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Studio di Moxetumomab Pasudotox in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante e/o refrattaria (ALL)

11 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I/II su Moxetumomab Pasudotox in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante e/o refrattaria (LLA)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di moxetumomab pasudotox che può essere somministrata a pazienti con LLA recidivante e/o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a un gruppo di studio in base a quando parteciperai a questo studio. Fino a 4 gruppi di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase 1 dello studio.

Se sei nella Fase 1, la dose di moxetumomab pasudotox che riceverai dipenderà da quando ti unirai allo studio. Il primo gruppo riceverà il livello di dose più basso di moxetumomab pasudotox. Ogni gruppo aggiuntivo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili.

Se sei nella Fase 2, riceverai la dose più alta di moxetumomab pasudotox ritenuta sicura nella parte dello studio di Fase 1.

Amministrazione del farmaco in studio:

Riceverai moxetumomab pasudotox per vena nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. Potresti essere curato in ospedale per il primo ciclo. Se il medico lo ritiene necessario, la durata dei cicli di studio può essere modificata.

Potresti ricevere farmaci per controllare gli effetti collaterali un'ora prima della tua dose del farmaco in studio e fino a 12 ore dopo la tua dose del farmaco in studio. Potresti anche ricevere liquidi per l'idratazione prima e dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.

Visite di studio:

Ogni settimana durante il Ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.

Entro 1 settimana prima del Giorno 1 di ogni ciclo di studio:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il tuo medico ritiene che sia necessario, farai un esame della vista.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per testare gli anticorpi antidroga.

Il giorno 1 (1a dose) del ciclo 1, prima e subito dopo la prima dose del farmaco in studio e poi altre 4-5 volte nelle successive 8 ore, verrà prelevato sangue (circa 1/2 cucchiaini ogni volta) per la farmacocinetica ( PK) test. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Alla sesta dose, il sangue (circa 1/2 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato prima e subito dopo la dose del farmaco oggetto dello studio per il test PK. I test PK per la 1a e la 6a dose saranno ripetuti per il Ciclo 2 e ogni 4o ciclo di trattamento fino alla fine del trattamento.

Se il medico ritiene che la malattia stia rispondendo al farmaco in studio, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato almeno 1 volta ogni settimana per i test di routine.

Tra i giorni 14-21 (+/- 7 giorni) del ciclo 1, verrà eseguita una biopsia/aspirazione del midollo osseo. Avrai ulteriori biopsie / aspirazioni del midollo osseo ogni 2-4 cicli dopo, e poi ogni 3 mesi fino a 1 anno durante il periodo di follow-up.

Alla fine di ogni ciclo, l'urina verrà raccolta per i test di routine.

Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per testare gli anticorpi del farmaco.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Se il medico ritiene che la malattia stia rispondendo, potresti ricevere fino a 6 cicli. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Visita di follow-up:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, ti verrà chiesto di tornare in clinica per i test di follow-up. Durante questa visita, è possibile che vengano eseguiti prelievi di sangue e altri test per verificare lo stato della malattia, per testare gli anticorpi antidroga e per controllare la propria salute.

Se non puoi venire da MD Anderson, verrai contattato telefonicamente e ti verrà chiesto del tuo stato di salute.

Questo è uno studio investigativo. Moxetumomab pasudotox non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, viene utilizzato solo a scopo di ricerca.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ALL precedentemente trattata (recidivante e/o refrattaria dopo una precedente terapia); possono partecipare anche i pazienti con leucemia bifenotipica recidivante/refrattaria che esprimono l'antigene appropriato (CD22).
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), a meno che non sia considerata dovuta a tumore o emolisi) e funzione renale (CrCl calcolata maggiore o uguale a 50 o creatinina sierica inferiore a 2 x ULN.) Anche se le anomalie della funzione d'organo sono considerate dovute al tumore, il limite superiore per la bilirubina è inferiore o uguale a 2,0 mg/dL (a meno che non sia dovuto a emolisi o malattia di Gilbert, cioè principalmente bilirubina indiretta) e la creatinina inferiore o uguale a 2 mg/dL
  4. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con cardiopatia attiva (classe NYHA maggiore o uguale a 2 valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo).
  2. Pazienti con una frazione di eiezione cardiaca (misurata mediante angiografia radionuclide multigated (MUGA) o ecocardiogramma) inferiore al 40%
  3. Pazienti con epatite attiva
  4. Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  5. precedente radioimmunoterapia entro 3 anni dall'arruolamento
  6. albumina sierica inferiore a 2 g/dL
  7. saturazione di ossigeno a riposo mediante pulsossimetria inferiore all'88% o PaO2 inferiore o uguale a 55 mm Hg
  8. storia di emolisi microangiopatica, TTP o SEU.
  9. coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  10. Meno di 100 giorni dopo il trapianto o qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD)
  11. chemioterapia sistemica meno di 14 giorni prima; tuttavia il trattamento può iniziare prima se vi è evidenza di malattia in rapida progressione se approvato dal ricercatore principale
  12. terapia con anticorpi monoclonali inferiore a 1 mese
  13. agenti sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione; tuttavia il trattamento può iniziare prima se vi è evidenza di malattia in rapida progressione se approvato dal ricercatore principale
  14. HIV+/AIDS
  15. storia di esposizione alla molecola contenente esotossina di pseudomonas
  16. Pazienti con infezione polmonare attiva o edema polmonare attivo.
  17. Pazienti con risultati di laboratorio coerenti con un grado uguale a maggiore di 3 coagulazione intravascolare disseminata (CID) o qualsiasi CID di grado 2 che non corregge.
  18. I pazienti con risultati oftalmologici clinicamente significativi (come determinato da un oftalmologo) durante lo screening devono essere esclusi dallo studio
  19. Pre-trattamento maggiore dell'intervallo QT corretto (QTc) di 490 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxetumomab Pasudotox

Fase I Dose iniziale: 30 µg/kg per vena a giorni alterni per 6 dosi nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Fase II Dose iniziale: dose massima tollerata dalla Fase I.
Droga: Moxetumomab Pasudotox

Fase I Dose iniziale: 30 µg/kg per vena a giorni alterni per 6 dosi nei giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Fase II Dose iniziale: dose massima tollerata dalla Fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Moxetumomab
Lasso di tempo: Dopo il secondo ciclo di 21 giorni
Dose massima tollerata definita come il livello di dose più elevato in cui 6 pazienti sono stati valutati per la tossicità e sono state osservate meno di 2 tossicità limitanti la dose (DLT). Una DLT non ematologica definita come un evento avverso di grado 3 o 4 clinicamente significativo o un valore di laboratorio anomalo valutato dal medico curante come correlato al farmaco in studio (e non correlato alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti) che si verifica durante i primi 21 (+ /- 2) giornate di studio. Una tossicità ematologica dose-limitante definita come grave mielosoppressione con un midollo ipoplastico con meno del 5% di cellularità e nessuna evidenza di leucemia a 42 giorni dall'inizio della terapia.
Dopo il secondo ciclo di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dopo il secondo ciclo di 21 giorni
L'esito primario di efficacia è il tasso di risposta globale (inclusi CR, CRi e PR). Remissione completa (CR): conta dei neutrofili > 1,0 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L e differenziale midollare normale (< 5% di blasti). Remissione completa senza recupero della conta (CRi): risultati del sangue periferico e del midollo come per CR, ma con recupero incompleto della conta (piastrine < 100 x 109/L; neutrofili < 1 x 109/L). Remissione parziale (PR): recupero della conta ematica periferica come per CR, ma con diminuzione dei blasti midollari > 50% e non più del 25% di cellule anomale nel midollo. Metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier utilizzato per stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) e un intervallo di confidenza del 95% per l'EFS e l'OS mediani forniti. Modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox univariato e multivariato utilizzato per identificare i fattori prognostici per EFS e OS.
Dopo il secondo ciclo di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1143
  • NCI-2013-02207 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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