- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906983
Ocena zakrzepicy żyły wrotnej po tępym urazie śledziony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Rzeczywista częstość występowania zakrzepicy w układzie żyły wrotnej po tępym urazie śledziony jest nieznana i nie została wyjaśniona w piśmiennictwie medycznym.
Badacze stawiają hipotezę, że ta istota jest bardziej powszechna niż wcześniej podejrzewano.
Konsekwencje pominięcia tego rozpoznania mogą być istotne klinicznie, tj. niedokrwienie krezki w fazie ostrej i nadciśnienie wrotne w fazie przewlekłej.
Wczesna diagnoza ułatwiłaby leczenie przeciwzakrzepowe i uniknięcie tych powikłań.
W prospektywny sposób ultrasonografia dopplerowska zostanie wykonana przed wypisem ze szpitala i po 3 miesiącach u wszystkich pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy doznali tępego urazu śledziony.
Obserwacja kliniczna zostanie wydłużona do 6 miesięcy u pacjentów, u których w 3-miesięcznym badaniu ultrasonograficznym rozpoznano początkowo zakrzepicę w układzie żyły wrotnej.
Badacze spróbują zidentyfikować czynniki ryzyka w tej populacji urazów, które ułatwiłyby wczesny protokół przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Hany Bahouth, M.D
- E-mail: h_bahouth@rambam.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Hany Bahouth, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci urazowi w wieku 18 lat i starsi zostali przyjęci do Centrum Medycznego Rambam z rozpoznaniem tępego urazu śledziony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci urazowi w wieku 18 lat i starsi zostali przyjęci do Centrum Medycznego Rambam z rozpoznaniem tępego urazu śledziony.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci urazowi poniżej 18.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
USG Dopplera.
USG Doppler zostanie wykonane u wszystkich pacjentów w wieku 18 lat i więcej, przyjętych do Rambam Medical Center z rozpoznaniem tępego urazu śledziony i wyrażających zgodę na udział w badaniu.
|
Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie będzie wykonywane u pacjentów z tępym urazem śledziony przed wypisem ze szpitala i ponownie po 3-6 miesiącach u pacjentów ze wskazaniem do zakrzepicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie ultrasonografii dopplerowskiej do oceny obecności częściowej lub całkowitej zakrzepicy w układzie żył wrotnych (żyła śledzionowa, żyła krezkowa górna, żyła krezkowa dolna i/lub żyła wrotna) po tępym urazie śledziony.
Ramy czasowe: Przed wypisem.
|
Przed wypisem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie kontrolnego ultrasonografii dopplerowskiej do oceny zmian w obecności częściowej lub całkowitej zakrzepicy w układzie żył wrotnych (żyła śledzionowa, żyła krezkowa górna, żyła krezkowa dolna i/lub żyła wrotna) po tępym urazie śledziony.
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie.
|
3 miesiące po urazie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hany Bahouth, M.D, Rambam Health Care Campus Haifa Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rajkomar V, Kyerematen E, Mysore P, Penston J. Thrombosis of the portal venous system following blunt abdominal trauma. BMJ Case Rep. 2010 Aug 24;2010:bcr1120092429. doi: 10.1136/bcr.11.2009.2429.
- Fried M, Van Ganse W, Van Avermaet S. Mesenteric vein thrombosis triggered by blunt abdominal trauma in a patient with the primary antiphospholipid syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Jun;14(6):697-700. doi: 10.1097/00042737-200206000-00017.
- Gonzalez F, Condat B, Deltenre P, Mathurin P, Paris JC, Dharancy S. Extensive portal vein thrombosis related to abdominal trauma. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Feb;30(2):314-6. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73173-6.
- Gopal SV, Smith I, Malka V. Acute portal venous thrombosis after blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2009 Mar;27(3):372.e1-372.e3. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.021. No abstract available.
- Beaufort P, Perney P, Coste F, Masbou J, Le Bricquir Y, Blanc F. [Post-traumatic thrombosis of the portal vein]. Presse Med. 1996 Feb 17;25(6):247-8. French.
- Duvoux C, Radier C, Gouault-Heilmann M, Texier JP, Le Cudonnec B, Dhumeaux D. [A rare cause of portal vein thrombosis: closed abdominal trauma]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(2):165-7. French.
- Tran T, Demyttenaere SV, Polyhronopoulos G, Seguin C, Artho GP, Kaneva P, Fried GM, Feldman LS. Recommended timing for surveillance ultrasonography to diagnose portal splenic vein thrombosis after laparoscopic splenectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1670-8. doi: 10.1007/s00464-009-0828-1. Epub 2009 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0159-13-RMBCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG Dopplera
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane