- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01976273
Eine Pilotstudie zum Testen eines 1064-nm-Q-Switch-Lasers im Vergleich zu Glykolsäure-Peelings zur Behandlung von Melasma
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von 1064 Q-switch Laser vs. Glykolsäure-Peelings zur Behandlung von Melasma: Eine randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der 1064 Q-Switch-Lasertherapie im Vergleich zu chemischen Glykolsäure-Peelings zur Behandlung von Melasma herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer an dieser Studie sind Patienten in der Dermatologieklinik, bei denen klinisch eine mindestens 2 x 2 cm große Stelle Melasma auf jeder Seite ihres Gesichts (Stirn oder Wange) diagnostiziert wurde.
Ab 2 Wochen vor der Behandlung (Woche 2) werden beide Seiten mit 4 % Hydrochinon und ggf. 2,5 % Hydrocortison-Creme BID vorbehandelt und grundiert.
Am Behandlungstag (2 Wochen) und 6 Wochen erhält eine Gesichtshälfte des Probanden Glykolsäure-Peelings und die andere Gesichtshälfte einen 1064-nm-Q-Switch-Laser.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden mit mindestens 2 x 2 cm großem Melasmafleck auf jeder Seite des Gesichts (Stirn oder Wange)
- Themen im Allgemeinen gute Gesundheit
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Verwendung ihres Gewebes zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Verwendung zu geben und mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
- Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie keine anderen Behandlungsoptionen für Melasma anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde
- Patienten mit gleichzeitiger aktiver unkontrollierter Erkrankung im Gesichtsbereich (d. h. unkontrollierte Akne)
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten ein chemisches Peeling hatten
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten ein verschriebenes Retinoid verwendet haben
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormaler Narbenbildung
- Personen, die angeben, allergisch gegen Glykolsäure zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1064 nm Q-Switch-Laser
Der 1064 Q-Switch Laser ist ein medizinisches Gerät, das einen fokussierten Laser verwendet, um dunkle Pigmente (Farben) von der Haut zu entfernen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glykolsäure-Peelings
Ein chemisches Glykolsäure-Peeling ist eine milde Hautbehandlung, die verwendet wird, um ungleichmäßige Textur und Farbe zu korrigieren, indem abgestorbene Zellen aus der äußersten Hautschicht entfernt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) der Verbesserung, bewertet von einem verblindeten Dermatologen ab Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
|
Das primäre Ergebnis war eine verblindete Bewertung der Verbesserung des Behandlungsbereichs (1064-nm-Q-Switch-Laser versus Glykolsäure-Peelings) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
Ein Dermatologe bewertete blind die behandelten Bereiche jeder Seite von lebenden Probanden zu Beginn der letzten Nachuntersuchung (Woche 10).
Die VAS der Verbesserung wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Verbesserung und 10 die stärkste Verbesserung darstellt, die durch die Behandlung beobachtet wurde.
|
Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU84150
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