Moxetumomab Pasudotox 在复发和/或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中的研究

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 4 组 3-6 名参与者将被纳入研究的第 1 阶段部分。

如果您处于 1 期，您接受的 moxetumomab pasudotox 剂量将取决于您何时加入研究。 第一组将接受最低剂量水平的 moxetumomab pasudotox。 如果没有观察到无法忍受的副作用，每增加一组将接受比前一组更高的剂量。

如果您处于第 2 期，您将接受在研究第 1 期部分发现安全的最高剂量的 moxetumomab pasudotox。

研究药物管理局：

您将在每个 21 天周期的第 1、3、5、7、9 和 11 天通过静脉注射莫西吐单抗 pasudotox。 您可能会在医院接受第一个周期的治疗。 如果您的医生认为有必要，研究周期的长度可能会改变。

您可能会在服用研究药物前一小时和服用研究药物后最多 12 小时接受药物控制副作用。 您也可以在服用研究药物之前和之后接受液体补充水分。

考察访问：

在第 1 周期期间，每周抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检测。

在每个学习周期的第 1 天之前的 1 周内：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 如果您的医生认为有必要，您将接受眼科检查。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）来检测药物抗体。

在第 1 周期的第 1 天（第 1 剂），在您第一次服用研究药物之前和之后，然后在接下来的 8 小时内再服用 4-5 次，将抽血（每次约 1/2 茶匙）用于药代动力学（ PK）测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 在第 6 剂时，将在您服用研究药物之前和之后立即抽血（每次约 1/2 茶匙）以进行 PK 测试。 第 1 次和第 6 次剂量的 PK 测试将在第 2 周期和每第 4 个治疗周期重复进行，直至治疗结束。

如果医生认为疾病对研究药物有反应，每周至少抽血 1 次（约 1 汤匙）进行常规检查。

在第 1 周期的第 14-21 天（+/- 7 天）之间，您将进行骨髓活检/抽吸。 之后，您将每 2-4 个周期进行一次额外的骨髓活检/穿刺，然后在随访期间每 3 个月进行一次，最长 1 年。

在每个周期结束时，将收集尿液进行常规检测。

在您最后一次服用研究药物后，将抽取血液（约 2 茶匙）来检测药物抗体。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果您的医生认为疾病有反应，您最多可以接受 6 个周期。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

后续访问后，您对研究的参与将结束。

随访访问：

最后一次服用研究药物后约 30 天，您将被要求返回诊所进行后续检查。 在这次就诊期间，您可能会抽血并进行其他检查以检查疾病状态、药物抗体测试以及检查您的健康状况。

如果您不能来 MD 安德森，我们将通过电话联系您并询问您的健康状况。

这是一项调查研究。 Moxetumomab pasudotox 未经 FDA 批准或未上市销售。 目前，它仅用于研究目的。

多达 60 名患者将参加该研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。