Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revlimid / All-Trans Retinoic Acid (ATRA) / Deksametason ved residiverende/refraktært myelomatose

12. september 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av Lenalidomid (Revlimid), All-trans Retinoic Acid (ATRA) og deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Målet med fase I-delen av denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolererte dosen av kombinasjonen av lenalidomid, all-trans retinsyre (ATRA) og deksametason som kan gis til pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose (MM). ).

Målet med fase II-delen av denne studien er å finne ut om ATRA når det gis i kombinasjon med lenalidomid alene eller med lenalidomid og deksametason kan bidra til å kontrollere myelomatose.

I september 2015 ble studien avsluttet på grunn av langsom opptjening mens den fortsatt var en fase I-studie, ingen ytterligere registrering eller forskning utført under fase II-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en studiegruppe basert på når du ble med på denne studien. Opptil 2 grupper på opptil 3-6 pasientdeltakere vil bli registrert i fase I-delen av studien, og opptil 58 deltakere vil bli registrert i fase II.

Hvis du er registrert i fase I-delen, vil dosen av lenalidomid, deksametason og ATRA du mottar avhenge av når du ble med i denne studien. Den første gruppen av deltakere vil motta det laveste dosenivået av kombinasjonen. Hver nye gruppe vil få en høyere dose av kombinasjonen enn gruppen før den, hvis det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av kombinasjonen lenalidomid og ATRA er funnet.

Hvis du er registrert i fase II-delen, vil du bli tildelt 1 av 2 grupper basert på behandlingen du fikk før du begynte å delta i denne studien.

  • Hvis du fikk lenalidomid alene, vil du ta lenalidomid og ATRA (gruppe A).
  • Hvis du fikk lenalidomid og deksametason da du startet denne studien, vil du ta lenalidomid, deksametason og ATRA (gruppe B).

Studier medikamentadministrasjon:

Hver syklus er 28 dager.

Den første delen av studien, kalt induksjon, vil ha 3 sykluser. Etter det er vedlikeholdsdelen av studiet. Du vil kunne fortsette med vedlikehold så lenge legen mener det er i din interesse.

Induksjon:

  • På dag 1-21 i hver syklus vil du ta lenalidomid gjennom munnen 1 gang hver dag.
  • På dag 1-21 av hver syklus vil du ta ATRA gjennom munnen 2 ganger hver dag.
  • På dag 1, 8, 15 og 22 av hver syklus (+/- 3 dager), vil du ta deksametason gjennom munnen.

Vedlikehold:

  • På dag 1-21 i hver syklus vil du ta lenalidomid gjennom munnen 1 gang hver dag.
  • På dag 1-14 av hver syklus vil du ta ATRA gjennom munnen 2 ganger hver dag.
  • Hvis du er i gruppe A, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus (+/- 3 dager), vil du ta deksametason gjennom munnen.

Hvis du glemmer en dose lenalidomid eller kaster opp, bør du fortsette med den vanlige planen for legemidlet ved neste dose, og en glemt dose skal IKKE gjøres opp.

Lenalidomid kapsler skal svelges hele og skal ikke knuses, tygges eller åpnes. Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen av lenalidomid, bør du søke akuttmedisin om nødvendig og kontakte studiepersonell med en gang

Studiebesøk:

Induksjonsstudiebesøk:

På dag 1, 8 og 15 av syklus 1:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Urin vil bli samlet i løpet av 24 timer for å sjekke sykdommens status (kun dag 1).

Mellom dag 19 og 21 av syklus 1 vil du ha en benmargsaspirasjon og blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å måle nivåene av visse proteiner for forskningsformål.

Omtrent dag 1 av syklus 2-3:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 3 ss) vil bli tappet for rutineprøver
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å måle proteiner i blodet ditt.
  • Urin vil bli samlet i løpet av 24 timer for å sjekke sykdommens status.

Hvis legen din mener det er nødvendig, kan besøkene finne sted oftere. Du kan ha ekstra besøk når som helst i løpet av studien hvis legen din mener det er nødvendig for din omsorg.

Studiebesøk ved vedlikeholdsterapi:

En gang i måneden under vedlikeholdsterapi:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å måle proteiner i blodet ditt.
  • Urin vil bli samlet i løpet av 24 timer for å sjekke sykdommens status.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Lengde på studiet:

Du vil motta opptil 3 sykluser av studiemedikamentene under induksjon. Du kan fortsette å ta studiemedikamentene under vedlikehold så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller du ikke klarer å følge studiens instruksjoner.

