lub oporną na leczenie ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do fazy 1 badania zostaną zarejestrowane maksymalnie 4 grupy po 3-6 uczestników.

Jeśli jesteś w fazie 1, otrzymana dawka moksetumomabu pasudotox będzie zależała od tego, kiedy dołączysz do badania. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę moksetumomabu pasudotox. Każda dodatkowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż poprzednia grupa, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.

Jeśli jesteś w fazie 2, otrzymasz najwyższą dawkę moksetumomabu pasudotox, która została uznana za bezpieczną w fazie 1 badania.

Administracja badanego leku:

Pacjent będzie otrzymywał dożylnie moksetumomab pasudotox w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. W pierwszym cyklu możesz być leczony w szpitalu. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, długość cykli badań może ulec zmianie.

Możesz otrzymywać leki kontrolujące działania niepożądane na godzinę przed przyjęciem dawki badanego leku i do 12 godzin po przyjęciu dawki badanego leku. Możesz również otrzymywać płyny w celu nawodnienia przed i po podaniu dawki badanego leku.

Wizyty studyjne:

Co tydzień podczas cyklu 1 pobierana będzie krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

W ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 każdego cyklu studiów:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć badanie wzroku.
  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zbadania przeciwciał lekowych.

Pierwszego dnia (pierwsza dawka) cyklu 1, przed i zaraz po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, a następnie jeszcze 4-5 razy w ciągu następnych 8 godzin, zostanie pobrana krew (około 1/2 łyżeczki za każdym razem) w celu określenia parametrów farmakokinetycznych ( PK). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Przy szóstej dawce krew (około 1/2 łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana przed podaniem dawki badanego leku i zaraz po niej w celu przeprowadzenia testów farmakokinetycznych. Testy farmakokinetyczne dla 1. i 6. dawki będą powtarzane w 2. cyklu i co 4. cykl leczenia do końca leczenia.

Jeśli lekarz uzna, że ​​choroba odpowiada na badany lek, co najmniej 1 raz w tygodniu zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

Pomiędzy dniami 14-21 (+/- 7 dni) cyklu 1 zostanie wykonana biopsja/aspiracja szpiku kostnego. Będziesz mieć dodatkową biopsję/aspirację szpiku kostnego co 2-4 cykle, a następnie co 3 miesiące przez okres do 1 roku w okresie obserwacji.

Pod koniec każdego cyklu zostanie pobrany mocz do rutynowych badań.

Po ostatniej dawce badanego leku zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) w celu zbadania przeciwciał przeciw lekowi.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Jeśli lekarz uzna, że ​​choroba ustępuje, pacjent może otrzymać do 6 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Powtórna wizyta:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zostaniesz poproszony o powrót do kliniki na badania kontrolne. Podczas tej wizyty możesz mieć pobraną krew i inne badania w celu sprawdzenia stanu choroby, zbadania przeciwciał na leki i sprawdzenia stanu zdrowia.

Jeśli nie możesz przyjść do MD Anderson, skontaktujemy się z Tobą telefonicznie i zapytamy o Twój stan zdrowia.

