Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moxetumomab Pasudotox -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II Moxetumomab Pasudotox -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä moksetumomabpasudotox-annos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Enintään 4 ryhmää, joissa on 3–6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen 1. vaiheeseen.

Jos olet vaiheessa 1, saamasi moksetumomabpasudotox-annos riippuu siitä, milloin osallistut tutkimukseen. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen moksetumomabipasudotoxia. Jokainen lisäryhmä saa suuremman annoksen kuin edellinen ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu.

Jos olet vaiheessa 2, saat suurimman annoksen moksetumomabpasudotoxia, joka on todettu turvalliseksi tutkimuksen vaiheen 1 osassa.

Tutkimuslääkehallinto:

Saat moksetumomabpasudotoxia suonen kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11. Saatat saada hoitoa sairaalassa ensimmäisen syklin ajan. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, tutkimusjaksojen pituutta voidaan muuttaa.

Saatat saada lääkkeitä sivuvaikutusten hallitsemiseksi tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta ja enintään 12 tuntia tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Saatat myös saada nesteitä nesteytystä varten ennen tutkimuslääkeannoksesi ja sen jälkeen.

Opintovierailut:

Joka viikko syklin 1 aikana verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Viikon sisällä ennen kunkin opintojakson päivää 1:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään silmätutkimus.
  • Lääkevasta-aineiden testaamiseksi otetaan verta (noin 2 teelusikallista).

Syklin 1 päivänä 1 (1. annos) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja heti sen jälkeen ja sitten vielä 4-5 kertaa seuraavien 8 tunnin aikana, verta (noin 1/2 teelusikallista joka kerta) otetaan farmakokineettisten ( PK) testaus. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Kuudennen annoksen kohdalla otetaan verta (noin 1/2 teelusikallista joka kerta) ennen tutkimuslääkeannostasi ja heti sen jälkeen PK-testausta varten. Ensimmäisen ja kuudennen annoksen PK-testit toistetaan syklillä 2 ja joka 4. hoitojaksolla hoidon loppuun asti.

Jos lääkäri uskoo sairauden reagoivan tutkimuslääkkeeseen, verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan vähintään kerran viikossa rutiinitutkimuksia varten.

Syklin 1 päivien 14-21 (+/- 7 päivää) välillä sinulle tehdään luuytimen biopsia/aspiraatio. Sinulle tehdään lisäksi luuytimen biopsia/aspiraatio 2-4 syklin välein sen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan seurantajakson aikana.

Kunkin syklin lopussa virtsa kerätään rutiinitestejä varten.

Viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen otetaan verta (noin 2 teelusikallista) lääkevasta-aineiden testaamiseksi.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Jos lääkärisi uskoo, että sairaus reagoi, voit saada jopa 6 hoitokertaa. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Seurantakäynti:

Noin 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen sinua pyydetään palaamaan klinikalle seurantatutkimuksia varten. Tämän käynnin aikana sinulle voidaan ottaa verikokeet ja tehdä muita testejä sairauden tilan tarkistamiseksi, lääkevasta-aineiden testaamiseksi ja terveytesi tarkistamiseksi.

Jos et voi tulla MD Andersonille, sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään terveydestäsi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Moxetumomab pasudotox ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.

Tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on aiemmin hoidettu ALL (relapsoitunut ja/tai refraktaarinen aikaisemman hoidon jälkeen); potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen bifenotyyppinen leukemia, joka ilmentää asianmukaista antigeeniä (CD22), voivat myös osallistua. Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat voidaan harkita sponsorin hyväksynnällä, kun MTD on vahvistettu aikuisväestössä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-2.
  3. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) alle tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei katsota johtuvan kasvaimesta tai hemolyysi) ja munuaisten toiminta (laskettu CrCl suurempi tai yhtä suuri kuin 50 tai seerumin kreatiniini alle 2 x ULN.) Vaikka elinten toiminnan poikkeavuuksia katsotaan johtuneen kasvaimesta, bilirubiinin yläraja on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl (ellei se johdu hemolyysistä tai Gilbertin taudista, eli pääasiassa epäsuorasta bilirubiinista) ja kreatiniinin yläraja on enintään 2 mg/dl
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aktiivinen sydänsairaus (NYHA-luokka suurempi tai yhtä suuri kuin 2 historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella).
  2. Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio (joko moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA) tai kaikukuvauksella mitattuna) on alle 40 %
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
  5. aiempaa radioimmunoterapiaa 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  6. seerumin albumiini alle 2g/dl
  7. happisaturaatio levossa pulssioksimetrialla alle 88 % tai PaO2 pienempi tai yhtä suuri kuin 55 mm Hg
  8. anamneesissa mikroangiopaattinen hemolyysi, TTP tai HUS.
  9. oireenmukainen keskushermoston (CNS) osallistuminen
  10. Alle 100 päivää siirrosta tai mistä tahansa todisteesta aktiivisesta graft versus-host -taudista (GVHD)
  11. systeeminen kemoterapia alle 14 päivää ennen; Hoito voidaan kuitenkin aloittaa aikaisemmin, jos on näyttöä nopeasti etenevästä taudista, jos päätutkija on hyväksynyt sen
  12. monoklonaalinen vasta-ainehoito alle 1 kuukausi
  13. tutkittavat aineet 28 päivän kuluessa annostelusta; Hoito voidaan kuitenkin aloittaa aikaisemmin, jos on näyttöä nopeasti etenevästä taudista, jos päätutkija on hyväksynyt sen
  14. HIV+/AIDS
  15. aiempi altistuminen pseudomonas-eksotoksiinia sisältävälle molekyylille
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotulehdus tai aktiivinen keuhkopöhö.
  17. Potilaat, joiden laboratoriolöydökset vastaavat astetta, joka on suurempi kuin 3 disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) tai mikä tahansa asteen 2 DIC, joka ei korjaannu.
  18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oftalmologisia löydöksiä (silmälääkärin määrittämänä) seulonnan aikana, tulee sulkea pois tutkimuksesta
  19. Esihoito pitempi kuin korjattu QT-väli (QTc) 490 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moxetumomab Pasudotox

Vaiheen I aloitusannos: 30 µg/kg suonensisäisesti joka toinen päivä 6 annosta kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11.

Vaiheen II aloitusannos: Suurin siedetty annos vaiheesta I.
Lääke: Moxetumomab Pasudotox

Vaiheen I aloitusannos: 30 µg/kg suonensisäisesti joka toinen päivä 6 annosta kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11.

Vaiheen II aloitusannos: Suurin siedetty annos vaiheesta I.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moksetumomabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Toisen 21 päivän syklin jälkeen
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jossa 6 potilaan toksisuus on arvioitu ja alle 2 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaittiin. Ei-hematologinen DLT, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi 3. tai 4. asteen haittatapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, jonka hoitava lääkäri on arvioinut liittyväksi tutkimuslääkkeeseen (eikä liity sairauden etenemiseen, esiintyvään sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin) ensimmäisen 21 vuoden aikana (+ /- 2) opiskelupäivää. Hematologinen annosta rajoittava toksisuus, joka määritellään vakavaksi myelosuppressioksi, jossa hypoplastinen luuydin on alle 5 % ja jossa ei ole merkkejä leukemiasta 42 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Toisen 21 päivän syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Toisen 21 päivän syklin jälkeen
Ensisijainen tehon tulos on kokonaisvasteprosentti (mukaan lukien CR, CRi ja PR). Täydellinen remissio (CR): neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutalemäärä > 100 x 109/l ja normaali luuytimen ero (< 5 % blasteja). Täydellinen remissio ilman lukumäärien palautumista (CRi): Perifeerisen veren ja luuytimen tulokset kuten CR:ssä, mutta lukujen epätäydellinen palautuminen (verihiutaleet < 100 x 109/l; neutrofiilit < 1 x 109/l). Osittainen remissio (PR): Perifeerisen verenkuvan palautuminen kuten CR:ssä, mutta luuytimen blastien väheneminen > 50 % ja enintään 25 % epänormaaleja soluja ytimessä. Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmää käytettiin tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseen sekä 95 %:n luottamusväli mediaanien EFS:lle ja OS:lle. Yksi- ja monimuuttuja Coxin suhteellisten vaarojen regressiomalli, jota käytetään tunnistamaan EFS:n ja OS:n ennustetekijät.
Toisen 21 päivän syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moxetumomab Pasudotox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa