Лучший ответ афроамериканцев на лекарства от астмы (BARD)
15 октября 2018 г. обновлено: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Целью этого исследования является поиск наилучшего лечения астмы для чернокожих, у которых астма плохо контролируется низкими дозами ингаляционных стероидов.
В этом исследовании также будет предпринята попытка выяснить, различаются ли реакции чернокожих взрослых и детей на лекарства, используемые в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
BARD — это 66-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием чернокожих (лиц, сообщающих о своем черном происхождении), которые неадекватно контролируют астму на фоне приема низких доз ингаляционных кортикостероидов (ИГКС).
BARD исследует эффективность увеличения дозы ICS с добавлением или без добавления бета-агониста длительного действия (ДДБА), чтобы определить, реагируют ли отдельные пациенты лучше на одно лечение, чем на другое, и, если да, отличаются ли ответы у детей. и взрослые, или если они связаны с генетическим происхождением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
574
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, сообщающие о своем черном происхождении (имеющие хотя бы одного черного дедушку или бабушку).
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
- Клинический анамнез соответствует астме.
- Исходный ОФВ1≥40% от должного и/или ОФВ1 после бронходилятатора ≥40% от должного.
- Астма подтверждена: (1) обратимостью бета-агонистов до 4 вдохов альбутерола ≥ 12% ИЛИ (2) PC20FEV1 ≤ 16 мг/мл ИЛИ (3) абсолютным относительным изменением %прогнозируемого FEV1 на ≥ 12% в течение двух измерений, документированных повторить спирограмму за предыдущий год
- Либо: А) неадекватно контролируемый при монотерапии низкими, средними или высокими дозами ИГКС, или низкими или средними дозами ИГКС/ДДБА, или В) хороший контроль при монотерапии средними или высокими дозами ИГКС, или низкими, средние или высокие дозы ICS/LABA. Неадекватный контроль над астмой определяется как оценка по шкале ACT/c-ACT <20; хорошо контролируемая астма определяется как показатель ACT/c-ACT ≥20.
- Стабильная доза терапии для контроля астмы (ИГКС или ИГКС/ДДБА) в течение 2 недель до включения в исследование.
- Некурящий (общий стаж курения в течение жизни < 5 пачек-лет, если <18 лет, или <10 пачек-лет, если возраст ≥18 лет; некурящий в течение как минимум 1 года).
- Для участников ≥18 лет: возможность предоставить информированное согласие. Для участников в возрасте до 18 лет: способность предоставить устное или письменное согласие и способность родителя предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к ДДБА или наличие в анамнезе побочных реакций на препараты ИКС или ДДБА или любой из их ингредиентов.
- Текущее или предшествующее использование лекарств, о которых известно, что они значительно взаимодействуют с кортикостероидами, в течение двухнедельного периода, предшествующего зачислению.
- Не желает предоставить образец крови для извлечения ДНК и генетического анализа.
- Серьезные медицинские проблемы, препятствующие участию в исследовании, т. е. наличие хронического или активного заболевания легких, кроме астмы, или наличие в анамнезе нестабильного серьезного заболевания, кроме астмы, включая заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, заболевания печени или сопутствующие медицинские проблемы, которые могут потребоваться пероральные кортикостероиды во время исследования или это подвергнет участника повышенному риску.
- Лечение системными кортикостероидами любого состояния в течение 4 недель после регистрации или более пяти курсов системных кортикостероидов за последний год.
- В анамнезе угрожающее жизни обострение астмы, требующее интубации, искусственной вентиляции легких или приводящее к гипоксическому припадку в течение последних 2 лет.
- История инфекции дыхательных путей в течение 4 недель после регистрации.
- Если женщина детородного возраста, отказ от практики воздержания или использования приемлемого метода контроля над рождаемостью.
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
- Получение гипосенсибилизирующей терапии, отличной от установленного поддерживающего режима, определяемого как непрерывный режим в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
- Участие в интервенционном испытании или использование исследуемых препаратов в течение последних 30 дней или планы зарегистрироваться в таком испытании во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 1
Flovent Diskus® 250 мкг, затем Advair Diskus® 250/50 мкг, затем Flovent Diskus® 100 мкг, а затем Advair Diskus® 100/50 мкг
|
Flovent - это ICS
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 2
Advair Diskus® 250/50 мкг, затем Advair Diskus® 100/50 мкг, затем Flovent Diskus® 250 мкг, а затем Flovent Diskus® 100 мкг
|
Flovent - это ICS
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 3
Flovent Diskus® 100 мкг, затем Flovent Diskus® 250 мкг, затем Advair Diskus® 100/50 мкг, а затем Advair Diskus® 250/50 мкг
|
Flovent - это ICS
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 4
Advair Diskus® 100/50 мкг, затем Flovent Diskus® 100 мкг, затем Advair Diskus® 250/50 мкг, а затем Flovent Diskus® 250 мкг
|
Flovent - это ICS
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 5
Flovent Diskus® 500 мкг, затем Advair Diskus® 250/50 мкг, затем Flovent Diskus® 250 мкг, а затем Advair Diskus® 100/50 мкг
|
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Flovent - это ICS
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 6
Advair Diskus® 250/50 мкг, затем Advair Diskus® 100/50 мкг, затем Flovent Diskus® 500 мкг, затем Flovent Diskus® 250 мкг
|
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Flovent - это ICS
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 7
Flovent Diskus® 250 мкг, затем Flovent Diskus® 500 мкг, затем Advair Diskus® 100/50 мкг, а затем Advair Diskus® 250/50 мкг
|
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Flovent - это ICS
|
|
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 8
Advair Diskus® 100/50 мкг, затем Flovent Diskus® 250 мкг, затем Advair Diskus® 250/50 мкг, а затем Flovent Diskus® 500 мкг
|
Flovent - это ICS
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Advair представляет собой комбинацию ICS/LABA
Flovent - это ICS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат представляет собой комбинированный показатель, в котором используются обострения, дни контроля над астмой в течение последних 12 из 14 недель режима лечения и процент прогнозируемого ОФВ1 в конце режима лечения.
Временное ограничение: Последние 12 недель каждого 14-недельного периода лечения
|
Этот комбинированный результат использует иерархический метод для установления различий в контроле астмы.
Для каждого участника лечение сначала сравнивают, чтобы увидеть, различаются ли они с точки зрения обострений.
Если одно лечение приводит к меньшему количеству обострений, чем другое, оно считается лучшим лечением, и дальнейшие сравнения не проводятся.
Если превосходство лечения не может быть установлено по обострениям, то их сравнивают по дням контроля астмы (ACDs).
Если одно лечение дает по крайней мере на 31 ACD в годовом исчислении больше, чем другое, оно считается лучшим лечением.
Если превосходство лечения по-прежнему не может быть определено по ACD, то они сравниваются по проценту прогнозируемого ОФВ1 в конце периода лечения.
Если одно лечение дает по крайней мере на 5% больше ОФВ1, чем другое, оно считается лучшим лечением.
Если превосходство лечения не может быть определено по обострениям, ACD или FEV1, то этот участник классифицируется как не имеющий дифференциального ответа.
|
Последние 12 недель каждого 14-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- AsthmaNet 006
- 1U10HL098115 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .