Mejor respuesta afroamericana a los medicamentos para el asma (BARD)

Criterios de inclusión:

1. Individuos que autoinforman ascendencia negra (con al menos 1 abuelo negro).
2. Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
3. Historia clínica compatible con asma.
4. FEV1 basal ≥ 40 % del valor teórico y/o FEV1 posbroncodilatador ≥ 40 % del valor teórico.
5. Asma confirmada ya sea por: (1) reversibilidad del agonista beta a 4 inhalaciones de albuterol ≥ 12 % O (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml O (3) un cambio relativo absoluto en el % previsto de FEV1 de ≥ 12 % en dos mediciones documentadas por repetir el espirograma del año anterior
6. Ya sea: A) inadecuadamente controlado con monoterapia con ICS en dosis baja, media o alta, o ICS/LABA en dosis baja o media, o B) bien controlado con monoterapia con ICS en dosis media o alta, o ICS/LABA de dosis media o alta. El control inadecuado del asma se definirá como una puntuación ACT/c-ACT <20; el asma bien controlada se definirá como una puntuación ACT/c-ACT ≥20.
7. Dosis estable de terapia de control del asma (ICS o ICS/LABA) durante las 2 semanas anteriores a la inscripción.
8. No fumador (antecedentes de tabaquismo total de por vida < 5 paquetes-año si <18, o <10 paquetes-año si ≥18 años de edad; sin fumar durante al menos 1 año).
9. Para participantes ≥18 años de edad: Capacidad para dar su consentimiento informado. Para participantes menores de 18 años: Capacidad para dar su consentimiento verbal o escrito y capacidad de los padres para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación médica para LABA o antecedentes de reacciones adversas a ICS o preparaciones de LABA o cualquiera de sus ingredientes.
2. Uso actual o previo de medicamentos que se sabe que interactúan significativamente con la disposición de corticosteroides dentro del período de dos semanas anterior a la inscripción.
3. No está dispuesto a proporcionar una muestra de sangre para la extracción de ADN y el análisis genético.
4. Problemas médicos importantes que prohíben la participación en el estudio, es decir, presencia de enfermedad pulmonar crónica o activa distinta del asma o antecedentes de enfermedad médica significativa inestable distinta del asma, incluida la enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, enfermedad hepática o problemas médicos concurrentes que podría requerir corticosteroides orales durante el estudio o que pondría al participante en mayor riesgo.
5. Tratamiento con corticosteroides sistémicos para cualquier afección dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o más de cinco cursos de corticosteroides sistémicos en el último año.
6. Antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica en los últimos 2 años.
7. Antecedentes de una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
8. Si es una mujer en edad fértil, falta de práctica de la abstinencia o uso de un método anticonceptivo aceptable.
9. Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
10. Recibir terapia de hiposensibilización que no sea un régimen de mantenimiento establecido definido como un régimen continuo durante ≥ 3 meses antes de la inscripción.
11. Participación en un ensayo de intervención o uso de medicamentos en investigación en los últimos 30 días o planes para inscribirse en dicho ensayo durante el estudio.