Revlimid / Acide rétinoïque tout-trans (ATRA) / Dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 2 groupes de 3 à 6 patients participants seront inscrits à la phase I de l'étude, et jusqu'à 58 participants seront inscrits à la phase II.

Si vous êtes inscrit à la phase I, la dose de lénalidomide, de dexaméthasone et d'ATRA que vous recevrez dépendra du moment où vous avez rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de la combinaison. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée de la combinaison que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de l'association de lénalidomide et d'ATRA soit trouvée.

Si vous êtes inscrit à la phase II, vous serez affecté à 1 des 2 groupes en fonction de la thérapie que vous receviez avant de commencer à participer à cette étude.

• Si vous receviez du lénalidomide seul, vous prendrez du lénalidomide et de l'ATRA (groupe A).
• Si vous receviez du lénalidomide et de la dexaméthasone lorsque vous avez commencé cette étude, vous prendrez du lénalidomide, de la dexaméthasone et de l'ATRA (groupe B).

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure 28 jours.

La première partie de l'étude, appelée induction, comportera 3 cycles. Vient ensuite la partie maintenance de l'étude. Vous pourrez continuer le traitement d'entretien aussi longtemps que le médecin jugera que c'est dans votre meilleur intérêt.

Induction:

• Du 1er au 21e jour de chaque cycle, vous prendrez du lénalidomide par voie orale 1 fois par jour.
• Les jours 1 à 21 de chaque cycle, vous prendrez ATRA par voie orale 2 fois par jour.
• Les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle (+/- 3 jours), vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale.

Entretien:

• Du 1er au 21e jour de chaque cycle, vous prendrez du lénalidomide par voie orale 1 fois par jour.
• Les jours 1 à 14 de chaque cycle, vous prendrez ATRA par voie orale 2 fois par jour.
• Si vous êtes dans le groupe A, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle (+/- 3 jours), vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale.

Si une dose de lénalidomide est oubliée ou vomi, vous devez continuer avec le schéma régulier du médicament à la prochaine dose, et une dose manquée ne doit PAS être compensée.

Les gélules de lénalidomide doivent être avalées entières et ne doivent pas être cassées, mâchées ou ouvertes. Si vous prenez plus que la dose prescrite de lénalidomide, vous devez consulter un médecin d'urgence si nécessaire et contacter immédiatement le personnel de l'étude

Visites d'étude :

Visites d'étude d'initiation :

Aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• L'urine sera collectée pendant 24 heures pour vérifier l'état de la maladie (Jour 1 uniquement).

Entre les jours 19 et 21 du cycle 1, vous aurez une aspiration de moelle osseuse et du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les niveaux de certaines protéines à des fins de recherche.

Vers le jour 1 des cycles 2 et 3 :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les protéines dans votre sang.
• L'urine sera recueillie pendant 24 heures pour vérifier l'état de la maladie.

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, les visites peuvent avoir lieu plus souvent. Vous pouvez avoir des visites supplémentaires à tout moment pendant l'étude si votre médecin pense que cela est nécessaire pour vos soins.

Visites d'étude de thérapie d'entretien :

Une fois par mois pendant la thérapie d'entretien :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les protéines dans votre sang.
• L'urine sera recueillie pendant 24 heures pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous recevrez jusqu'à 3 cycles des médicaments à l'étude pendant l'induction. Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude pendant la maintenance aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à cette étude prendra fin après la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Si vous arrêtez d'étudier pour une raison quelconque, vous aurez une visite de fin d'étude. Cela se fait généralement environ 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Du sang (environ 2-3 cuillères à café) et de l'urine (sur 24 heures) seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie.
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'ATRA est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter la leucémie promyélocytaire aiguë.

Le lénalidomide est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter le MM.

La dexaméthasone est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour traiter l'inflammation et les affections allergiques et pour gérer les symptômes de plusieurs types de leucémie et de lymphome.

La combinaison d'ATRA, de lénalidomide et de dexaméthasone est expérimentale.

Jusqu'à 70 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.