Studie av Moxetumomab Pasudotox hos patienter med återfall och/eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL)

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en studiegrupp baserat på när du går med i denna studie. Upp till 4 grupper om 3-6 deltagare kommer att registreras i fas 1-delen av studien.

Om du är i fas 1 kommer dosen av moxetumomab pasudotox du får att bero på när du går med i studien. Den första gruppen kommer att få den lägsta dosnivån av moxetumomab pasudotox. Varje ytterligare grupp kommer att få en högre dos än den föregående gruppen, om inga oacceptabla biverkningar har setts.

Om du är i fas 2 kommer du att få den högsta dosen av moxetumomab pasudotox som befunnits vara säker i fas 1-delen av studien.

Studera Drug Administration:

Du kommer att få moxetumomab pasudotox per ven dag 1, 3, 5, 7, 9 och 11 av varje 21-dagarscykel. Du kan behandlas på sjukhuset för den första cykeln. Om din läkare anser att det behövs kan längden på studiecyklerna ändras.

Du kan få läkemedel för att kontrollera biverkningar en timme före din dos av studieläkemedlet och upp till 12 timmar efter din dos av studieläkemedlet. Du kan också få vätskor för hydrering före och efter din dos av studieläkemedlet.

Studiebesök:

Varje vecka under cykel 1 kommer blod (cirka 1 matsked) att tas ut för rutinprov.

Inom 1 vecka före dag 1 i varje studiecykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om din läkare anser att det behövs kommer du att göra en synundersökning.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa för läkemedelsantikroppar.

På dag 1 (första dosen) av cykel 1, före och precis efter din första dos av studieläkemedlet och sedan 4-5 gånger till under de kommande 8 timmarna, kommer blod (cirka 1/2 tesked varje gång) att tas för farmakokinetik ( PK) testning. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. Vid den 6:e dosen tas blod (cirka 1/2 tesked varje gång) före och direkt efter din dos av studieläkemedlet för PK-testning. PK-testning för den 1:a och 6:e dosen kommer att upprepas för cykel 2 och var 4:e behandlingscykel fram till slutet av behandlingen.

Om läkaren tror att sjukdomen svarar på studieläkemedlet, kommer blod (cirka 1 matsked) att tas minst 1 gång i veckan för rutinmässiga tester.

Mellan dag 14-21 (+/- 7 dagar) av cykel 1 kommer du att göra en benmärgsbiopsi/aspiration. Du kommer att ha ytterligare benmärgsbiopsi/aspirationer var 2-4 cykler efter det, och sedan var 3:e månad i upp till 1 år under uppföljningsperioden.

I slutet av varje cykel kommer urin att samlas in för rutinmässiga tester.

Efter din sista dos av studieläkemedlet kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för att testa för läkemedelsantikroppar.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Om din läkare tror att sjukdomen svarar kan du få upp till 6 cykler. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter uppföljningsbesöken.

Uppföljningsbesök:

Cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer du att bli ombedd att återvända till kliniken för uppföljande tester. Under detta besök kan du få ta blodprov och andra tester för att kontrollera sjukdomens status, testa för läkemedelsantikroppar och kontrollera din hälsa.

Om du inte kan komma till MD Anderson kommer du att bli kontaktad per telefon och fråga om din hälsa.

Detta är en undersökningsstudie. Moxetumomab pasudotox är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. För närvarande används den endast för forskningsändamål.

Upp till 60 patienter kommer att delta i studien. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.