Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revlimid / All-Trans Retinoic Acid (ATRA) / Dexamethason ved recidiverende / refraktær myelomatose

12. september 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af lenalidomid (Revlimid), All-trans retinsyre (ATRA) og dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Målet med fase I-delen af ​​dette kliniske forskningsstudie er at finde den højest tolererede dosis af kombinationen af ​​lenalidomid, all-trans retinsyre (ATRA) og dexamethason, som kan gives til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM). ).

Målet med fase II-delen af ​​denne undersøgelse er at lære, om ATRA, når det gives i kombination med lenalidomid alene eller med lenalidomid og dexamethason, kan hjælpe med at kontrollere myelomatose.

I september 2015 blev studiet afsluttet på grund af langsom optjening, mens det stadig var et fase I-studie, ingen yderligere registrering eller forskning udført under fase II-delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilknyttet en studiegruppe baseret på, hvornår du tiltrådte denne undersøgelse. Op til 2 grupper på op til 3-6 patienter vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​studiet, og op til 58 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis du er tilmeldt fase I-delen, vil den dosis af lenalidomid, dexamethason og ATRA, du modtager, afhænge af, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af kombinationen. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis af kombinationen end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af kombinationen af ​​lenalidomid og ATRA er fundet.

Hvis du er tilmeldt fase II-delen, vil du blive tildelt 1 af 2 grupper baseret på den behandling, du modtog, før du begyndte at deltage i denne undersøgelse.

  • Hvis du fik lenalidomid alene, vil du tage lenalidomid og ATRA (gruppe A).
  • Hvis du fik lenalidomid og dexamethason, da du startede denne undersøgelse, vil du tage lenalidomid, dexamethason og ATRA (gruppe B).

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Den første del af undersøgelsen, kaldet induktion, vil have 3 cyklusser. Derefter er vedligeholdelsesdelen af ​​undersøgelsen. Du vil kunne fortsætte med vedligeholdelse, så længe lægen mener, det er i din interesse.

Induktion:

  • På dag 1-21 i hver cyklus vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag.
  • På dag 1-21 i hver cyklus vil du tage ATRA gennem munden 2 gange hver dag.
  • På dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus (+/- 3 dage) vil du tage dexamethason gennem munden.

Vedligeholdelse:

  • På dag 1-21 i hver cyklus vil du tage lenalidomid gennem munden 1 gang hver dag.
  • På dag 1-14 i hver cyklus vil du tage ATRA gennem munden 2 gange hver dag.
  • Hvis du er i gruppe A, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus (+/- 3 dage), vil du tage dexamethason gennem munden.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid eller kaster op, skal du fortsætte med lægemidlets normale skema ved næste dosis, og en glemt dosis bør IKKE indhentes.

Lenalidomid kapsler skal sluges hele og må ikke knuses, tygges eller åbnes. Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis lenalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme

Studiebesøg:

Induktionsstudiebesøg:

På dag 1, 8 og 15 i cyklus 1:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Urin vil blive opsamlet over 24 timer for at kontrollere sygdommens status (kun dag 1).

Mellem dag 19 og 21 i cyklus 1 vil du have en knoglemarvsaspiration, og der vil blive udtaget blod (ca. 1 tsk) for at måle niveauerne af visse proteiner til forskningsformål.

På omkring dag 1 i cyklus 2-3:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet for at måle proteiner i dit blod.
  • Urin vil blive opsamlet over 24 timer for at kontrollere sygdommens status.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan besøgene finde sted oftere. Du kan få ekstra besøg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvis din læge mener, det er nødvendigt for din pleje.

Vedligeholdelsesterapi studiebesøg:

En gang om måneden under vedligeholdelsesterapi:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet for at måle proteiner i dit blod.
  • Urin vil blive opsamlet over 24 timer for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil modtage op til 3 cyklusser af undersøgelseslægemidlerne under induktion. Du kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen under vedligeholdelse, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Hvis du af en eller anden grund går fra studiet, vil du få et afslutningsbesøg. Dette gøres normalt omkring 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) og urin (over 24 timer) vil blive indsamlet for at kontrollere sygdommens status.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. ATRA er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af akut promyelocytisk leukæmi.

Lenalidomid er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af MM.

Dexamethason er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af betændelse og allergiske tilstande og til at håndtere symptomerne på flere typer leukæmi og lymfom.

Kombinationen af ​​ATRA, lenalidomid og dexamethason er under forsøg.

Op til 70 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  2. Alder >/= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  3. Serumkreatinin </= 2,5 mg/dl ELLER Kreatinclearance > 30 ml/min.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)* skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mlU/ml inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere affektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
  6. Fortsættelse fra inklusion #5: *En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  7. Kan tage profylaktisk trombocythæmmende/antikoagulation, warfarin eller tilsvarende middel
  8. Patienten er i stand til at forstå og overholde vilkårene og betingelserne for Lenalidomid-rådgivningsprogrammet.
  9. Fase I specifikke inklusionskriterier: Myelomatose, der har udviklet sig ved kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason med en dosis på 25 mg dagligt på lenalidomid og 40 mg ugentligt dexamethason med målelige niveauer af myelomparaprotein i serum (>/= 0,5 g/dl), urin (>/= 0,2 g udskilt i en 24-timers prøvetagning) eller unormalt forhold mellem fri let kæde (FLC).
  10. Fase I specifikke inklusionskriterier: Laboratorietestresultater inden for disse intervaller: Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm^3; Blodpladetal > 100.000 celler/mm^3 for patienter med < 50 % af knoglemarvsplasmaceller og blodpladetal > 50.000 celler/mm^3 for patienter, hvor > 50 % af knoglemarvskerneholdige celler var plasmaceller; Total bilirubin </= 2,0 mg/dL; AST (SGOT) og ALT (AGPT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  11. Fase II specifikke inklusionskriterier: Kohorte A: Myelomatose, der har udviklet sig ved kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason med målbare niveauer af myelomparaprotein i serum (>/= 0,5 g/dl), urin (>/= 0,2 g udskilt i en 24- times prøvetagning), eller involveret FLC-niveau med mere end 10 mg/dL og unormalt fri let kæde (FLC)-forhold. Kohorte B: Myelomatose, der har udviklet sig på enkeltstof-lenalidomidbehandling med målbar sygdom defineret som: fordobling af M-komponenten i 2 på hinanden følgende målinger på mindre end eller lig med 2 måneder ELLER stigning i serum-M-proteinniveauer med >/= . 5g eller urinprotein med 200 mg/24 timer, eller involveret FLC-niveau med mere end 10 mg/dL (med et unormalt FLC-forhold).
  12. Fase II specifikke inklusionskriterier: Laboratorietestresultater inden for disse områder: Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm^3; Blodpladetal > 75.000 celler/mm^3 for patienter med < 50 % af knoglemarvsplasmaceller og blodpladetal > 50.000 celler/mm^3 for patienter, hvor > 50 % af knoglemarvskerneholdige celler var plasmaceller; Total bilirubin </= 2,0 mg/dL; AST (SGOT) og ALT (AGPT) < 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  3. Brug af enhver kræftbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af cyklus 1 dag 1 af behandlingen med undtagelse af lenalidomid og dexamethason (strålebehandling tilladt inden for 5 dage efter afslutning af strålebehandling)
  4. Kendt overfølsomhed over for lenalidomid eller ATRA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid + Dexamethason + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase I Alle patienter - Induktion: Lenalidomid startdosis 25 mg gennem munden 1 gang hver dag på dag 1-21. Dexamethason startdosis 40 mg gennem munden på dag 1,8,15,22. ATRA startdosis 25 mg/m2 gennem munden 2 gange dagligt på dag 1-21.

Fase II gruppe A: Lenalidomid startdosis: Dosis tolereret før optagelse. Dexamethason startdosis: Dosis tidligere på, når fremskridt før studiestart. ATRA-startdosis: MTD fra fase I.

Vedligeholdelsesterapi gruppe A: Lenalidomid på dosisniveau tolereret ved afslutning af cyklus 3 i 21/28 dage, med ATRA ved dosis bestemt i fase I i 14/28 dage og dexamethason ved sidst tolererede dosis på dag 1, 8, 15 og 22 . Efter 3 måneders behandling ved MTD i fase I-studiet skal patienterne skiftes til dette dosisskema. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere nogen af ​​dexamethason under vedligeholdelsesfasen, kan dosisreducere Dexamethason efter behov.
Medicin: Lenalidomid

Fase I Alle patienter - Induktion: Lenalidomid startdosis 25 mg gennem munden 1 gang hver dag på dag 1-21.

Fase II gruppe A: Lenalidomid startdosis: Dosis tolereret før optagelse.

Vedligeholdelsesterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: Vedligeholdelsesterapi lenalidomid på dosisniveau tolereret ved afslutning af cyklus 3 i 21/28 dage.

Fase II gruppe B: Lenalidomid vil blive givet som en enkelt oral dosis på det niveau, patienten havde på tidspunktet for progression på enkeltstof lenalidomid før indskrivning i undersøgelsen.

Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason

Fase I alle patienter - Induktion: Dexamethason startdosis 40 mg gennem munden på dag 1,8,15,22.

Fase II Gruppe A: Dexamethason startdosis: Dosis tidligere på, når der skrider frem før studiestart.

Vedligeholdelsesterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: Dexamethason ved sidste tolererede dosis på dag 1, 8, 15 og 22.

Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase I alle patienter - Induktion: ATRA startdosis 25 mg/m2 gennem munden 2 gange hver dag på dag 1-21.

Fase II Gruppe A: ATRA startdosis: MTD fra fase I.

Vedligeholdelsesterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: ATRA ved dosis bestemt i fase I i 14/28 dage.

Fase II Gruppe B: All-Trans Retinoic Acid (ATRA) startdosis: MTD fra fase I.

Vedligeholdelsesterapi Gruppe B: ATRA i dosis bestemt i fase I-delen af ​​forsøget i 14/28 dage.

Andre navne:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Tretinoin (oral)
EKSPERIMENTEL: Lenalidomid + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase II gruppe B: Lenalidomid vil blive givet som en enkelt oral dosis på det niveau, patienten havde på tidspunktet for progression på enkeltstof Lenalidomid før studieindskrivning. All-Trans Retinoic Acid (ATRA) startdosis: MTD fra fase I.

Vedligeholdelsesterapi: Vedligeholdelsesterapi består af lenalidomid på det dosisniveau, der tolereres ved afslutningen af ​​cyklus 3 i 21/28 dage, med ATRA i den dosis, der er bestemt i fase I-delen af ​​forsøget i 14/28 dage. Dexamethason vil ikke blive administreret. Efter 3 måneders behandling på MTD i fase 1-studiet skal patienterne skiftes til dette dosisskema.
Medicin: Lenalidomid

Fase I Alle patienter - Induktion: Lenalidomid startdosis 25 mg gennem munden 1 gang hver dag på dag 1-21.

Fase II gruppe A: Lenalidomid startdosis: Dosis tolereret før optagelse.

Vedligeholdelsesterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: Vedligeholdelsesterapi lenalidomid på dosisniveau tolereret ved afslutning af cyklus 3 i 21/28 dage.

Fase II gruppe B: Lenalidomid vil blive givet som en enkelt oral dosis på det niveau, patienten havde på tidspunktet for progression på enkeltstof lenalidomid før indskrivning i undersøgelsen.

Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
Medicin: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase I alle patienter - Induktion: ATRA startdosis 25 mg/m2 gennem munden 2 gange hver dag på dag 1-21.

Fase II Gruppe A: ATRA startdosis: MTD fra fase I.

Vedligeholdelsesterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: ATRA ved dosis bestemt i fase I i 14/28 dage.

Fase II Gruppe B: All-Trans Retinoic Acid (ATRA) startdosis: MTD fra fase I.

Vedligeholdelsesterapi Gruppe B: ATRA i dosis bestemt i fase I-delen af ​​forsøget i 14/28 dage.

Andre navne:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Tretinoin (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af lenalidomid/dexamethason og all-trans retinsyre (ATRA)
Tidsramme: 28 dage

MTD defineret som højeste dosisniveau, hvor 6 patienter er blevet behandlet med mindre end 2 tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Dosisbegrænsende toksicitet refererer til en medicinsk signifikant hændelse, som opfylder en af ​​følgende:

Hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet defineret som enten, grad 4 neutropeni, der varer >/=14 dage i varighed (vækstfaktorer tilladt efter DLT etableret), grad 4 trombocytopeni > 14 dage trods blodpladetransfusioner.

Ikke-hæmatologisk DLT defineret som enhver grad 3, 4 eller 5 ikke-hæmatologisk toksicitet, med den specifikke undtagelse af, isoleret grad 3 forhøjelse af leverfunktionstests (LFT'er) uden associerede kliniske symptomer, der varer i </=7 dages varighed, Isoleret grad 3 forhøjelse af amylase uden associerede kliniske symptomer, grad 3 hypocalcæmi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi eller hypofosfatæmi, som reagerer på medicinsk intervention.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Efter 4, 28 dages cyklusser
Den objektive respons (komplet respons + delvis respons) ved 4 cyklusser er det primære endepunkt. Patienter vurderet for respons hver behandlingscyklus i henhold til International Myeloma Working Group Criteria.
Efter 4, 28 dages cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jatin J. Shah, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0624
  • NCI-2014-01098 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner