재발성/불응성 다발성 골수종에서 레블리미드/전 트랜스 레티노산(ATRA)/덱사메타손

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 3-6명의 환자 참가자로 구성된 최대 2개 그룹이 연구의 1상 부분에 등록되고 최대 58명의 참가자가 2상에 등록됩니다.

귀하가 1상 부분에 등록한 경우 귀하가 받는 레날리도마이드, 덱사메타손 및 ATRA의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량 수준의 조합을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 양의 조합을 받게 됩니다. 이는 레날리도마이드와 ATRA 조합의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

2상 부분에 등록한 경우 이 연구에 참여하기 전에 받았던 요법을 기준으로 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.

• 레날리도마이드를 단독으로 받고 있었다면 레날리도마이드와 ATRA(그룹 A)를 함께 복용하게 됩니다.
• 이 연구를 시작할 때 레날리도마이드와 덱사메타손을 받고 있었다면 레날리도마이드, 덱사메타손 및 ATRA(그룹 B)를 복용하게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 주기는 28일입니다.

유도라고 하는 연구의 첫 번째 부분에는 3주기가 있습니다. 그 다음은 연구의 유지보수 부분입니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 유지 관리를 계속할 수 있습니다.

유도:

• 각 주기의 1-21일차에 레날리도마이드를 매일 1회 경구 복용합니다.
• 각 주기의 1-21일에 ATRA를 매일 2회 입으로 복용합니다.
• 각 주기의 1, 8, 15, 22일(+/- 3일)에 덱사메타손을 경구 복용합니다.

유지:

• 각 주기의 1-21일차에 레날리도마이드를 매일 1회 경구 복용합니다.
• 각 주기의 1-14일에 ATRA를 매일 2회 입으로 복용합니다.
• 그룹 A에 속한 경우 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일(+/- 3일)에 덱사메타손을 경구 복용합니다.

레날리도마이드 용량을 놓쳤거나 구토한 경우 다음 용량에서 약물의 규칙적인 일정을 계속 유지해야 하며 놓친 용량을 보충해서는 안 됩니다.

레날리도마이드 캡슐은 통째로 삼켜야 하며 깨지거나 씹거나 개봉해서는 안 됩니다. 레날리도마이드를 처방된 용량보다 많이 복용하는 경우, 필요한 경우 응급 치료를 받고 연구 직원에게 즉시 연락해야 합니다.

연구 방문:

유도 연구 방문:

주기 1의 1일, 8일, 15일:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 24시간 동안 소변을 채취합니다(첫째 날만 해당).

주기 1의 19일과 21일 사이에 골수 흡인을 하고 연구 목적으로 특정 단백질 수치를 측정하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

주기 2-3의 대략 1일차에:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3큰술)을 채취합니다.
• 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 혈액 내 단백질을 측정합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 24시간 동안 소변을 채취합니다.

의사가 필요하다고 생각하면 방문을 더 자주 할 수 있습니다. 담당 의사가 귀하의 치료에 필요하다고 생각하는 경우 연구 기간 중 언제든지 추가 방문을 할 수 있습니다.

유지 요법 연구 방문:

유지 요법 중 한 달에 한 번:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 혈액 내 단백질을 측정합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 24시간 동안 소변을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.

공부 기간:

유도 기간 동안 최대 3주기의 연구 약물을 받게 됩니다. 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 귀하는 유지 관리 기간 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하여 질병이 악화되거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 연구 종료 방문 후에 종료됩니다.

연구 종료 방문:

어떤 이유로든 학업을 중단하면 학업 종료 방문을 받게 됩니다. 이것은 일반적으로 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 수행됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 혈액(약 2-3티스푼)과 소변(24시간 이상)을 채취합니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. ATRA는 FDA 승인을 받았으며 급성 전골수성 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

레날리도마이드(Lenalidomide)는 FDA 승인을 받았으며 MM 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

Dexamethasone은 염증 및 알레르기 상태를 치료하고 여러 유형의 백혈병 및 림프종 증상을 관리하기 위해 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능합니다.

ATRA, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 조합은 조사 중입니다.

최대 70명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.