Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Moxetumomab Pasudotox hos patienter med recidiverende og/eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)

11. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af Moxetumomab Pasudotox hos patienter med recidiverende og/eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af moxetumomab pasudotox, der kan gives til patienter med recidiverende og/eller refraktær ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tilmelder dig denne undersøgelse. Op til 4 grupper på 3-6 deltagere vil blive tilmeldt fase 1-delen af ​​studiet.

Hvis du er i fase 1, vil den dosis af moxetumomab pasudotox, du får, afhænge af, hvornår du deltager i undersøgelsen. Den første gruppe vil modtage det laveste dosisniveau af moxetumomab pasudotox. Hver yderligere gruppe vil modtage en højere dosis end den foregående gruppe, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger.

Hvis du er i fase 2, vil du modtage den højeste dosis af moxetumomab pasudotox, der er fundet sikker i fase 1-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil modtage moxetumomab pasudotox via en vene på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 i hver 21-dages cyklus. Du kan blive behandlet på hospitalet i den første cyklus. Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, kan længden af ​​studiecyklusser ændres.

Du kan få medicin til at kontrollere bivirkninger en time før din dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 12 timer efter din dosis af undersøgelseslægemidlet. Du kan også modtage væsker til hydrering før og efter din dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studiebesøg:

Hver uge under cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

Inden for 1 uge før dag 1 i hver studiecyklus:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, skal du have en øjenundersøgelse.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive tappet for at teste for lægemiddelantistoffer.

På dag 1 (1. dosis) af cyklus 1, før og lige efter din første dosis af undersøgelseslægemidlet og derefter 4-5 gange mere i løbet af de næste 8 timer, vil der blive udtaget blod (ca. 1/2 teskefuld hver gang) for farmakokinetisk ( PK) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Ved den 6. dosis vil der blive udtaget blod (ca. 1/2 tsk hver gang) før og lige efter din dosis af undersøgelseslægemidlet til PK-testning. PK-testning for 1. og 6. dosis vil blive gentaget for cyklus 2 og hver 4. behandlingscyklus indtil afslutningen af ​​behandlingen.

Hvis lægen mener, at sygdommen reagerer på undersøgelseslægemidlet, vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) mindst 1 gang hver uge til rutinemæssige tests.

Mellem dag 14-21 (+/- 7 dage) af cyklus 1 vil du have en knoglemarvsbiopsi/aspiration. Du vil have yderligere knoglemarvsbiopsi/aspirationer hver 2.-4. cyklus derefter, og derefter hver 3. måned i op til 1 år i opfølgningsperioden.

Ved slutningen af ​​hver cyklus vil der blive opsamlet urin til rutinetests.

Efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) for at teste for lægemiddelantistoffer.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Hvis din læge mener, at sygdommen reagerer, kan du få op til 6 cyklusser. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken for opfølgende tests. Under dette besøg kan du få udført blodprøver og andre tests for at kontrollere sygdommens status, for at teste for lægemiddelantistoffer og for at kontrollere dit helbred.

Hvis du ikke kan komme til MD Anderson, vil du blive kontaktet telefonisk og spurgt om dit helbred.

Dette er en undersøgelse. Moxetumomab pasudotox er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt til forskningsformål.

Op til 60 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre med tidligere behandlet ALL (tilbagefaldende og/eller refraktær efter tidligere behandling); patienter med recidiverende/refraktær bifænotypisk leukæmi, der udtrykker det passende antigen (CD22), er også berettiget til at deltage. Pædiatriske patienter yngre end 18 kan overvejes med sponsorgodkendelse, når MTD er blevet etableret i den voksne befolkning.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  3. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) mindre end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det overvejes på grund af tumor eller hæmolyse) og nyrefunktion (beregnet CrCl på mere end eller lig med 50 eller serumkreatinin mindre end 2 x ULN.) Selv hvis organfunktionsabnormaliteter anses for at skyldes tumor, er den øvre grænse for bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL (medmindre på grund af hæmolyse eller Gilberts sygdom, dvs. hovedsageligt indirekte bilirubin) og kreatinin mindre end eller lig med 2 mg/dL
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med aktiv hjertesygdom (NYHA-klasse større end eller lig med 2 vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse).
  2. Patienter med en hjerteejektionsfraktion (målt ved enten multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ekkokardiogram) mindre end 40 %
  3. Patienter med aktiv hepatitis
  4. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  5. forudgående radioimmunterapi inden for 3 år efter indskrivning
  6. serumalbumin mindre end 2g/dL
  7. iltmætning i hvile ved pulsoximetri mindre end 88 % eller PaO2 mindre end eller lig med 55 mm Hg
  8. historie med mikroangiopatisk hæmolyse, TTP eller HUS.
  9. symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  10. Mindre end 100 dage efter transplantation eller tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  11. systemisk kemoterapi mindre end 14 dage før; behandling kan dog starte tidligere, hvis der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom, hvis det er godkendt af hovedforskeren
  12. monoklonalt antistofbehandling mindre end 1 måned
  13. forsøgsmidler inden for 28 dage efter dosering; behandling kan dog starte tidligere, hvis der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom, hvis det er godkendt af hovedforskeren
  14. HIV+/AIDS
  15. historie med eksponering for pseudomonas exotoksinholdigt molekyle
  16. Patienter med aktiv lungeinfektion eller aktivt lungeødem.
  17. Patienter med laboratoriefund i overensstemmelse med grad lig med mere end 3 dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller enhver grad 2 DIC, der ikke korrigerer.
  18. Patienter med klinisk signifikante oftalmologiske fund (som bestemt af en øjenlæge) under screening bør udelukkes fra forsøget
  19. Forbehandling større end korrigeret QT-interval (QTc)-interval på 490 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxetumomab Pasudotox

Fase I startdosis: 30 µg/kg i vene hver anden dag i 6 doser på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 i hver 21-dages cyklus.

Fase II startdosis: Maksimal tolereret dosis fra fase I.
Medicin: Moxetumomab Pasudotox

Fase I startdosis: 30 µg/kg i vene hver anden dag i 6 doser på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 i hver 21-dages cyklus.

Fase II startdosis: Maksimal tolereret dosis fra fase I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Moxetumomab
Tidsramme: Efter anden 21 dages cyklus
Maksimal tolereret dosis defineret som det højeste dosisniveau, hvor 6 patienter er blevet evalueret for toksicitet og færre end 2 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev observeret. En ikke-hæmatologisk DLT defineret som en klinisk signifikant grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet af behandlende læge som relateret til undersøgelseslægemidlet (og ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin), der forekommer i løbet af de første 21(+) /- 2) dage på studiet. En hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet defineret som alvorlig myelosuppression med en hypoplastisk marv med mindre end 5 % cellularitet og ingen tegn på leukæmi 42 dage efter start af behandlingen.
Efter anden 21 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter anden 21 dages cyklus
Det primære effektudfald er den samlede responsrate (inklusive CR, CRi og PR). Fuldstændig remission (CR): Neutrofiltal > 1,0 x109/L, blodpladetal >100x109/L og normal marvdifferential (< 5 % blaster). Fuldstændig remission uden restitution af tællinger (CRi): Perifert blod og marv resultater som for CR, men med ufuldstændig restitution af tællinger (blodplader < 100 x 109/L; neutrofiler < 1 x 109/L). Partiel remission (PR): Genopretning af perifert blodtal som for CR, men med fald i marvblaster på > 50 % og ikke mere end 25 % abnorme celler i marven. Kaplan og Meier produktgrænsemetode, der bruges til at estimere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) og den samlede overlevelse (OS) og et 95 % konfidensinterval for den tilvejebragte median EFS og OS. Univariat og multivariat Cox proportional hazards regressionsmodel brugt til at identificere prognostiske faktorer for EFS og OS.
Efter anden 21 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Anslået)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxetumomab Pasudotox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner