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Beste afroamerikanische Reaktion auf Asthmamedikamente (BARD)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Asthmabehandlung für Schwarze zu finden, deren Asthma mit einer niedrigen Dosis inhalierter Steroide nicht gut kontrolliert werden kann. In dieser Studie wird auch versucht herauszufinden, ob schwarze Erwachsene und Kinder unterschiedlich auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BARD ist eine 66-wöchige prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Schwarzen (Personen, die selbst angeben, schwarze Abstammung zu haben), die während der Einnahme niedrig dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) ihr Asthma nur unzureichend kontrolliert haben. BARD wird die Wirksamkeit einer Erhöhung der ICS-Dosis mit oder ohne Zusatz eines langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) untersuchen, um festzustellen, ob einzelne Patienten auf eine Behandlung besser ansprechen als auf eine andere und, wenn ja, ob die Reaktionen bei Kindern unterschiedlich sind und Erwachsene oder wenn sie mit der genetischen Abstammung zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
        • Duke University School of Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Center for Urban Population Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die selbst angeben, schwarze Abstammung zu haben (mit mindestens einem schwarzen Großelternteil).
  2. Kann reproduzierbare Spirometrie gemäß ATS-Kriterien durchführen.
  3. Klinische Vorgeschichte im Einklang mit Asthma.
  4. Ausgangs-FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten und/oder postbronchodilatatorischen FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Werts.
  5. Asthma bestätigt entweder durch: (1) Beta-Agonisten-Reversibilität auf 4 Sprühstöße Albuterol ≥ 12 % ODER (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml ODER (3) eine absolute relative Änderung des %vorhergesagten FEV1 von ≥ 12 % über zwei Messungen, dokumentiert durch Wiederholen Sie das Spirogramm des Vorjahres
  6. Entweder: A) unzureichend kontrolliert durch niedrig-, mittel- oder hochdosierte ICS-Monotherapie oder niedrig- oder mitteldosierte ICS/LABA, oder B) gut kontrolliert durch mittel- oder hochdosierte ICS-Monotherapie oder niedrig- mittel- oder hochdosiertes ICS/LABA. Eine unzureichende Asthmakontrolle wird als ACT/c-ACT-Score <20 definiert; Gut kontrolliertes Asthma wird als ein ACT/c-ACT-Score ≥20 definiert.
  7. Stabile Asthmakontrolltherapiedosis (ICS oder ICS/LABA) für die 2 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Nichtraucher (Gesamtlebenslange Rauchergeschichte < 5 Packungsjahre, wenn <18 Jahre alt, oder <10 Packungsjahre, wenn ≥ 18 Jahre alt; seit mindestens 1 Jahr nicht rauchen).
  9. Für Teilnehmer ≥ 18 Jahre: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Für Teilnehmer unter 18 Jahren: Fähigkeit zur mündlichen oder schriftlichen Einwilligung und Fähigkeit der Eltern zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Kontraindikation für LABA oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICS- oder LABA-Präparate oder einen ihrer Inhaltsstoffe.
  2. Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der zwei Wochen vor der Einschreibung signifikant mit der Kortikosteroiddisposition interagieren.
  3. Ich bin nicht bereit, eine Blutprobe für die DNA-Extraktion und genetische Analyse bereitzustellen.
  4. Schwerwiegende medizinische Probleme, die eine Teilnahme an der Studie verhindern, d. h. das Vorliegen einer chronischen oder aktiven Lungenerkrankung außer Asthma oder eine Vorgeschichte einer instabilen, schwerwiegenden medizinischen Erkrankung außer Asthma, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Lebererkrankung oder gleichzeitig auftretende medizinische Probleme könnten während der Studie orale Kortikosteroide erfordern oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen.
  5. Systemische Kortikosteroidbehandlung für jede Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder mehr als fünf Zyklen systemischer Kortikosteroide im vergangenen Jahr.
  6. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder in den letzten 2 Jahren zu einem hypoxischen Anfall führte.
  7. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  8. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die keine Abstinenz praktiziert oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  10. Erhalt einer anderen Hyposensibilisierungstherapie als einer etablierten Erhaltungstherapie, definiert als kontinuierliche Therapie für ≥ 3 Monate vor der Einschreibung.
  11. Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crossover-Sequenz 1
Flovent Diskus® 250 µg, gefolgt von Advair Diskus® 250/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 100 µg, gefolgt von Advair Diskus® 100/50 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 100 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Experimental: Crossover-Sequenz 2
Advair Diskus® 250/50 µg, gefolgt von Advair Diskus® 100/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 250 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 100 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 100 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Experimental: Crossover-Sequenz 3
Flovent Diskus® 100 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 250 µg, gefolgt von Advair Diskus® 100/50 µg, gefolgt von Advair Diskus® 250/50 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 100 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Experimental: Crossover-Sequenz 4
Advair Diskus® 100/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 100 µg, gefolgt von Advair Diskus® 250/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 250 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 100 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Experimental: Crossover-Sequenz 5
Flovent Diskus® 500 µg, gefolgt von Advair Diskus® 250/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 250 µg, gefolgt von Advair Diskus® 100/50 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Flovent Diskus® 500 µg
Flovent ist ein ICS
Experimental: Crossover-Sequenz 6
Advair Diskus® 250/50 µg, gefolgt von Advair Diskus® 100/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 500 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 250 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Flovent Diskus® 500 µg
Flovent ist ein ICS
Experimental: Crossover-Sequenz 7
Flovent Diskus® 250 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 500 µg, gefolgt von Advair Diskus® 100/50 µg, gefolgt von Advair Diskus® 250/50 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Flovent Diskus® 500 µg
Flovent ist ein ICS
Experimental: Crossover-Sequenz 8
Advair Diskus® 100/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 250 µg, gefolgt von Advair Diskus® 250/50 µg, gefolgt von Flovent Diskus® 500 µg
Arzneimittel: Flovent Diskus® 250 µg
Flovent ist ein ICS
Arzneimittel: Advair Diskus® 100/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Advair Diskus® 250/50 µg
Advair ist eine ICS/LABA-Kombination
Arzneimittel: Flovent Diskus® 500 µg
Flovent ist ein ICS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß, das Exazerbationen, Asthmakontrolltage während der letzten 12 von 14 Wochen eines Behandlungsplans und den prognostizierten FEV1-Prozentsatz am Ende eines Behandlungsplans verwendet.
Zeitfenster: Die letzten 12 Wochen jedes 14-wöchigen Behandlungszeitraums
Dieses zusammengesetzte Ergebnis verwendet eine hierarchische Methode, um Unterschiede in der Asthmakontrolle festzustellen. Für jeden Teilnehmer werden zunächst die Behandlungen verglichen, um festzustellen, ob sie sich hinsichtlich der Exazerbationen unterscheiden. Wenn eine Behandlung zu weniger Exazerbationen führt als eine andere, gilt sie als die überlegene Behandlung und es werden keine weiteren Vergleiche angestellt. Wenn die Behandlungsüberlegenheit nicht durch Exazerbationen belegt werden kann, werden diese anhand von Asthmakontrolltagen (ACDs) verglichen. Wenn eine Behandlung zu mindestens 31 jährlichen ACDs mehr führt als eine andere, gilt sie als die überlegene Behandlung. Wenn ACDs immer noch keine Behandlungsüberlegenheit zuordnen können, werden sie anhand des prognostizierten FEV1-Prozentsatzes am Ende eines Behandlungszeitraums verglichen. Wenn eine Behandlung zu einem um mindestens 5 % höheren FEV1 als eine andere führt, gilt sie als die überlegene Behandlung. Wenn eine Behandlungsüberlegenheit nicht anhand von Exazerbationen, ACDs oder FEV1 nachgewiesen werden kann, wird dieser Teilnehmer als Teilnehmer ohne differenzielles Ansprechen eingestuft.
Die letzten 12 Wochen jedes 14-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Busse, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsthmaNet 006
  • 1U10HL098115 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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