Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная ишемия в сравнении с периоперационным кровотечением во время внесердечных операций у кардиологических больных (PRAGUE-14)

30 января 2019 г. обновлено: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic

Периоперационная ишемия в сравнении с периоперационным кровотечением во время внесердечных операций у кардиологических пациентов: исследование PRAGUE 14

Целью исследования является анализ применения антитромботической терапии в настоящее время в большой когорте последовательных кардиохирургических вмешательств. Была ли даже и на какой срок отменена медикаментозная терапия, применялась ли какая-либо другая антитромботическая терапия в периоперационном периоде и распространенность периоперационных осложнений, особенно ишемических или кровотечений. Эти осложнения будут коррелировать со схемой назначения антитромботической терапии. Рабочая гипотеза состоит в том, чтобы получить большую базу данных невыбранной когорты последовательных пациентов для картирования этой практически важной, но в доказательной медицине до сих пор игнорируемой проблемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом проекте будет подробно описано (проспективный регистр) текущая ситуация (антитромботическая терапия, распространенность кровотечения и ишемических осложнений) в большой последовательной когорте неотобранных кардиологических пациентов, которые подвергаются внесердечным хирургическим вмешательствам.

Пациенты должны соответствовать всем трем критериям включения: (1) Любой вид внесердечной хирургии (острой или плановой), выполненной под общей или нейроаксиальной анестезией в четырех хирургических отделениях — общей хирургии, ортопедии-травматологии, урологии и нейрохирургии. (2) Заболевания сердца в анамнезе с риском артериального, внутрисердечного или венозного тромбоза или эмболии. (3) Подписанное информированное согласие. В исследование будут включены все прооперированные пациенты, отвечающие критериям включения, т. е. все последовательные кардиологи, подписавшие информированное согласие.

Будут зарегистрированы исходные клинические показатели, хронические и периоперационные медикаменты, ЭКГ, лабораторные анализы и все осложнения (особенно ишемические и кровотечения).

Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- - Prague, Чехия, 10034
    - Cardiocentre, Univ. Hospital Královské Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неотобранная когорта последовательных пациентов, перенесших внесердечную операцию в четырех хирургических клиниках университетской больницы.

Описание

Критерии включения:

Любые внесердечные операции (острые или плановые) выполняются под общей или нейроаксиальной анестезией в четырех хирургических отделениях - общей хирургии, ортопедии-травматологии, урологии и нейрохирургии.
История сердечно-сосудистых заболеваний с риском артериального, внутрисердечного или венозного тромбоза или эмболии. (3) Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты университетской больницы Последовательные пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесшие внесердечную операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность периоперационных осложнений, особенно ишемических или кровотечений Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.	Преобладание периоперационных осложнений - особенно ишемических или кровотечений; Эти осложнения будут коррелировать со схемой назначения антитромботической терапии.	Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles University, Czech Republic

Соавторы

Ministry of Health, Czech Republic

Следователи

Главный следователь: Petr Widimsky, Prof., Cardiocentre, Univ. Hospital Královské Vinohrady, Prague, Czech Rep.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ondrakova M, Motovska Z, Waldauf P, Knot J, Havluj L, Bittner L, Bartoska R, Gurlich R, Krbec M, Dzupa V, Grill R, Widimsky P. Antithrombotic therapy of patients with atrial fibrillation discharged after major non-cardiac surgery. 1-year follow-up. Sub-analysis of PRAGUE 14 study. PLoS One. 2017 May 24;12(5):e0177519. doi: 10.1371/journal.pone.0177519. eCollection 2017.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NT/11506-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .