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Uno studio pilota che testa il laser Q-switch a 1064 nm rispetto ai peeling con acido glicolico per il trattamento del melasma

2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Uno studio pilota che confronta l'efficacia del laser 1064 Q-switch rispetto ai peeling con acido glicolico per il trattamento del melasma: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire la sicurezza e l'efficacia della terapia laser 1064 Q-Switch rispetto ai peeling chimici con acido glicolico per il trattamento del melasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno pazienti presso la clinica dermatologica a cui è stata diagnosticata clinicamente una macchia di melasma di almeno 2X2 cm su ciascun lato del viso (fronte o guancia). A partire da 2 settimane prima del trattamento (settimana 2), entrambi i lati saranno pretrattati e adescati con idrochinone al 4% con, se necessario, crema di idrocortisone al 2,5% BID. Il giorno del trattamento (2 settimane) e 6 settimane una metà del viso del soggetto riceverà peeling con acido glicolico e l'altra metà del viso riceverà un laser Q-switch a 1064 nm. Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Soggetti con almeno una macchia di melasma di 2 x 2 cm su ciascun lato del viso (fronte o guancia)
  3. Soggetti in buona salute generale
  4. I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato per l'uso del loro tessuto e comunicare con lo sperimentatore
  5. I soggetti devono essere disposti a non applicare altre opzioni terapeutiche per il melasma durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  2. Soggetti in gravidanza e/o in allattamento
  3. Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
  4. Soggetti con diagnosi di malattia mentale
  5. Soggetti che hanno una concomitante malattia attiva non controllata nell'area del viso (ad es. acne incontrollata)
  6. Soggetti che hanno subito un peeling chimico negli ultimi 3 mesi
  7. Soggetti che hanno utilizzato un retinoide prescritto negli ultimi 3 mesi
  8. Soggetti con un disturbo della coagulazione
  9. Soggetti con una storia di guarigione anormale della ferita
  10. Soggetti con una storia di cicatrici anomale
  11. Soggetti che riferiscono di essere allergici all'acido glicolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Laser Q-switch da 1064 nm
Il 1064 Q-Switch Laser è un dispositivo medico che utilizza un laser focalizzato per rimuovere il pigmento scuro (colore) dalla pelle.
Dispositivo: Laser Q-switch da 1064 nm
ACTIVE_COMPARATORE: Peeling all'acido glicolico
Un peeling chimico all'acido glicolico è un trattamento delicato della pelle utilizzato per correggere la consistenza e il colore irregolari rimuovendo le cellule morte dallo strato più esterno della pelle.
Altro: Peeling all'acido glicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) di miglioramento valutata da un dermatologo cieco dalla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
L'esito primario era una valutazione in cieco del miglioramento dell'area di trattamento (laser Q-switch a 1064 nm rispetto a peeling con acido glicolico) utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Un dermatologo ha valutato alla cieca le aree trattate di ciascun lato da soggetti vivi al basale durante la visita di follow-up finale (settimana 10). La VAS del miglioramento è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun miglioramento e 10 rappresenta il massimo miglioramento osservato dal trattamento.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU84150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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