アフリカ系アメリカ人の喘息治療薬に対する最高の反応 (BARD)
2018年10月15日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
この研究の目的は、低用量の吸入ステロイドでは十分にコントロールできない喘息を患っている黒人に追加する最適な喘息治療法を見つけることです。
この研究では、黒人の成人と子供が、この研究で使用された薬に対する反応に違いがあるかどうかも調べようとしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
BARDは、低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を服用中に喘息のコントロールが不十分な黒人（黒人の祖先を自己申告している個人）を対象とした66週間の前向き無作為化二重盲検クロスオーバー試験である。
BARDは、長時間作用型β作動薬（LABA）の追加の有無にかかわらず、ICSの用量を増やした場合の有効性を調べて、個々の患者がある治療法に対して他の治療法よりもよく反応するかどうか、またもし反応する場合、その反応が小児では異なるかどうかを判断する予定である。成人、または遺伝的祖先と関連があるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
574
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27110
- Duke University School of Medicine
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53223
- Center for Urban Population Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黒人の祖先を自己申告する個人（少なくとも 1 人の黒人の祖父母がいる）。
- ATS 基準に従って再現可能な肺活量測定を実行できます。
- 喘息と一致する臨床歴。
- ベースライン FEV1 ≧ 40% 予測値、および/または気管支拡張薬投与後の FEV1 ≧ 40% 予測値。
- 喘息は以下のいずれかによって確認された：(1) 4 パフに対するβ-アゴニストの可逆性アルブテロール ≥ 12% または (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml または (3) によって記録された 2 回の測定における %予測 FEV1 の絶対相対変化が 12% 以上前年のスパイログラムを繰り返す
- A) 低、中用量、または高用量の ICS 単独療法、または低用量または中用量の ICS/LABA では不十分にコントロールされている、または B) 中用量または高用量の ICS 単独療法では十分にコントロールされている、または低用量中用量または高用量のICS/LABA。 不適切な喘息コントロールは、ACT/c-ACT スコア <20 として定義されます。喘息が良好にコントロールされている場合は、ACT/c-ACT スコアが 20 以上であると定義されます。
- 登録前 2 週間の安定した喘息コントローラー治療用量 (ICS または ICS/LABA)。
- 非喫煙者（生涯喫煙歴の合計が 18 歳未満の場合は 5 パック年未満、18 歳以上の場合は 10 パック年未満、少なくとも 1 年間は禁煙）。
- 18 歳以上の参加者の場合: インフォームドコンセントを提供できる能力。 18 歳未満の参加者の場合: 口頭または書面による同意を提供する能力、およびインフォームド コンセントを提供する親の能力。
除外基準:
- LABAに対する医学的禁忌、またはICSまたはLABA製剤またはその成分に対する副作用の病歴。
- -登録前の2週間以内に、コルチコステロイドの性質と大きく相互作用することが知られている薬剤を現在または以前に使用している。
- DNA 抽出と遺伝子分析のために血液サンプルを提供することに消極的です。
- 研究への参加を禁止する重大な医学的問題、すなわち喘息以外の慢性または活動性の肺疾患の存在、または甲状腺疾患、糖尿病、クッシング病、アジソン病、肝臓疾患、または喘息以外の不安定な重篤な医学的疾患の病歴、または併発する医学的問題の病歴。研究中に経口コルチコステロイドが必要になる可能性があり、その場合は参加者のリスクが増加します。
- -登録後4週間以内の何らかの症状に対する全身コルチコステロイド治療、または過去1年間に5コースを超える全身コルチコステロイド治療。
- -過去2年以内に、挿管や人工呼吸器を必要とする、または低酸素発作を引き起こすような生命を脅かす喘息の増悪の病歴。
- -登録後4週間以内の気道感染症の病歴。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、禁欲を実践していない、または許容可能な避妊方法を使用していない。
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している。
- -登録前に3か月以上の継続療法として定義された確立された維持療法以外の減感作療法を受けている。
- -過去30日間の介入試験または治験薬の使用への参加、または研究中にそのような試験に登録する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバーシーケンス 1
Flovent Diskus® 250 mcg、その後 Advair Diskus® 250/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 100 mcg、その後 Advair Diskus® 100/50 mcg
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Flovent は ICS です
Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
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実験的：クロスオーバーシーケンス 2
Advair Diskus® 250/50 mcg、その後 Advair Diskus® 100/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 250 mcg、その後 Flovent Diskus® 100 mcg
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Flovent は ICS です
Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
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実験的：クロスオーバーシーケンス 3
Flovent Diskus® 100 mcg、次に Flovent Diskus® 250 mcg、その後 Advair Diskus® 100/50 mcg、その後 Advair Diskus® 250/50 mcg
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Flovent は ICS です
Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
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実験的：クロスオーバーシーケンス 4
Advair Diskus® 100/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 100 mcg、その後 Advair Diskus® 250/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 250 mcg
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Flovent は ICS です
Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
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実験的：クロスオーバーシーケンス 5
Flovent Diskus® 500 mcg、その後 Advair Diskus® 250/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 250 mcg、その後 Advair Diskus® 100/50 mcg
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Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Flovent は ICS です
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実験的：クロスオーバーシーケンス6
Advair Diskus® 250/50 mcg、その後 Advair Diskus® 100/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 500 mcg、その後 Flovent Diskus® 250 mcg
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Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Flovent は ICS です
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実験的：クロスオーバーシーケンス 7
Flovent Diskus® 250 mcg、次に Flovent Diskus® 500 mcg、その後 Advair Diskus® 100/50 mcg、その後 Advair Diskus® 250/50 mcg
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Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Flovent は ICS です
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実験的：クロスオーバーシーケンス 8
Advair Diskus® 100/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 250 mcg、その後 Advair Diskus® 250/50 mcg、その後 Flovent Diskus® 500 mcg
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Flovent は ICS です
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Advair は ICS/LABA の組み合わせです
Flovent は ICS です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果は、増悪、治療計画の 14 週間のうち最後の 12 週間における喘息コントロール日数、および治療計画終了時の予測 FEV1 パーセントを使用する複合尺度です。
時間枠：14週間の各治療期間の最後の12週間
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この複合結果では、階層的な方法を使用して喘息コントロールの違いを確認します。
各参加者について、まず治療法を比較して、増悪の点で違いがあるかどうかを確認します。
ある治療法が別の治療法よりも増悪が少ない場合、その治療法が優れているとみなされ、それ以上の比較は行われません。
増悪によって治療の優位性を割り当てることができない場合は、喘息コントロール日数（ACD）によって比較されます。
ある治療法が別の治療法よりも年間 ACD が少なくとも 31 高い場合、その治療法が優れていると見なされます。
ACD によって治療の優位性を依然として割り当てることができない場合は、治療期間の終了時に予測 FEV1 パーセントによって比較されます。
ある治療法が別の治療法よりも FEV1 が少なくとも 5% 高い場合、その治療法が優れていると見なされます。
治療の優位性が増悪、ACD、または FEV1 によって割り当てられない場合、その参加者は示差反応がないと分類されます。
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14週間の各治療期間の最後の12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Flovent Diskus® 100 mcgの臨床試験
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.完了
-
Hamilton Health Sciences CorporationAstraZeneca完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma Consortium完了
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.募集
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DBV Technologies完了
-
DBV Technologies積極的、募集していないピーナッツアレルギーアメリカ, カナダ, オーストラリア, フランス, ドイツ, イギリス, アイルランド, オランダ