Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Moxetumomab Pasudotox hos pasienter med residiverende og/eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL)

11. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av Moxetumomab Pasudotox hos pasienter med residiverende og/eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av moxetumomab pasudotox som kan gis til pasienter med residiverende og/eller refraktær ALL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du blir med på denne studien. Opptil 4 grupper på 3-6 deltakere vil bli registrert i fase 1-delen av studien.

Hvis du er i fase 1, vil dosen av moxetumomab pasudotox du får avhenge av når du blir med i studien. Den første gruppen vil få det laveste dosenivået av moxetumomab pasudotox. Hver ekstra gruppe vil få en høyere dose enn den forrige gruppen, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger.

Hvis du er i fase 2, vil du motta den høyeste dosen av moxetumomab pasudotox som er funnet å være trygg i fase 1-delen av studien.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil motta moxetumomab pasudotox via en vene på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 av hver 21-dagers syklus. Du kan bli behandlet på sykehuset for den første syklusen. Hvis legen din mener det er nødvendig, kan lengden på studiesyklusene endres.

Du kan få legemidler for å kontrollere bivirkninger en time før dosen av studiemedikamentet og opptil 12 timer etter dosen av studiemedikamentet. Du kan også få væske for hydrering før og etter dosen av studiemedikamentet.

Studiebesøk:

Hver uke under syklus 1 vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester.

Innen 1 uke før dag 1 i hver studiesyklus:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få en synsundersøkelse.
  • Blod (omtrent 2 teskjeer) vil bli tappet for å teste for medikamentantistoffer.

På dag 1 (1. dose) av syklus 1, før og rett etter den første dosen av studiemedikamentet og deretter 4-5 ganger til i løpet av de neste 8 timene, vil blod (ca. 1/2 teskje hver gang) bli tappet for farmakokinetisk ( PK) testing. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. Ved den 6. dosen vil blod (ca. 1/2 teskje hver gang) bli tappet før og rett etter dosen av studiemedikamentet for PK-testing. PK-testing for 1. og 6. dose vil bli gjentatt for syklus 2 og hver 4. behandlingssyklus til slutten av behandlingen.

Hvis legen tror sykdommen reagerer på studiemedikamentet, vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) minst 1 gang hver uke for rutinemessige tester.

Mellom dag 14-21 (+/- 7 dager) av syklus 1 vil du ha en benmargsbiopsi/aspirasjon. Du vil ha ytterligere benmargsbiopsi/aspirasjoner hver 2.-4. syklus etter det, og deretter hver 3. måned i opptil 1 år i oppfølgingsperioden.

På slutten av hver syklus vil urin bli samlet inn for rutinemessige tester.

Etter den siste dosen av studiemedikamentet, vil det bli tappet blod (ca. 2 teskjeer) for å teste for medikamentantistoffer.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse. Hvis legen din mener at sykdommen reagerer, kan du få opptil 6 sykluser. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Oppfølgingsbesøk:

Omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vil du bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingstester. Under dette besøket kan du få tatt blodprøver og andre tester for å sjekke statusen til sykdommen, for å teste for medikamentantistoffer og for å sjekke helsen din.

Hvis du ikke kan komme til MD Anderson, vil du bli kontaktet på telefon og spurt om helsen din.

Dette er en undersøkende studie. Moxetumomab pasudotox er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. For øyeblikket brukes den kun til forskningsformål.

