- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906983
Оценка тромбоза портальной венозной системы после тупой травмы селезенки с использованием ультразвуковой допплерографии
25 августа 2015 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Истинная частота тромбоза портальной венозной системы после тупой травмы селезенки неизвестна и не освещена в медицинской литературе.
Исследователи предполагают, что эта сущность встречается чаще, чем предполагалось ранее.
Последствия отсутствия этого диагноза могут быть клинически значимыми, т.е. мезентериальная ишемия в острой фазе и портальная венозная гипертензия в хронической фазе.
Ранняя диагностика облегчит лечение антикоагулянтами и позволит избежать этих осложнений.
В перспективе перед выпиской и через 3 месяца всем пациентам в возрасте 18 лет и старше, перенесшим тупую травму селезенки, будет проводиться ультразвуковая допплерография.
Клиническое наблюдение будет продлено до 6 месяцев за пациентами, у которых изначально был диагностирован тромбоз в системе воротной вены на УЗИ через 3 месяца.
Исследователи попытаются определить факторы риска в этой травматической популяции, что облегчило бы протокол раннего скрининга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Hany Bahouth, M.D
- Электронная почта: h_bahouth@rambam.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Hany Bahouth, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с травмами в возрасте 18 лет и старше поступили в медицинский центр «Рамбам» с диагнозом «тупая травма селезенки».
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с травмами в возрасте 18 лет и старше поступили в медицинский центр «Рамбам» с диагнозом «тупая травма селезенки».
Критерий исключения:
- Пациенты с травмами моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доплер УЗИ.
Ультразвуковая допплерография будет проводиться Всем пациентам в возрасте от 18 лет, поступившим в медицинский центр Рамбам с диагнозом «тупая травма селезенки» и давшим согласие на участие в исследовании.
|
Ультразвуковая допплерография будет проводиться пациентам с тупой травмой селезенки перед выпиской и повторно через 3-6 месяцев у пациентов с признаками тромбоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование ультразвуковой допплерографии для оценки наличия частичного или полного тромбоза в системе воротной вены (селезеночная вена, верхняя брыжеечная вена, нижняя брыжеечная вена и/или воротная вена) после тупой травмы селезенки.
Временное ограничение: Перед выпиской.
|
Перед выпиской.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование последующей допплерографии для оценки изменений при наличии частичного или полного тромбоза в системе воротной вены (селезеночная вена, верхняя брыжеечная вена, нижняя брыжеечная вена и/или воротная вена) после тупой травмы селезенки.
Временное ограничение: 3 месяца после травмы.
|
3 месяца после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hany Bahouth, M.D, Rambam Health Care Campus Haifa Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajkomar V, Kyerematen E, Mysore P, Penston J. Thrombosis of the portal venous system following blunt abdominal trauma. BMJ Case Rep. 2010 Aug 24;2010:bcr1120092429. doi: 10.1136/bcr.11.2009.2429.
- Fried M, Van Ganse W, Van Avermaet S. Mesenteric vein thrombosis triggered by blunt abdominal trauma in a patient with the primary antiphospholipid syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Jun;14(6):697-700. doi: 10.1097/00042737-200206000-00017.
- Gonzalez F, Condat B, Deltenre P, Mathurin P, Paris JC, Dharancy S. Extensive portal vein thrombosis related to abdominal trauma. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Feb;30(2):314-6. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73173-6.
- Gopal SV, Smith I, Malka V. Acute portal venous thrombosis after blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2009 Mar;27(3):372.e1-372.e3. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.021. No abstract available.
- Beaufort P, Perney P, Coste F, Masbou J, Le Bricquir Y, Blanc F. [Post-traumatic thrombosis of the portal vein]. Presse Med. 1996 Feb 17;25(6):247-8. French.
- Duvoux C, Radier C, Gouault-Heilmann M, Texier JP, Le Cudonnec B, Dhumeaux D. [A rare cause of portal vein thrombosis: closed abdominal trauma]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(2):165-7. French.
- Tran T, Demyttenaere SV, Polyhronopoulos G, Seguin C, Artho GP, Kaneva P, Fried GM, Feldman LS. Recommended timing for surveillance ultrasonography to diagnose portal splenic vein thrombosis after laparoscopic splenectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1670-8. doi: 10.1007/s00464-009-0828-1. Epub 2009 Dec 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0159-13-RMBCTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .