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Perioperative Ischämie versus perioperative Blutung während einer nichtkardialen Operation bei Herzpatienten (PRAGUE-14)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic

Perioperative Ischämie im Vergleich zu perioperativer Blutung während einer nichtkardialen Operation bei Herzpatienten: PRAGUE 14-Studie

Ziel der Studie ist es, den gegenwärtigen Einsatz der antithrombotischen Therapie bei einer großen Kohorte von aufeinanderfolgenden Herzpatienten zu analysieren, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen. Ob und für wie lange das Medikament abgesetzt wurde, ob in der perioperativen Phase eine andere antithrombotische Therapie angewendet wurde und Prävalenz perioperativer Komplikationen – insbesondere ischämischer Komplikationen oder Blutungen. Diese Komplikationen werden mit dem Muster der Verabreichung einer antithrombotischen Therapie korrelieren. Die Arbeitshypothese besteht darin, eine große Datenbank einer nicht ausgewählten Kohorte konsekutiver Patienten zu erhalten, um dieses praktisch wichtige, aber in der evidenzbasierten Medizin immer noch vernachlässigte Problem abzubilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die aktuelle Situation (antithrombotische Medikation, Prävalenz von Blutungen und ischämischen Komplikationen) in einer großen konsekutiven Kohorte nicht ausgewählter Herzpatienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, genau beschreiben (prospektives Register).

Die Patienten müssen alle drei Einschlusskriterien erfüllen: (1) Jede Art von nichtkardialer Operation (akut oder elektiv), die unter Vollnarkose oder neuroaxialer Anästhesie in vier chirurgischen Abteilungen durchgeführt wird – Allgemeinchirurgie, Orthopädie-Trauma, Urologie und Neurochirurgie. (2) Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit dem Risiko einer arteriellen, intrakardialen oder venösen Thrombose oder Embolie. (3) Unterzeichnete Einverständniserklärung. Alle operierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen, d. h. alle aufeinanderfolgenden Herzpatienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Klinische Ausgangsindikatoren, chronische und perioperative Medikamente, EKG, Labortests und alle Komplikationen (insbesondere Ischämie und Blutungen) werden registriert.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Cardiocentre, Univ. Hospital Královské Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Kohorte konsekutiver Patienten, die sich in vier chirurgischen Kliniken des Universitätsklinikums einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von nichtkardialer Chirurgie (akut oder elektiv), die unter Vollnarkose oder neuroaxialer Anästhesie in vier chirurgischen Abteilungen durchgeführt wird: Allgemeine Chirurgie, Orthopädie-Trauma, Urologie und Neurochirurgie.
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit dem Risiko einer arteriellen, intrakardialen oder venösen Thrombose oder Embolie. (3) Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten des Universitätsklinikums
Konsekutive Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz perioperativer Komplikationen – insbesondere ischämischer Komplikationen oder Blutungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet
Prävalenz perioperativer Komplikationen – insbesondere ischämischer Komplikationen oder Blutungen; Diese Komplikationen werden mit dem Muster der Verabreichung einer antithrombotischen Therapie korrelieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Widimsky, Prof., Cardiocentre, Univ. Hospital Královské Vinohrady, Prague, Czech Rep.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT/11506-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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