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Studie zu Moxetumomab Pasudotox bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Moxetumomab Pasudotox bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Moxetumomab Pasudotox zu finden, die Patienten mit rezidivierender und/oder refraktärer ALL verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 4 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen.

Wenn Sie sich in Phase 1 befinden, hängt die Dosis von Moxetumomab Pasudotox, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an der Studie teilnehmen. Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis von Moxetumomab Pasudotox. Jede weitere Gruppe erhält eine höhere Dosis als die vorherige Gruppe, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Wenn Sie sich in Phase 2 befinden, erhalten Sie die höchste Dosis von Moxetumomab Pasudotox, die im Phase-1-Teil der Studie als sicher befunden wurde.

Verabreichung des Studienmedikaments:

An den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus erhalten Sie Moxetumomab Pasudotox intravenös. Sie können im ersten Zyklus im Krankenhaus behandelt werden. Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, kann die Dauer der Studienzyklen geändert werden.

Sie können Medikamente zur Kontrolle von Nebenwirkungen eine Stunde vor Ihrer Dosis des Studienmedikaments und bis zu 12 Stunden nach Ihrer Dosis des Studienmedikaments erhalten. Sie können vor und nach der Dosis des Studienmedikaments auch Flüssigkeiten zur Flüssigkeitszufuhr erhalten.

Studienbesuche:

Während Zyklus 1 wird jede Woche Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 jedes Studienzyklus:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie sich einer Augenuntersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 2 Teelöffel) wird abgenommen, um auf Medikamentenantikörper zu testen.

An Tag 1 (1. Dosis) von Zyklus 1, vor und direkt nach Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments und dann weitere 4-5 Mal in den nächsten 8 Stunden, wird Blut (jeweils etwa 1/2 Teelöffel) für pharmakokinetische ( PK)-Test. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Bei der 6. Dosis wird Blut (jeweils etwa 1/2 Teelöffel) vor und direkt nach Ihrer Dosis des Studienmedikaments für PK-Tests entnommen. PK-Tests für die 1. und 6. Dosis werden für Zyklus 2 und jeden 4. Behandlungszyklus bis zum Ende der Behandlung wiederholt.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Krankheit auf das Studienmedikament anspricht, wird Blut (ca. 1 Esslöffel) mindestens einmal pro Woche für Routinetests entnommen.

Zwischen den Tagen 14-21 (+/- 7 Tage) von Zyklus 1 wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/Aspiration durchgeführt. Danach werden Sie alle 2-4 Zyklen und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr während des Nachbeobachtungszeitraums zusätzliche Knochenmarkbiopsien/Aspirationen erhalten.

Am Ende jedes Zyklus wird Urin für Routinetests gesammelt.

Nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um auf Antikörper gegen das Medikament zu testen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Krankheit anspricht, können Sie bis zu 6 Zyklen erhalten. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Folgebesuch:

Ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden Sie gebeten, für Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren. Während dieses Besuchs können Blutabnahmen und andere Tests durchgeführt werden, um den Status der Krankheit zu überprüfen, auf Medikamentenantikörper zu testen und Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Wenn Sie nicht zu MD Anderson kommen können, werden Sie telefonisch kontaktiert und nach Ihrem Gesundheitszustand gefragt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Moxetumomab Pasudotox ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 60 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit vorbehandelter ALL (rezidiviert und/oder refraktär nach vorheriger Therapie); Patienten mit rezidivierter/refraktärer biphänotypischer Leukämie, die das entsprechende Antigen (CD22) exprimieren, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt. Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren können mit Genehmigung des Sponsors in Betracht gezogen werden, sobald die MTD in der Erwachsenenpopulation etabliert wurde.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) kleiner oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht aufgrund eines Tumors oder Hämolyse) und Nierenfunktion (berechnete CrCl größer oder gleich 50 oder Serumkreatinin kleiner als 2 x ULN.) Auch wenn Organfunktionsstörungen aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen werden, ist die Obergrenze für Bilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL (außer aufgrund von Hämolyse oder Gilbert-Krankheit, d. h. hauptsächlich indirektes Bilirubin) und für Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dL
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit aktiver Herzerkrankung (NYHA-Klasse größer oder gleich 2, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung).
  2. Patienten mit einer kardialen Ejektionsfraktion (gemessen entweder durch Multigated-Radionuklid-Angiographie (MUGA) oder Echokardiogramm) von weniger als 40 %
  3. Patienten mit aktiver Hepatitis
  4. Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  5. vorherige Radioimmuntherapie innerhalb von 3 Jahren nach Registrierung
  6. Serumalbumin weniger als 2 g/dL
  7. Sauerstoffsättigung in Ruhe durch Pulsoximetrie unter 88 % oder PaO2 unter oder gleich 55 mm Hg
  8. Geschichte der mikroangiopathischen Hämolyse, TTP oder HUS.
  9. symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  10. Weniger als 100 Tage nach der Transplantation oder Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
  11. systemische Chemotherapie weniger als 14 Tage vorher; Die Behandlung kann jedoch früher beginnen, wenn es Anzeichen für eine schnell fortschreitende Erkrankung gibt, wenn dies vom Hauptprüfarzt genehmigt wurde
  12. monoklonale Antikörpertherapie weniger als 1 Monat
  13. Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung; Die Behandlung kann jedoch früher beginnen, wenn es Anzeichen für eine schnell fortschreitende Erkrankung gibt, wenn dies vom Hauptprüfarzt genehmigt wurde
  14. HIV+/AIDS
  15. Geschichte der Exposition gegenüber Pseudomonas-Exotoxin enthaltendem Molekül
  16. Patienten mit aktiver Lungeninfektion oder aktivem Lungenödem.
  17. Patienten mit Laborbefunden, die mit einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) von Grad größer oder gleich 3 übereinstimmen, oder einer DIC von Grad 2, die nicht korrigiert wird.
  18. Patienten mit klinisch signifikanten ophthalmologischen Befunden (wie von einem Augenarzt festgestellt) während des Screenings sollten von der Studie ausgeschlossen werden
  19. Vorbehandlung größer als das korrigierte QT-Intervall (QTc)-Intervall von 490 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxetumomab Pasudotox

Phase-I-Anfangsdosis: 30 µg/kg per Vene jeden zweiten Tag für 6 Dosen an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus.

Phase-II-Anfangsdosis: Maximal tolerierte Dosis aus Phase I.
Arzneimittel: Moxetumomab Pasudotox

Phase-I-Anfangsdosis: 30 µg/kg per Vene jeden zweiten Tag für 6 Dosen an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus.

Phase-II-Anfangsdosis: Maximal tolerierte Dosis aus Phase I.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Moxetumomab
Zeitfenster: Nach dem zweiten 21-Tage-Zyklus
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der 6 Patienten auf Toxizität untersucht wurden und weniger als 2 dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) beobachtet wurden. Eine nicht-hämatologische DLT, definiert als ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis 3. oder 4. Grades oder ein abnormaler Laborwert, der vom behandelnden Arzt im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (und nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen) beurteilt wurde und während der ersten 21(+) auftrat /- 2) Studientage. Eine hämatologische dosislimitierende Toxizität, definiert als schwere Myelosuppression mit einem hypoplastischen Knochenmark mit weniger als 5 % Zellanteil und ohne Anzeichen von Leukämie 42 Tage nach Therapiebeginn.
Nach dem zweiten 21-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Nach dem zweiten 21-Tage-Zyklus
Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtansprechrate (einschließlich CR, CRi und PR). Vollständige Remission (CR): Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l und normale Knochenmarksdifferenz (< 5 % Blasten). Vollständige Remission ohne Wiederherstellung der Anzahl (CRi): Periphere Blut- und Knochenmarkergebnisse wie bei CR, jedoch mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (Thrombozyten < 100 x 109/l; Neutrophile < 1 x 109/l). Partielle Remission (PR): Erholung des peripheren Blutbildes wie bei CR, jedoch mit Abnahme der Markblasten von > 50 % und nicht mehr als 25 % abnormer Zellen im Mark. Kaplan- und Meier-Produktgrenzwertmethode zur Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) und eines 95 %-Konfidenzintervalls für das bereitgestellte mediane EFS und OS. Univariates und multivariates Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell zur Identifizierung prognostischer Faktoren für EFS und OS.
Nach dem zweiten 21-Tage-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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