Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moxetumomab Pasudotox vizsgálata kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél

2023. október 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Moxetumomab Pasudotox I/II. fázisú vizsgálata visszaeső és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a relapszusban és/vagy refrakter ALL-ben szenvedő betegeknél adható legnagyobb tolerálható moxetumomab pasudotox dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a tanulmányhoz való csatlakozás időpontja alapján egy vizsgálócsoportba kerül. Legfeljebb 4, 3-6 résztvevőből álló csoport kerül beiratkozásra a vizsgálat 1. fázisába.

Ha Ön az 1. fázisban van, a moxetumomab pasudotox adagja attól függ, hogy mikor csatlakozik a vizsgálathoz. Az első csoport a legalacsonyabb dózisú moxetumomab pasudotoxot kapja. Minden további csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha Ön a 2. fázisban van, akkor a vizsgálat 1. fázisában biztonságosnak talált moxetumomab pasudotox legmagasabb dózisát fogja kapni.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden 21 napos ciklus 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napján moxetumomab pasudotoxot kap vénán keresztül. Előfordulhat, hogy az első ciklusban kórházban kezelik. Ha orvosa szükségesnek tartja, a vizsgálati ciklusok hossza módosítható.

Egy órával a vizsgált gyógyszer adagja előtt és legfeljebb 12 órával a vizsgálati gyógyszer adagja után kaphat gyógyszereket a mellékhatások szabályozására. A vizsgált gyógyszer adagja előtt és után is kaphat folyadékot hidratálás céljából.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. ciklus alatt minden héten vért vesznek (kb. 1 evőkanál) rutinvizsgálathoz.

Minden tanulmányi ciklus 1. napja előtt 1 héten belül:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Ha orvosa szükségesnek tartja, szemvizsgálatot fog végezni.
  • Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a gyógyszer-antitestek vizsgálatához.

Az 1. ciklus 1. napján (1. adag) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és közvetlenül utána, majd a következő 8 órán belül még 4-5 alkalommal vért vesznek (minden alkalommal körülbelül 1/2 teáskanálnyit) a farmakokinetikai (minden alkalommal) PK) tesztelése. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban. A 6. adagnál vért vesznek (minden alkalommal körülbelül 1/2 teáskanálnyit) a vizsgálati gyógyszer adagja előtt és közvetlenül utána a PK vizsgálathoz. Az 1. és 6. adag farmakokinetikai vizsgálatát a 2. ciklusban és minden 4. kezelési ciklusban a kezelés végéig meg kell ismételni.

Ha az orvos úgy gondolja, hogy a betegség reagál a vizsgált gyógyszerre, akkor legalább hetente egyszer vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatok céljából.

Az 1. ciklus 14. és 21. napja (+/- 7 nap) között csontvelő-biopszia/aspiráció lesz. Ezt követően 2-4 ciklusonként további csontvelő-biopsziára/aspirációra kerül sor, majd a követési időszakban 3 havonta legfeljebb 1 évig.

Minden ciklus végén vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek a gyógyszer-antitestek vizsgálatához.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszer szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. Ha orvosa úgy gondolja, hogy a betegség reagál, akár 6 ciklust is kaphat. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.

Utánkövető látogatás:

Körülbelül 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vissza kell térnie a klinikára nyomon követési vizsgálatok céljából. A látogatás során vérvételre és egyéb vizsgálatokra kerülhet sor a betegség állapotának ellenőrzésére, a kábítószer-ellenanyagok kimutatására és az egészségi állapotának ellenőrzésére.

Ha nem tud eljönni MD Andersonhoz, telefonon felvesszük Önnel a kapcsolatot, és megkérdezzük az egészségi állapotáról.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Moxetumomab pasudotox nem az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, korábban kezelt ALL-ben szenvedő betegek (korábbi kezelés után kiújult és/vagy refrakter); A megfelelő antigént (CD22) expresszáló relapszusos/refrakter bifenotípusos leukémiában szenvedő betegek is részt vehetnek.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
  3. Megfelelő májműködés (a bilirubin 1,5 mg/dl vagy annál kisebb és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) vagy a szérum glutamát-oxaloacetát-transzamináz (SGOT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese vagy annál kisebb, kivéve, ha daganat vagy hemolízis), és a vesefunkció (a számított CrCl legalább 50 vagy a szérum kreatinin kevesebb, mint 2 x ULN.) Még akkor is, ha a szervi működési rendellenességek daganat miatt következnek be, a bilirubin felső határa legfeljebb 2,0 mg/dl (kivéve, ha hemolízis vagy Gilbert-kór, azaz főleg indirekt bilirubin miatt van), és a kreatinin szintje legfeljebb 2 mg/dl
  4. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szívbetegségben szenvedő beteg (NYHA-osztály 2-nél nagyobb vagy egyenlő az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján).
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél a szív ejekciós frakciója (többszörös radionuklid angiográfiával (MUGA) vagy echokardiogrammal mérve) kevesebb, mint 40%.
  3. Aktív hepatitisben szenvedő betegek
  4. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni.
  5. előzetes radioimmunterápia a felvételtől számított 3 éven belül
  6. szérum albumin kevesebb, mint 2g/dl
  7. pulzoximetriával mért nyugalmi oxigéntelítettség kevesebb, mint 88%, vagy PaO2 kisebb vagy egyenlő, mint 55 Hgmm
  8. mikroangiopátiás hemolízis, TTP vagy HUS anamnézisében.
  9. tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  10. Kevesebb, mint 100 nappal a transzplantáció vagy az aktív graft versus-host betegség (GVHD) bizonyítéka után
  11. szisztémás kemoterápia kevesebb mint 14 nappal korábban; azonban a kezelést korábban is meg lehet kezdeni, ha gyorsan progrediáló betegségre utaló jelek vannak, ha a vizsgálatvezető jóváhagyja
  12. monoklonális antitest terápia kevesebb mint 1 hónapig
  13. vizsgálati szerek az adagolást követő 28 napon belül; azonban a kezelést korábban is meg lehet kezdeni, ha gyorsan progrediáló betegségre utaló jelek vannak, ha a vizsgálatvezető jóváhagyja
  14. HIV+/AIDS
  15. pseudomonas exotoxint tartalmazó molekulának való expozíció anamnézisében
  16. Aktív tüdőfertőzésben vagy aktív tüdőödémában szenvedő betegek.
  17. Betegek, akiknél a laboratóriumi leletek megegyeznek a 3-nál nagyobb fokú disszeminált intravascularis koagulációval (DIC) vagy bármely olyan 2. fokozatú DIC-vel, amely nem korrigál.
  18. Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős (szemész által meghatározott) szemészeti lelet mutatkozott.
  19. Az előkezelés hosszabb, mint a korrigált QT intervallum (QTc) 490 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Moxetumomab Pasudotox

I. fázis kezdő adagja: 30 µg/ttkg vénán keresztül minden második napon 6 adagban, minden 21 napos ciklus 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napján.

II. fázis kezdő adag: Maximális tolerált dózis az I. fázistól.
Drog: Moxetumomab Pasudotox

I. fázis kezdő adagja: 30 µg/ttkg vénán keresztül minden második napon 6 adagban, minden 21 napos ciklus 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napján.

II. fázis kezdő adag: Maximális tolerált dózis az I. fázistól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Moxetumomab maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: A második 21 napos ciklus után
A maximálisan tolerálható dózis az a legmagasabb dózisszint, amelyben 6 betegnél értékelték a toxicitást, és kevesebb, mint 2 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) figyeltek meg. Nem hematológiai DLT, amelyet klinikailag jelentős, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményként vagy kóros laboratóriumi értékként határoztak meg, amelyet a kezelőorvos a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben értékelt (és nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszerekkel), amely az első 21 (+) során fordult elő. /- 2) tanulási nap. Hematológiai dóziskorlátozó toxicitás, amelyet súlyos mieloszuppresszióként határoztak meg hipoplasztikus velővel, 5%-nál kevesebb sejtességgel, és a terápia kezdetétől számított 42 napon belül nincs bizonyíték a leukémiára.
A második 21 napos ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A második 21 napos ciklus után
Az elsődleges hatékonysági eredmény az általános válaszarány (beleértve a CR-t, a CRi-t és a PR-t). Teljes remisszió (CR): Neutrophil szám > 1,0 x 109/l, thrombocytaszám > 100 x 109/L és normál csontvelői eltérés (< 5% blasztok). Teljes remisszió a számok helyreállítása nélkül (CRi): A perifériás vér és a csontvelő eredményei, mint a CR-nél, de a számok nem teljes helyreállításával (thrombocyta < 100 x 109/l; neutrofilek < 1 x 109/L). Részleges remisszió (PR): A perifériás vérkép helyreállítása, mint a CR-nél, de a csontvelői blasztok > 50%-os csökkenésével és legfeljebb 25%-kal a kóros sejtek a csontvelőben. Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) becslésére használt Kaplan és Meier termékhatár-módszer, valamint a megadott medián EFS és OS 95%-os konfidencia intervalluma. Egyváltozós és többváltozós Cox-arányos veszélyek regressziós modellje az EFS és az OS prognosztikai tényezőinek azonosítására.
A második 21 napos ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moxetumomab Pasudotox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel