- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01909895
Изучение влияния отрицательных эмоций на эндотелиальную функцию (PUME)
Трансляционное исследование негативных эмоций и острой эндотелиальной дисфункции
Цели исследования и гипотезы следующие:
Основные гипотезы:
По сравнению с нейтральным состоянием задание на припоминание гнева вызывает острое нарушение эндотелиальной дисфункции за счет нарушения эндотелий-зависимой артериальной вазодилатации (гипотеза 1а); увеличение циркулирующих уровней микрочастиц, полученных из ЭК (EMP), маркера повреждения ЭК (гипотеза 1b); и снижение циркулирующих уровней эндотелиальных клеток-предшественников костного мозга (EPCs), маркера репаративной способности EC (гипотеза 1c).
Вторичные гипотезы:
По сравнению с нейтральным состоянием, депрессивное настроение и отдельно задачи на припоминание тревоги будут резко ухудшать эндотелий-зависимую артериальную вазодилатацию, повышать уровень циркулирующих ЭМИ и снижать уровни циркулирующих ЭПК костного мозга. Будет выявлена связь уровня самоотчета о гневе, депрессивном настроении и тревоге с эндотелиальной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Связанные с атеросклерозом сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются основной причиной заболеваемости и смертности в промышленно развитых странах. Атеросклероз представляет собой диффузное заболевание, характеризующееся отложением липидов и других переносимых кровью веществ в стенках артерий. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что разрушение артериальной атеросклеротической бляшки и последующее образование тромбов ответственны за возникновение сердечно-сосудистых событий. Усилия исследователей сердечно-сосудистой системы были направлены на выявление ранних основных факторов, запускающих этот каскад.
Некоторое время назад было известно, что переживание отрицательных эмоций связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, независимо от традиционных факторов риска. Среди наиболее изученных негативных эмоций — гнев. Популяционные исследования показали, что переживание гнева является триггером сердечно-сосудистых событий. Механизм(ы), с помощью которых спровоцированный гнев остро влияет на пути, лежащие в основе развития и прогрессирования атеросклероза, еще предстоит полностью охарактеризовать.
Эндотелиальная дисфункция является многообещающим механизмом, который может объяснить связь между гневом и сердечно-сосудистыми событиями. Сосудистые эндотелиальные клетки (ЭК) играют важную роль в поддержании сосудистого тонуса и целостности кровеносных сосудов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эндотелиальная дисфункция является ранним патогенным процессом, лежащим в основе развития атеросклероза и возникновения ССЗ. Наши предварительные результаты показывают, что у практически здоровых людей задача вспоминания гнева остро вызывает эндотелиальную дисфункцию, нарушая эндотелий-зависимую вазодилатацию, повреждая ЭК и нарушая молекулярные процессы, лежащие в основе репаративной способности ЭК. Кроме того, мы обнаружили, что эта задача может вызывать ингибирование эндогенного оксида азота (NO), которое играет центральную роль в усугублении эндотелиальной дисфункции. Следовательно, ингибирование NO может частично опосредовать спровоцированную гневом эндотелиальную дисфункцию.
Хотя самые убедительные данные относятся к сердечно-сосудистым событиям, спровоцированным гневом, есть также некоторые свидетельства того, что переживание других основных негативных эмоций, таких как депрессивное настроение и тревога, может спровоцировать сердечно-сосудистые события. Еще предстоит определить, вызывает ли провокация подавленного настроения и тревоги острую эндотелиальную дисфункцию и ингибирование NO. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы в первую очередь изучить острое влияние спровоцированного гнева и вторичного подавленного настроения и тревоги на здоровье ЭК. Мы также изучим, частично ли ингибирование NO опосредует острые эффекты гнева, подавленного настроения и тревоги на функцию эндотелия. Изучение этих критических путей поможет определить биологические пути, по которым переживание основных негативных эмоций приводит к риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Чтобы ответить на эти очень важные исследовательские вопросы, мы предлагаем современный лабораторный рандомизированный контролируемый эксперимент, в котором 280 участников будут рандомизированы в одно из четырех экспериментальных условий: задание на припоминание гнева (N = 70), задание на припоминание подавленного настроения (N = 70), задание на припоминание тревоги (N = 70) и эмоционально нейтральное состояние (N = 70).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- История любого хронического заболевания, включая распространенные сердечно-сосудистые заболевания и традиционные факторы риска.
- Активное курение
- Хроническое употребление лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, или лекарственные травы.
- История психоза, расстройства настроения или любого явного расстройства личности
- аллергия на латекс
- Плохие периферические вены с низкой вероятностью получения внутривенного доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция гнева
Участнику будет предложено пройти утвержденную задачу по индукции гнева.
|
Участника просят вспомнить инцидент в недавнем прошлом, во время которого он разозлился от умеренного до крайнего, или просят прочитать вслух утверждения, вызывающие чувство гнева от умеренного до крайнего.
Участника просят уделить несколько минут тому, чтобы вспомнить детали инцидента и, когда он будет готов, подробно описать инцидент экспериментатору.
Участников просят описать ключевые элементы, такие как любой диалог, который произошел во время инцидента, а также другие детали инцидента, особенно в отношении чувств этой конкретной эмоции, испытанной в то время.
При этом экспериментатор работает над тем, чтобы вновь вызвать эмоции, сопровождавшие первоначальный инцидент.
Продолжительность задания на индукцию негативных эмоций составляет 8 минут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция депрессивного настроения
Участнику будет предложено пройти утвержденную задачу по индукции депрессии / грусти.
|
Участнику будет предложено пройти утвержденную задачу по индукции депрессии / грусти.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция тревоги
Участнику будет предложено пройти утвержденную задачу по индукции тревоги.
|
Участнику будет предложено пройти утвержденную задачу по индукции тревоги.
|
|
ДРУГОЙ: Нейтральная эмоциональная задача
Участнику будет предложено выполнить подтвержденное нейтральное задание (т.
считайте вслух единицами, начиная с единицы и заканчивая сотней, снова и снова, пока не закончится период выполнения задания).
|
Это нейтральная контрольная задача, с которой будет сравниваться каждая из задач по индукции отрицательных эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндотелийзависимая артериальная вазодилатация
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD62E
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Циркулирующие ранние ЭПК (клетки KDR+, CD34+, CD133+)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Эндотелийзависимая артериальная вазодилатация
Временное ограничение: Через 3 минуты после окончания индукции настроения
|
Через 3 минуты после окончания индукции настроения
|
|
Эндотелийзависимая артериальная вазодилатация
Временное ограничение: 40 минут после окончания индукции настроения
|
40 минут после окончания индукции настроения
|
|
Эндотелийзависимая артериальная вазодилатация
Временное ограничение: 70 минут после окончания индукции настроения
|
70 минут после окончания индукции настроения
|
|
Эндотелийзависимая артериальная вазодилатация
Временное ограничение: 100 минут после окончания индукции настроения
|
100 минут после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD62E
Временное ограничение: Через 3 минуты после окончания индукции настроения
|
Через 3 минуты после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD62E
Временное ограничение: 40 минут после окончания индукции настроения
|
40 минут после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD62E
Временное ограничение: 70 минут после окончания индукции настроения
|
70 минут после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD62E
Временное ограничение: 100 минут после окончания индукции настроения
|
100 минут после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ранние ЭПК (клетки KDR+, CD34+, CD133+)
Временное ограничение: Через 3 минуты после окончания индукции настроения
|
Через 3 минуты после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ранние ЭПК (клетки KDR+, CD34+, CD133+)
Временное ограничение: 40 минут после окончания индукции настроения
|
40 минут после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ранние ЭПК (клетки KDR+, CD34+, CD133+)
Временное ограничение: 70 минут после окончания индукции настроения
|
70 минут после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ранние ЭПК (клетки KDR+, CD34+, CD133+)
Временное ограничение: 100 минут после окончания индукции настроения
|
100 минут после окончания индукции настроения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD31
Временное ограничение: исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
|
Циркулирующие ЭМИ, экспрессирующие CD51
Временное ограничение: исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
|
Самооценка гнева, подавленного настроения и беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование оксида азота (NO)
Временное ограничение: исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
Циркуляционные показатели асимметричного диметиларгинина (ADMA) и показатели окислительного стресса
|
исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
|
Реакция на стресс
Временное ограничение: исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
Циркуляционные показатели катехоламинов, кортизола, эндотелина-1; кровяное давление и частота сердечных сокращений
|
исходный уровень; 3 мин, 40 мин, 70 мин, 100 мин после окончания индукции настроения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daichi Shimbo, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK4250
- 1R01HL116470-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryЕще не набираютЭндотелиальная дистрофия Фукса | Карта точечной дистрофии отпечатков пальцев | Пост-проникающая кератопластика | Пост-дискемет-мембрана эндотелиальная кератопластика | Здоровые роговицы | OST-Descemet Letring Automated Endothelial KeratoplastyАвстрия
Клинические исследования Индукция гнева
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство