非裔美国人对哮喘药物的最佳反应 (BARD)
2018年10月15日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
这项研究的目的是为患有哮喘但低剂量吸入类固醇无法很好控制的黑人寻找最佳的哮喘治疗方法。
这项研究还将尝试找出黑人成人和儿童对本研究中使用的药物的反应是否不同。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
BARD 是一项为期 66 周的前瞻性、随机、双盲、交叉试验，针对服用低剂量吸入性皮质类固醇 (ICS) 后哮喘控制不佳的黑人（自我报告为黑人血统的个体）。
BARD 将检查在添加或不添加长效 β 激动剂 (LABA) 的情况下增加 ICS 剂量的疗效，以确定个体患者对一种治疗的反应是否优于另一种治疗，如果是，儿童的反应是否不同和成年人，或者他们是否与遗传血统有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
574
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27110
- Duke University School of Medicine
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53223
- Center for Urban Population Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告黑人血统的个人（至少有 1 个黑人祖父母）。
- 能够根据 ATS 标准进行可重复的肺活量测定。
- 符合哮喘的临床病史。
- 基线 FEV1 ≥ 预测值的 40% 和/或支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 预测值的 40%。
- 通过以下方式确认哮喘：(1) β-激动剂对 4 次沙丁胺醇的可逆性 ≥ 12% 或 (2) PC20FEV1 ≤ 16 mg/ml 或 (3) 两次测量记录的 % 预测 FEV1 的绝对相对变化≥ 12%重复上一年的肺量图
- 或者：A) 低、中或高剂量 ICS 单一疗法或低或中剂量 ICS/LABA 控制不充分，或 B) 中或高剂量 ICS 单一疗法控制良好，或低、中剂量或高剂量 ICS/LABA。 哮喘控制不充分将定义为 ACT/c-ACT 评分 <20；控制良好的哮喘定义为 ACT/c-ACT 评分≥20。
- 入组前 2 周稳定的哮喘控制治疗剂量（ICS 或 ICS/LABA）。
- 非吸烟者（总的终生吸烟史 < 5 包-年，如果 <18 岁，或 <10 包-年，如果 ≥18 岁；至少 1 年不吸烟）。
- 对于≥18 岁的参与者：能够提供知情同意。 对于 18 岁以下的参与者：提供口头或书面同意的能力以及父母提供知情同意的能力。
排除标准：
- LABA 的医学禁忌症或对 ICS 或 LABA 制剂或其任何成分的不良反应史。
- 在入组前两周内，当前或之前使用已知会与皮质类固醇处置显着相互作用的药物。
- 不愿提供血液样本进行 DNA 提取和基因分析。
- 禁止参与研究的重大医学问题，即存在除哮喘以外的慢性或活动性肺病或除哮喘以外的不稳定重大医学疾病史，包括甲状腺疾病、糖尿病、库欣氏病、阿狄森氏病、肝病或并发的医学问题在研究期间可能需要口服皮质类固醇，否则会使参与者面临更高的风险。
- 在入组后 4 周内对任何病症进行全身性皮质类固醇治疗，或在过去一年中进行超过五个疗程的全身性皮质类固醇治疗。
- 在过去 2 年内有危及生命的哮喘加重史，需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作。
- 入组后 4 周内有呼吸道感染史。
- 如果是有生育能力的女性，未能实行禁欲或使用可接受的节育方法。
- 在试验过程中怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 接受减敏治疗，而不是既定的维持方案，定义为入组前≥ 3 个月的连续方案。
- 在过去 30 天内参加干预试验或使用调查药物，或计划在研究期间参加此类试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：交叉序列 1
Flovent Diskus® 250 mcg，然后是 Advair Diskus® 250/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 100 mcg，然后是 Advair Diskus® 100/50 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
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实验性的：交叉序列 2
Advair Diskus® 250/50 mcg，然后是 Advair Diskus® 100/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 250 mcg，然后是 Flovent Diskus® 100 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
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实验性的：交叉序列 3
Flovent Diskus® 100 mcg，然后是 Flovent Diskus® 250 mcg，然后是 Advair Diskus® 100/50 mcg，然后是 Advair Diskus® 250/50 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
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实验性的：交叉序列 4
Advair Diskus® 100/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 100 mcg，然后是 Advair Diskus® 250/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 250 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
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实验性的：交叉序列 5
Flovent Diskus® 500 mcg，然后是 Advair Diskus® 250/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 250 mcg，然后是 Advair Diskus® 100/50 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
Flovent 是一种 ICS
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实验性的：交叉序列 6
Advair Diskus® 250/50 mcg，然后是 Advair Diskus® 100/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 500 mcg，然后是 Flovent Diskus® 250 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
Flovent 是一种 ICS
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实验性的：交叉序列 7
Flovent Diskus® 250 mcg，然后是 Flovent Diskus® 500 mcg，然后是 Advair Diskus® 100/50 mcg，然后是 Advair Diskus® 250/50 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
Flovent 是一种 ICS
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实验性的：交叉序列 8
Advair Diskus® 100/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 250 mcg，然后是 Advair Diskus® 250/50 mcg，然后是 Flovent Diskus® 500 mcg
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Flovent 是一种 ICS
Advair 是 ICS/LABA 组合
Advair 是 ICS/LABA 组合
Flovent 是一种 ICS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是一个综合指标，使用治疗方案 14 周的最后 12 周期间的加重、哮喘控制天数，以及治疗方案结束时预测的 FEV1 百分比。
大体时间：每个 14 周治疗期的最后 12 周
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该复合结果使用分层方法来确定哮喘控制的差异。
对于每个参与者，首先比较治疗以查看它们在恶化方面是否不同。
如果一种治疗比另一种治疗导致更少的恶化，则它被认为是更好的治疗并且不再进行进一步的比较。
如果治疗优效性不能通过恶化来确定，那么它们将通过哮喘控制天数 (ACD) 进行比较。
如果一种治疗比另一种治疗多产生至少 31 个年化 ACD，则它被认为是更好的治疗。
如果仍不能通过 ACD 确定治疗优效性，则在治疗期结束时通过预测 FEV1 百分比对它们进行比较。
如果一种治疗产生的 FEV1 至少比另一种高 5%，则它被认为是更好的治疗。
如果不能通过恶化、ACD 或 FEV1 来指定治疗优势，则该参与者被归类为没有差异反应。
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每个 14 周治疗期的最后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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