To jest badanie eksperymentalne. Moxetumomab pasudotox nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z wcześniej leczoną ALL (nawrotową i/lub oporną na leczenie po wcześniejszej terapii); pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie białaczką bifenotypową z ekspresją odpowiedniego antygenu (CD22) również kwalifikują się do udziału. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat mogą być brani pod uwagę za zgodą sponsora po ustaleniu MTD w populacji dorosłych.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
  3. Właściwa czynność wątroby (bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl i aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane guzem lub hemoliza) i czynność nerek (wyliczony CrCl większy lub równy 50 lub stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż 2 x górna granica normy). Nawet jeśli uważa się, że nieprawidłowości funkcji narządów są spowodowane guzem, górna granica bilirubiny jest mniejsza lub równa 2,0 mg/dl (chyba że jest to spowodowane hemolizą lub chorobą Gilberta, tj. głównie bilirubiny pośredniej), a kreatyniny jest mniejsza lub równa 2 mg/dl
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z czynną chorobą serca (klasa NYHA większa lub równa 2 na podstawie wywiadu i badania fizykalnego).
  2. Pacjenci z frakcją wyrzutową serca (mierzoną za pomocą wielobramkowej angiografii radionuklidowej (MUGA) lub echokardiogramu) poniżej 40%
  3. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  5. wcześniejszej radioimmunoterapii w ciągu 3 lat od włączenia
  6. albumina surowicy poniżej 2 g/dl
  7. wysycenie tlenem w spoczynku mierzone pulsoksymetrem poniżej 88% lub PaO2 mniejsze lub równe 55 mm Hg
  8. historia hemolizy mikroangiopatycznej, TTP lub HUS.
  9. objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  10. Mniej niż 100 dni po przeszczepie lub jakikolwiek dowód aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
  11. chemioterapia ogólnoustrojowa mniej niż 14 dni wcześniej; jednakże leczenie można rozpocząć wcześniej, jeśli istnieją dowody na szybko postępującą chorobę, jeśli zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza
  12. terapia przeciwciałami monoklonalnymi krócej niż 1 miesiąc
  13. środki badane w ciągu 28 dni od podania; jednakże leczenie można rozpocząć wcześniej, jeśli istnieją dowody na szybko postępującą chorobę, jeśli zostanie to zatwierdzone przez głównego badacza
  14. HIV+/AIDS
  15. historia narażenia na cząsteczkę zawierającą egzotoksynę Pseudomonas
  16. Pacjenci z czynnym zakażeniem płuc lub czynnym obrzękiem płuc.
  17. Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych odpowiadającymi stopniowi większemu niż 3 rozsianemu wykrzepianiu wewnątrznaczyniowemu (DIC) lub DIC stopnia 2, który nie daje poprawy.
  18. Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami okulistycznymi (określonymi przez okulistę) podczas badania przesiewowego powinni zostać wykluczeni z badania
  19. Wstępne leczenie większe niż skorygowany odstęp QT (QTc) wynoszący 490 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksetumomab Pasudotox

Faza I Dawka początkowa: 30 µg/kg dożylnie co drugi dzień przez 6 dawek w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 każdego 21-dniowego cyklu.

Dawka początkowa fazy II: Maksymalna tolerowana dawka z fazy I.
Lek: Moksetumomab Pasudotox

Faza I Dawka początkowa: 30 µg/kg dożylnie co drugi dzień przez 6 dawek w dniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11 każdego 21-dniowego cyklu.

Dawka początkowa fazy II: Maksymalna tolerowana dawka z fazy I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) moksetumomabu
Ramy czasowe: Po drugim 21 dniowym cyklu
Maksymalna tolerowana dawka zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym 6 pacjentów oceniono pod kątem toksyczności i zaobserwowano mniej niż 2 toksyczności ograniczające dawkę (DLT). Niehematologiczna DLT zdefiniowana jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna oceniona przez lekarza prowadzącego jako związana z badanym lekiem (i niezwiązana z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami) występująca podczas pierwszych 21 (+ /- 2) dni na studiach. Hematologiczna toksyczność ograniczająca dawkę, zdefiniowana jako ciężka mielosupresja z hipoplastycznym szpikiem kostnym o mniej niż 5% komórkowości i bez objawów białaczki po 42 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Po drugim 21 dniowym cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po drugim 21 dniowym cyklu
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest ogólny odsetek odpowiedzi (w tym CR, CRi i PR). Całkowita remisja (CR): liczba neutrofili > 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l i prawidłowe zróżnicowanie szpiku (< 5% blastów). Całkowita remisja bez powrotu liczby krwinek (CRi): Wyniki krwi obwodowej i szpiku jak dla CR, ale z niepełnym powrotem liczby krwinek (płytki krwi < 100 x 109/l; neutrofile < 1 x 109/l). Częściowa remisja (PR): Poprawa morfologii krwi obwodowej jak w przypadku CR, ale ze zmniejszeniem liczby blastów w szpiku o > 50% i nie więcej niż 25% nieprawidłowych komórek w szpiku. Metoda Kaplana i Meiera wykorzystana do oszacowania przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz 95% przedziału ufności dla dostarczonej mediany EFS i OS. Jednowymiarowy i wielowymiarowy model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa stosowany do identyfikacji czynników prognostycznych dla EFS i OS.
Po drugim 21 dniowym cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Moksetumomab Pasudotox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj