Ревлимид / полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) / дексаметазон при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете назначены в исследовательскую группу в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. В первую фазу исследования будут включены до 2 групп по 3–6 пациентов, а во вторую фазу — до 58 участников.

Если вы участвуете в фазе I, доза леналидомида, дексаметазона и ATRA, которую вы получаете, будет зависеть от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Первая группа участников получит наименьшую дозу комбинации. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу комбинации, чем группа до нее, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза комбинации леналидомида и ATRA.

Если вы зачислены в часть фазы II, вы будете распределены в 1 из 2 групп в зависимости от терапии, которую вы получали до того, как начали принимать участие в этом исследовании.

• Если вы получали только леналидомид, вы будете принимать леналидомид и ATRA (группа А).
• Если вы получали леналидомид и дексаметазон в начале этого исследования, вы будете принимать леналидомид, дексаметазон и ATRA (группа B).

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл составляет 28 дней.

Первая часть исследования, называемая индукцией, будет состоять из 3 циклов. После этого следует поддерживающая часть исследования. Вы сможете продолжать поддерживающую терапию до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах.

Индукция:

• С 1 по 21 день каждого цикла вы будете принимать леналидомид внутрь 1 раз в день.
• В дни 1-21 каждого цикла вы будете принимать ATRA внутрь 2 раза в день.
• В дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла (+/- 3 дня) вы будете принимать дексаметазон перорально.

Обслуживание:

• С 1 по 21 день каждого цикла вы будете принимать леналидомид внутрь 1 раз в день.
• В дни 1-14 каждого цикла вы будете принимать ATRA внутрь 2 раза в день.
• Если вы относитесь к группе А, в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла (+/- 3 дня) вы будете принимать дексаметазон перорально.

В случае пропуска дозы леналидомида или рвоты следует продолжить прием следующей дозы препарата по обычному графику, а пропущенную дозу НЕЛЬЗЯ компенсировать.

Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, их нельзя разламывать, разжевывать или открывать. Если вы приняли дозу леналидомида, превышающую предписанную, вам следует обратиться за неотложной медицинской помощью, если это необходимо, и немедленно связаться с персоналом исследования.

Учебные визиты:

Вводные учебные визиты:

В дни 1, 8 и 15 цикла 1:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Моча будет собираться в течение 24 часов для проверки статуса заболевания (только день 1).

Между 19 и 21 днями цикла 1 у вас будет аспирация костного мозга и кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для измерения уровней определенных белков в исследовательских целях.

Примерно в День 1 Циклов 2-3:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 3 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для измерения белков в крови.
• Моча будет собираться в течение 24 часов для проверки статуса заболевания.

Если ваш врач считает, что это необходимо, визиты могут происходить чаще. Вы можете иметь дополнительные визиты в любое время во время исследования, если ваш врач считает, что это необходимо для вашего лечения.

Визиты для изучения поддерживающей терапии:

Раз в месяц во время поддерживающей терапии:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (примерно 1 чайная ложка) будет взята для измерения белков в крови.
• Моча будет собираться в течение 24 часов для проверки статуса заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы получите до 3 циклов исследуемых препаратов во время индукции. Вы можете продолжать прием исследуемых препаратов во время поддерживающей терапии до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после визита в конце исследования.

Посещение в конце исследования:

Если вы прекратите учебу по какой-либо причине, вам будет назначен визит в конце учебы. Обычно это делается примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2-3 чайных ложек) и моча (более 24 часов) будут собраны для проверки статуса заболевания.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. ATRA одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения острого промиелоцитарного лейкоза.

Леналидомид одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения ММ.

Дексаметазон одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения воспалений и аллергических состояний, а также для лечения симптомов нескольких типов лейкемии и лимфомы.

Комбинация ATRA, леналидомида и дексаметазона является экспериментальной.

В исследовании примут участие до 70 человек. Все примут участие в MD Anderson.