Opptil 60 pasienter vil delta i studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre med tidligere behandlet ALL (tilbakefallende og/eller refraktær etter tidligere behandling); Pasienter med residiverende/refraktær bifenotypisk leukemi som uttrykker det passende antigenet (CD22) er også kvalifisert til å delta. Pediatriske pasienter yngre enn 18 kan vurderes med sponsorgodkjenning når MTD er etablert i den voksne befolkningen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
  3. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) eller serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) mindre enn eller lik 2,5 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det vurderes på grunn av tumor eller hemolyse), og nyrefunksjon (kalkulert CrCl større enn eller lik 50 eller serumkreatinin mindre enn 2 x ULN.) Selv om organfunksjonsavvik vurderes på grunn av svulst, er den øvre grensen for bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (med mindre på grunn av hemolyse eller Gilberts sykdom, dvs. hovedsakelig indirekte bilirubin) og kreatinin mindre enn eller lik 2 mg/dL
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med aktiv hjertesykdom (NYHA-klasse større enn eller lik 2, vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse).
  2. Pasienter med en hjerteejeksjonsfraksjon (målt ved enten multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ekkokardiogram) mindre enn 40 %
  3. Pasienter med aktiv hepatitt
  4. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager etter behandlingsstart.
  5. tidligere radioimmunterapi innen 3 år etter påmelding
  6. serumalbumin mindre enn 2g/dL
  7. oksygenmetning i hvile ved pulsoksymetri mindre enn 88 % eller PaO2 mindre enn eller lik 55 mm Hg
  8. historie med mikroangiopatisk hemolyse, TTP eller HUS.
  9. symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  10. Mindre enn 100 dager etter transplantasjon eller tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD)
  11. systemisk kjemoterapi mindre enn 14 dager før; behandling kan imidlertid starte tidligere hvis det er tegn på raskt progredierende sykdom dersom det er godkjent av hovedetterforskeren
  12. monoklonalt antistoffbehandling mindre enn 1 måned
  13. undersøkelsesmidler innen 28 dager etter dosering; behandling kan imidlertid starte tidligere hvis det er tegn på raskt progredierende sykdom dersom det er godkjent av hovedetterforskeren
  14. HIV+/AIDS
  15. historie med eksponering for pseudomonas-eksotoksinholdige molekyler
  16. Pasienter med aktiv lungeinfeksjon eller aktivt lungeødem.
  17. Pasienter med laboratoriefunn i samsvar med grad lik mer enn 3 disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller en grad 2 DIC som ikke korrigerer.
  18. Pasienter med klinisk signifikante oftalmologiske funn (som bestemt av en øyelege) under screening bør ekskluderes fra studien
  19. Forbehandling større enn korrigert QT-intervall (QTc)-intervall på 490 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxetumomab Pasudotox

Fase I startdose: 30 µg/kg i vene annenhver dag i 6 doser på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 i hver 21-dagers syklus.

Fase II startdose: Maksimal tolerert dose fra fase I.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox

Fase I startdose: 30 µg/kg i vene annenhver dag i 6 doser på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 i hver 21-dagers syklus.

Fase II startdose: Maksimal tolerert dose fra fase I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Moxetumomab
Tidsramme: Etter andre 21 dagers syklus
Maksimal tolerert dose definert som det høyeste dosenivået der 6 pasienter har blitt evaluert for toksisitet og færre enn 2 dosebegrensende toksisiteter (DLT) ble observert. En ikke-hematologisk DLT definert som en klinisk signifikant grad 3 eller 4 bivirkning eller unormal laboratorieverdi vurdert av behandlende lege som relatert til studiemedikamentet (og ikke relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner) som oppstår i løpet av de første 21(+) /- 2) dager på studiet. En hematologisk dosebegrensende toksisitet definert som alvorlig myelosuppresjon med en hypoplastisk marg med mindre enn 5 % cellularitet og ingen tegn på leukemi 42 dager fra behandlingsstart.
Etter andre 21 dagers syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Etter andre 21 dagers syklus
Primært effektutfall er total responsrate (inkludert CR, CRi og PR). Fullstendig remisjon (CR): Nøytrofiltall > 1,0 x109/L, antall blodplater >100x109/L, og normal margdifferensial (< 5 % blaster). Fullstendig remisjon uten gjenoppretting av tellinger (CRi): Perifert blod og margresultater som for CR, men med ufullstendig restitusjon av tellinger (blodplater < 100 x 109/L; nøytrofiler < 1 x 109/L). Partiell remisjon (PR): Perifer blodtellingsgjenoppretting som for CR, men med reduksjon i margeksploser på > 50 % og ikke mer enn 25 % unormale celler i margen. Kaplan og Meier produktgrensemetode brukt til å estimere hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) og et 95 % konfidensintervall for median EFS og OS gitt. Univariat og multivariat Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell brukt for å identifisere prognostiske faktorer for EFS og OS.
Etter andre 21 dagers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Moxetumomab Pasudotox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere