재발성 및/또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 Moxetumomab Pasudotox 연구

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 3~6명의 참가자로 구성된 최대 4개 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록됩니다.

귀하가 1상에 있는 경우, 귀하가 받는 moxetumomab pasudotox의 용량은 귀하가 연구에 참여하는 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량 수준의 moxetumomab pasudotox를 투여받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 각 추가 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다.

귀하가 2상에 있는 경우 연구의 1상 부분에서 안전한 것으로 확인된 moxetumomab pasudotox의 최고 용량을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 21일 주기의 1, 3, 5, 7, 9, 11일에 목세투모맙 파수도톡스를 정맥으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주기 동안 병원에서 치료를 받을 수 있습니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 연구 주기의 길이가 변경될 수 있습니다.

귀하는 연구 약물 투여 1시간 전과 연구 약물 투여 후 최대 12시간 동안 부작용을 조절하기 위한 약물을 받을 수 있습니다. 귀하는 연구 약물 투여 전후에 수분 공급을 위한 액체를 받을 수도 있습니다.

연구 방문:

주기 1 동안 매주 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

각 학습 주기의 1일 전 1주일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 시력 검사를 받게 됩니다.
• 약물 항체 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 1일차(첫 번째 용량), 연구 약물의 첫 번째 용량 전후 및 다음 8시간 동안 4~5회 더 혈액(매회 약 1/2 티스푼)을 채취하여 약동학( 박) 테스트. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 6번째 투여 시 PK 테스트를 위해 연구 약물 투여 전후에 혈액(매회 약 1/2 티스푼)을 채취합니다. 1차 및 6차 용량에 대한 PK 테스트는 치료가 끝날 때까지 2주기 및 4차 치료 주기마다 반복됩니다.

의사가 질병이 연구 약물에 반응하고 있다고 생각하는 경우 일상적인 검사를 위해 매주 최소 1회 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

주기 1의 14-21일(+/- 7일) 사이에 골수 생검/흡인을 실시합니다. 그 후 2-4주기마다 추가 골수 생검/흡인을 받게 되며, 추적 기간 동안 최대 1년 동안 3개월마다 추가로 골수 생검/흡인을 받게 됩니다.

주기가 끝날 때마다 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.

연구 약물을 마지막으로 투여한 후 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 약물 항체를 검사합니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 의사가 질병이 반응하고 있다고 생각하는 경우 최대 6주기를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

후속 방문:

연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 후속 검사를 위해 병원에 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 이 방문 중에 질병의 상태를 확인하고 약물 항체를 테스트하고 건강을 확인하기 위해 채혈 및 기타 검사를 수행할 수 있습니다.

MD Anderson에 오실 수 없는 경우에는 전화로 연락을 드리고 건강 상태를 묻습니다.

이것은 조사 연구입니다. Moxetumomab pasudotox는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 60명의 환자가 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.