黒皮症の治療のための1064nm Qスイッチレーザー対グリコール酸ピーリングをテストするパイロット研究
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
1064 Q スイッチ レーザーとグリコール酸ピールの肝斑治療に対する有効性を比較するパイロット研究: 無作為対照試験
この研究の目的は、肝斑の治療におけるグリコール酸ケミカルピーリングと比較した 1064 Q スイッチ レーザー療法の安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、顔の両側（額または頬）に少なくとも2×2cmの肝斑があると臨床的に診断された皮膚科クリニックの患者です。
治療の 2 週間前 (2 週目) から開始して、両側を前処理し、必要に応じて 2.5% ヒドロコルチゾン クリーム BID を含む 4% ヒドロキノンでプライミングします。
治療日（2 週間）と 6 週間に、被験者の顔の半分にグリコール酸ピーリングを受け、顔の残りの半分に 1064nm Q スイッチ レーザーを受けます。
この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- -顔の両側（額または頬）に少なくとも2 x 2 cmの肝斑のある被験者
- 一般的に健康な被験者
- -被験者は、組織の使用についてインフォームドコンセントを理解し、提供し、治験責任医師と通信する意思と能力がなければなりません
- -被験者は、研究の過程で肝斑の他の治療オプションを適用しないことをいとわない必要があります
除外基準:
- 18歳未満の対象
- -妊娠中および/または授乳中の被験者
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 精神疾患と診断された被験者
- -顔面領域に同時にアクティブな制御されていない疾患がある被験者（つまり、制御されていないにきび）
- 過去3ヶ月以内にケミカルピーリングを受けた方
- -過去3か月以内に処方されたレチノイドを使用した被験者
- 出血性疾患のある被験者
- -異常な創傷治癒の病歴を持つ被験者
- 異常な瘢痕の病歴がある被験者
- -グリコール酸にアレルギーがあると報告している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1064nm Qスイッチレーザー
1064 Q スイッチ レーザーは、集束レーザーを使用して皮膚から暗い色素 (色) を除去する医療機器です。
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ACTIVE_COMPARATOR：グリコール酸ピール
グリコール酸ケミカル ピールは、皮膚の最外層から死んだ細胞を除去することにより、不均一なテクスチャと色を修正するために使用されるマイルドなスキン トリートメントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲目の皮膚科医が 10 週目から評価した改善のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：第10週
|
主要な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した治療領域 (1064nm Q スイッチ レーザー対グリコール酸ピール) の改善の盲検評価でした。
皮膚科医は、最終フォローアップ訪問時 (10 週目) に、ベースラインで生きている被験者から各側の治療領域を盲目的に評価しました。
改善の VAS は、0 から 10 のスケールで評価されました。0 は改善なし、10 は治療によって見られた最大の改善です。
|
第10週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月7日
研究の完了 (実際)
2015年1月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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