- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01906983
Bewertung der Thrombose des Portalvenensystems nach einem stumpfen Milztrauma mittels Doppler-Ultraschall
25. August 2015 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Die tatsächliche Inzidenz von Thrombosen im Pfortadersystem nach einem stumpfen Milztrauma ist unbekannt und wurde in der medizinischen Literatur nicht erläutert.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Entität häufiger vorkommt als bisher vermutet.
Die Folgen des Fehlens dieser Diagnose können klinisch bedeutsam sein, d. h. mesenteriale Ischämie in der akuten Phase und portalvenöse Hypertonie in der chronischen Phase.
Eine frühzeitige Diagnose würde die Behandlung mit Antikoagulation und die Vermeidung dieser Komplikationen erleichtern.
In prospektiver Weise wird vor der Entlassung und nach 3 Monaten bei allen Patienten ab 18 Jahren, die ein stumpfes Milztrauma erlitten haben, eine Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Bei Patienten, bei denen bei der Ultraschalluntersuchung nach drei Monaten zunächst eine Thrombose im Pfortadersystem diagnostiziert wurde, wird die klinische Nachbeobachtung auf sechs Monate verlängert.
Die Forscher werden versuchen, Risikofaktoren in dieser Traumapopulation zu identifizieren, die ein frühes Screening-Protokoll erleichtern würden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Hany Bahouth, M.D
- E-Mail: h_bahouth@rambam.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Hany Bahouth, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Traumapatienten ab 18 Jahren wurden mit der Diagnose eines stumpfen Milztraumas in das Rambam Medical Center eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Traumapatienten ab 18 Jahren wurden mit der Diagnose eines stumpfen Milztraumas in das Rambam Medical Center eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Traumapatienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Doppler-Ultraschall.
Doppler-Ultraschall wird bei allen Patienten ab 18 Jahren durchgeführt, die mit der Diagnose eines stumpfen Milztraumas in das Rambam Medical Center eingeliefert werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
|
Doppler-Ultraschall wird bei Patienten mit stumpfem Milztrauma vor der Entlassung und erneut nach 3–6 Monaten bei Patienten mit Thromboseindikation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verwendung von Doppler-Ultraschall zur Beurteilung des Vorliegens einer teilweisen oder vollständigen Thrombose im Pfortadersystem (Milzvene, obere Mesenterialvene, untere Mesenterialvene und/oder Pfortader) nach einem stumpfen Milztrauma.
Zeitfenster: Vor der Entlassung.
|
Vor der Entlassung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verwendung von Doppler-Ultraschall zur Nachuntersuchung zur Beurteilung der Veränderung bei Vorliegen einer teilweisen oder vollständigen Thrombose im Pfortadersystem (Milzvene, obere Mesenterialvene, untere Mesenterialvene und/oder Pfortader) nach einem stumpfen Milztrauma.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Verletzung.
|
3 Monate nach der Verletzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hany Bahouth, M.D, Rambam Health Care Campus Haifa Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajkomar V, Kyerematen E, Mysore P, Penston J. Thrombosis of the portal venous system following blunt abdominal trauma. BMJ Case Rep. 2010 Aug 24;2010:bcr1120092429. doi: 10.1136/bcr.11.2009.2429.
- Fried M, Van Ganse W, Van Avermaet S. Mesenteric vein thrombosis triggered by blunt abdominal trauma in a patient with the primary antiphospholipid syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2002 Jun;14(6):697-700. doi: 10.1097/00042737-200206000-00017.
- Gonzalez F, Condat B, Deltenre P, Mathurin P, Paris JC, Dharancy S. Extensive portal vein thrombosis related to abdominal trauma. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Feb;30(2):314-6. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73173-6.
- Gopal SV, Smith I, Malka V. Acute portal venous thrombosis after blunt abdominal trauma. Am J Emerg Med. 2009 Mar;27(3):372.e1-372.e3. doi: 10.1016/j.ajem.2008.07.021. No abstract available.
- Beaufort P, Perney P, Coste F, Masbou J, Le Bricquir Y, Blanc F. [Post-traumatic thrombosis of the portal vein]. Presse Med. 1996 Feb 17;25(6):247-8. French.
- Duvoux C, Radier C, Gouault-Heilmann M, Texier JP, Le Cudonnec B, Dhumeaux D. [A rare cause of portal vein thrombosis: closed abdominal trauma]. Gastroenterol Clin Biol. 1994;18(2):165-7. French.
- Tran T, Demyttenaere SV, Polyhronopoulos G, Seguin C, Artho GP, Kaneva P, Fried GM, Feldman LS. Recommended timing for surveillance ultrasonography to diagnose portal splenic vein thrombosis after laparoscopic splenectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1670-8. doi: 10.1007/s00464-009-0828-1. Epub 2009 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0159-13-RMBCTIL
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