Пилотное исследование по тестированию лазера с модуляцией добротности 1064 нм в сравнении с пилингами с гликолевой кислотой для лечения меланодермии
2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Пилотное исследование, сравнивающее эффективность лазера с модуляцией добротности 1064 и пилинга с гликолевой кислотой для лечения меланодермии: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является выяснить безопасность и эффективность лазерной терапии 1064 Q-Switch по сравнению с химическими пилингами с гликолевой кислотой для лечения меланодермии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками этого исследования будут пациенты дерматологической клиники, у которых клинически диагностированы участки меланодермии размером не менее 2x2 см с каждой стороны лица (лоб или щека).
Начиная за 2 недели до лечения (2-я неделя), обе стороны будут предварительно обработаны и обработаны 4% гидрохиноном с, при необходимости, 2,5% гидрокортизоновым кремом два раза в день.
В день лечения (2 недели) и 6 недель одна половина лица субъекта будет подвергнута пилингу с гликолевой кислотой, а другая половина лица будет обработана лазером с модуляцией добротности 1064 нм.
Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты с участками меланодермии размером не менее 2 х 2 см на каждой стороне лица (лоб или щека)
- Субъекты в общем хорошее здоровье
- Субъекты должны быть готовы и способны понимать и давать информированное согласие на использование своей ткани и общаться с исследователем.
- Субъекты должны быть готовы не применять другие варианты лечения мелазмы в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
- Субъекты, которые беременны и / или кормят грудью
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Субъекты с диагнозом психическое заболевание
- Субъекты с сопутствующим активным неконтролируемым заболеванием области лица (т. е. неконтролируемое акне)
- Субъекты, которые прошли химический пилинг за последние 3 месяца
- Субъекты, которые использовали назначенный ретиноид в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с нарушением свертываемости крови
- Субъекты с историей аномального заживления ран
- Субъекты с аномальными рубцами в анамнезе
- Субъекты, которые сообщают об аллергии на гликолевую кислоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лазер с модуляцией добротности 1064 нм
Лазер Q-Switch 1064 — это медицинское устройство, в котором используется сфокусированный лазер для удаления темного пигмента (цвета) с кожи.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пилинги с гликолевой кислотой
Химический пилинг с гликолевой кислотой — это мягкая процедура для кожи, используемая для коррекции неровной текстуры и цвета путем удаления омертвевших клеток с внешнего слоя кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) улучшения, оцененная слепым дерматологом с 10-й недели
Временное ограничение: Неделя 10
|
Первичным результатом была слепая оценка улучшения области лечения (лазер с модуляцией добротности 1064 нм по сравнению с пилингами с гликолевой кислотой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Дерматолог вслепую оценивал обработанные участки каждой стороны у живых субъектов на исходном уровне во время последнего контрольного визита (10-я неделя).
Улучшение по ВАШ оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие улучшения, а 10 — максимальное улучшение, наблюдаемое в результате лечения.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU84150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .