Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование пластыря с ротиготином у подростков с синдромом беспокойных ног

5 октября 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Дистанционное открытое долгосрочное последующее исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности трансдермальной системы ротиготина в качестве монотерапии у подростков с синдромом беспокойных ног

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности лечения ротиготином у подростков с идиопатическим синдромом беспокойных ног (СБН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект весит >=40 кг
  • Субъект прошел по крайней мере один этап дозирования в SP1006, предыдущем исследовании ротиготина у подростков с синдромом беспокойных ног (RLS), без соответствия критериям отмены.
  • Субъекты женского пола должны быть хирургически неспособны к деторождению или эффективно применять приемлемый метод контрацепции (оральные/парентеральные/имплантируемые гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль или барьер и спермицид). Воздержание является приемлемым методом. Субъекты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Ожидается, что субъект получит пользу от участия, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъект испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (СНЯ), которое, по оценке исследователя или спонсора, связано с ротиготином.
  • Субъект имеет активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 версии электронной Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (eC-SSRS) «с момента последнего визита» во время последнего оценочного визита. предыдущее исследование ротиготина (т. е. визит 10 SP1006)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротиготин
Субъектам будет начат прием ротиготина в дозе 1 мг/24 ч с повышением дозы ротиготина до максимальной дозы 3 мг/24 ч с целью достижения индивидуально оптимизированной дозы. Коррекция дозы ротиготина допускается в любое время в течение следующего поддерживающего периода до максимальной дозы 3 мг/24 ч. В конце периода обслуживания субъектам будет проведена титрование с понижением.
Лекарство: Ротиготин 1 мг/24 ч
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Способ применения: трансдермальный. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 1 мг/24 ч (размер пластыря 5 см^2).
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин 2 мг/24 ч
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Способ применения: трансдермальный. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 2 мг/24 ч (размер пластыря 10 см^2).
Другие имена:
  • Нойпро
Лекарство: Ротиготин 3 мг/24 ч
Лекарственная форма: трансдермальный пластырь. Путь введения: трансдермальный. Концентрация: Применение трансдермального пластыря ротиготина в дозе 3 мг/24 ч (размер пластыря 15 см^2).
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как события, которые начались в период лечения или в течение 30 дней после окончания периода лечения (т. е. в день или после даты применения первого пластыря и в течение 30 дней после даты удаления последнего пластыря + 1 день). или те события, интенсивность которых ухудшилась за этот период времени.
От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), приведшими к отмене исследуемого лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как события, которые начались в период лечения или в течение 30 дней после окончания периода лечения (т. е. в день или после даты применения первого пластыря и в течение 30 дней после даты удаления последнего пластыря + 1 день). или те события, интенсивность которых ухудшилась за этот период времени.
От исходного уровня до контрольного визита по вопросам безопасности (до 14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме баллов Международной рейтинговой шкалы беспокойных ног (IRLS) на визите 9
Временное ограничение: Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
IRLS состоял из 10 вопросов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале от 0 = отсутствует до 4 = очень тяжелая степень. Суммарный балл IRLS рассчитывался путем суммирования отдельных баллов по всем применимым вопросам, т. е. общий суммарный балл варьировался от 0 (симптомы RLS отсутствуют) до 40 (максимальная тяжесть всех симптомов). Оценка от 31 до 40 указывает на очень тяжелый СБН. Оценка от 21 до 30 указывает на тяжелый СБН. Оценка от 11 до 20 указывает на умеренный СБН. Оценка от 1 до 10 указывает на легкий СБН, а оценка 0 означает отсутствие СБН. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Изменения по сравнению с исходным уровнем общих клинических впечатлений (CGI), пункт 1, на 9-м визите
Временное ограничение: Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Оценка по пункту 1 клинического общего впечатления (тяжесть заболевания) варьируется от 0 до 7 следующим образом: 0 = не оценено, 1 = нормально, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднетяжелое заболевание, 5 = явно больной, 6 = тяжело больной, 7 = среди наиболее тяжело больных. Пункт 1 CGI был заполнен во время интервью между участником и исследователем или уполномоченным лицом. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в рейтинговой шкале «Беспокойные ноги-6» (RLS-6) на 9-м визите
Временное ограничение: Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)
Рейтинговая шкала СБН-6 была разработана для оценки тяжести СБН и состояла из 6 субшкал. Субшкалы оценивали выраженность симптомов в следующее время дня/вечера: засыпание, ночью, днем ​​в состоянии покоя и в течение дня при занятиях дневной деятельностью (не в состоянии покоя). Кроме того, по субшкалам оценивалась удовлетворенность сном и выраженность дневной усталости/сонливости. Баллы по каждой из 6 субшкал варьировались от 0 (полностью удовлетворен) до 10 (полностью неудовлетворен). Изменение по сравнению с исходным уровнем было получено для каждой из подшкал и отражено в этом показателе результата. Отрицательное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
Визит 9 (12-й месяц) по сравнению с исходным уровнем (в SP1006)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RL0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения испытаний. Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом обезличены.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Ротиготин 1 мг/24 ч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться