再発および/または難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるモキセツモマブ・パスドトックスの研究

研究会:

この研究への参加資格があると判断された場合は、この研究への参加時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 3〜6人の参加者からなる最大4つのグループが、研究のフェーズ1部分に登録されます。

第 1 相にいる場合、受け取る moxetumomab pasudotox の用量は、いつ治験に参加するかによって異なります。 最初のグループには、最低用量レベルのモキセツモマブ パスドトックスが投与されます。 耐え難い副作用が見られなかった場合、追加の各グループは前のグループよりも高い用量を受け取ります.

フェーズ 2 にいる場合は、研究のフェーズ 1 部分で安全であることが判明した moxetumomab pasudotox の最高用量を受け取ります。

治験薬投与：

各 21 日サイクルの 1、3、5、7、9、および 11 日目に、moxetumomab pasudotox を静脈から受け取ります。 最初のサイクルは病院で治療を受けることができます。 医師が必要と判断した場合は、学習サイクルの長さが変更される場合があります。

治験薬の投与の 1 時間前から治験薬の投与の 12 時間後まで、副作用を抑えるための薬を受け取ることができます。 また、治験薬の投与の前後に水分補給のための液体を受け取ることもできます。

研究訪問:

サイクル 1 では毎週、定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) を採取します。

各研究サイクルの 1 日目の前の 1 週間以内に:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、目の検査を受けます。
• 薬物抗体を検査するために、血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。

サイクル 1 の 1 日目 (1 回目の投与) に、治験薬の最初の投与の直前と直後に、その後 8 時間にわたってさらに 4 ～ 5 回、薬物動態のために血液 (毎回小さじ 1/2 杯) が採取されます ( PK) テスト。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。 6 回目の投与では、PK テストのために治験薬の投与の前後に血液 (各回小さじ 1/2 程度) が採取されます。 1 回目と 6 回目の投与の PK テストは、サイクル 2 と 4 回目の治療サイクルごとに治療終了まで繰り返されます。

医師が病気が治験薬に反応していると判断した場合、定期検査のために少なくとも週に 1 回、血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。

サイクル 1 の 14 ～ 21 日目 (+/- 7 日) の間に、骨髄生検/吸引があります。 その後は 2 ～ 4 サイクルごとに追加の骨髄生検 / 吸引を行い、その後は 3 か月ごとに、フォローアップ期間中最大 1 年間行います。

各サイクルの終わりに、定期検査のために尿を採取します。

治験薬の最後の投与後、薬物抗体を検査するために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬を服用し続けることができます。 医師が病気が反応していると判断した場合は、最大 6 サイクル受けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。

フォローアップ訪問:

治験薬の最終投与から約 30 日後に、フォローアップ検査のためにクリニックに戻るように求められます。 この訪問中に、病気の状態を確認したり、薬物抗体を検査したり、健康状態を確認したりするために、採血やその他の検査が行われる場合があります。

MD アンダーソンに来られない場合は、電話で連絡を取り、健康状態について尋ねます。

これは調査研究です。 Moxetumomab pasudotox は、FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現時点では、研究目的でのみ使用されています。

最大60人の患者が研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。