Din deltakelse i denne studien vil være over etter studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Dersom du av en eller annen grunn slutter på studiet, får du et studieavslutningsbesøk. Dette gjøres vanligvis omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentene. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskjeer) og urin (over 24 timer) vil bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Dette er en undersøkende studie. ATRA er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av akutt promyelocytisk leukemi.

Lenalidomide er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MM.

Dexamethason er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle betennelser og allergiske tilstander og for å håndtere symptomene på flere typer leukemi og lymfom.

Kombinasjonen av ATRA, lenalidomid og deksametason er undersøkende.

Opptil 70 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  2. Alder >/= 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  3. Serumkreatinin </= 2,5 mg/dl ELLER Kreatinclearance > 30 ml/min.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  5. Kvinner i fertil alder (FCBP)* må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mlU/ml innen 10-14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra affektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
  6. Fortsettelse fra inkludering #5: *En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene).
  7. Kan ta profylaktisk antiplate/antikoagulasjon, warfarin eller tilsvarende middel
  8. Pasienten er i stand til å forstå og overholde vilkårene og betingelsene for Lenalidomide Counseling Program.
  9. Fase I Spesifikke inklusjonskriterier: Multippelt myelom som har utviklet seg ved kombinasjonsbehandling med lenalidomid og deksametason med en dose på 25 mg daglig på lenalidomid og 40 mg ukentlig med deksametason med målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (>/= 0,5 g/dl), urin (>/= 0,2 g utskilt i en 24-timers prøvetaking), eller unormalt forhold med fri lett kjede (FLC).
  10. Fase I spesifikke inklusjonskriterier: Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm^3; Blodplateantall > 100 000 celler/mm^3 for pasienter med < 50 % av benmargsplasmaceller og blodplateantall > 50 000 celler/mm^3 for pasienter hvor > 50 % av benmargskjernede celler var plasmaceller; Total bilirubin </= 2,0 mg/dL; AST (SGOT) og ALT (AGPT) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
  11. Fase II spesifikke inklusjonskriterier: Kohort A: Multippelt myelom som har utviklet seg ved kombinasjonsbehandling med lenalidomid og deksametason med målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (>/= 0,5 g/dl), urin (>/= 0,2 g utskilt i en 24- time prøvetaking), eller involvert FLC-nivå med mer enn 10 mg/dL og unormalt forhold med fri lett kjede (FLC). Kohort B: Myelomatose som har progrediert ved behandling med enkeltmiddel lenalidomid med målbar sykdom definert som: dobling av M-komponenten i 2 påfølgende målinger på mindre enn eller lik 2 måneder ELLER økning i serum M-proteinnivåer med >/= . 5g eller urinprotein med 200 mg/24 timer, eller involvert FLC-nivå med mer enn 10 mg/dL (med et unormalt FLC-forhold).
  12. Fase II spesifikke inklusjonskriterier: Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm^3; Blodplateantall > 75 000 celler/mm^3 for pasienter med < 50 % av benmargsplasmaceller og blodplateantall > 50 000 celler/mm^3 for pasienter hvor > 50 % av benmargskjernede celler var plasmaceller; Total bilirubin </= 2,0 mg/dL; AST (SGOT) og ALT (AGPT) < 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
  3. Bruk av kreftbehandling innen 14 dager før påbegynt syklus 1 dag 1 av behandlingen med unntak av lenalidomid og deksametason (strålebehandling tillatt innen 5 dager etter fullført strålebehandling)
  4. Kjent overfølsomhet overfor lenalidomid eller ATRA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid + Deksametason + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase I Alle pasienter - Induksjon: Lenalidomid startdose 25 mg gjennom munnen 1 gang hver dag på dag 1-21. Deksametason startdose 40 mg gjennom munnen på dag 1,8,15,22. ATRA startdose 25 mg/m2 gjennom munnen 2 ganger hver dag på dag 1-21.

Fase II gruppe A: Lenalidomid startdose: Dose tolerert før innrullering. Deksametason startdose: Doser tidligere på ved fremgang før studiestart. ATRA-startdose: MTD fra fase I.

Vedlikeholdsterapi gruppe A: Lenalidomid på dosenivå tolerert ved fullføring av syklus 3 i 21/28 dager, med ATRA ved dose bestemt i fase I i 14/28 dager, og deksametason ved siste tolererte dose på dag 1, 8, 15 og 22 . Etter 3 måneder på behandling ved MTD i fase I-studien, må pasientene byttes til denne doseplanen. Pasienter som ikke kan tolerere noen av deksametasonene i vedlikeholdsfasen, kan dosereduksjon av deksametason etter behov.
Legemiddel: Lenalidomid

Fase I Alle pasienter - Induksjon: Lenalidomid startdose 25 mg gjennom munnen 1 gang hver dag på dag 1-21.

Fase II gruppe A: Lenalidomid startdose: Dose tolerert før innrullering.

Vedlikeholdsterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: Vedlikeholdsbehandling lenalidomid ved dosenivå som tolereres ved fullføring av syklus 3 i 21/28 dager.

Fase II gruppe B: Lenalidomid vil gis som en enkelt oral dose på det nivået pasienten var på ved progresjonstidspunktet med enkeltmiddel lenalidomid før studieregistrering.

Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason

Fase I alle pasienter - Induksjon: Deksametason startdose 40 mg gjennom munnen på dag 1,8,15,22.

Fase II Gruppe A: Deksametason startdose: Dosering tidligere på når det går videre før studiestart.

Vedlikeholdsterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: Deksametason ved siste tolererte dose på dag 1, 8, 15 og 22.

Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase I alle pasienter - Induksjon: ATRA startdose 25 mg/m2 gjennom munnen 2 ganger hver dag på dag 1-21.

Fase II Gruppe A: ATRA-startdose: MTD fra Fase I.

Vedlikeholdsterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: ATRA ved dose bestemt i fase I i 14/28 dager.

Fase II gruppe B: All-Trans Retinoic Acid (ATRA) startdose: MTD fra fase I.

Vedlikeholdsterapi gruppe B: ATRA ved dosen bestemt i fase I-delen av studien i 14/28 dager.

Andre navn:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Tretinoin (oral)
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid + All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase II gruppe B: Lenalidomid vil gis som en enkelt oral dose på det nivået pasienten var på ved progresjonstidspunktet med enkeltmiddel Lenalidomid før studieregistrering. All-Trans Retinoic Acid (ATRA) startdose: MTD fra fase I.

Vedlikeholdsterapi: Vedlikeholdsterapi består av lenalidomid ved dosenivået som tolereres ved fullføring av syklus 3 i 21/28 dager, med ATRA i dosen bestemt i fase I-delen av studien i 14/28 dager. Deksametason vil ikke bli administrert. Etter 3 måneder på behandling ved MTD i fase 1-studien, må pasientene byttes til denne doseplanen.
Legemiddel: Lenalidomid

Fase I Alle pasienter - Induksjon: Lenalidomid startdose 25 mg gjennom munnen 1 gang hver dag på dag 1-21.

Fase II gruppe A: Lenalidomid startdose: Dose tolerert før innrullering.

Vedlikeholdsterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: Vedlikeholdsbehandling lenalidomid ved dosenivå som tolereres ved fullføring av syklus 3 i 21/28 dager.

Fase II gruppe B: Lenalidomid vil gis som en enkelt oral dose på det nivået pasienten var på ved progresjonstidspunktet med enkeltmiddel lenalidomid før studieregistrering.

Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
Legemiddel: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Fase I alle pasienter - Induksjon: ATRA startdose 25 mg/m2 gjennom munnen 2 ganger hver dag på dag 1-21.

Fase II Gruppe A: ATRA-startdose: MTD fra Fase I.

Vedlikeholdsterapi: Fase I og Fase II Gruppe A: ATRA ved dose bestemt i fase I i 14/28 dager.

Fase II gruppe B: All-Trans Retinoic Acid (ATRA) startdose: MTD fra fase I.

Vedlikeholdsterapi gruppe B: ATRA ved dosen bestemt i fase I-delen av studien i 14/28 dager.

Andre navn:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Tretinoin (oral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av lenalidomid/deksametason og all-trans retinsyre (ATRA)
Tidsramme: 28 dager

MTD definert som høyeste dosenivå der 6 pasienter har blitt behandlet med mindre enn 2 tilfeller av dosebegrensende toksisitet (DLT). Dosebegrensende toksisitet refererer til en medisinsk signifikant hendelse som oppfyller ett av følgende:

Hematologisk dosebegrensende toksisitet definert som enten, grad 4 nøytropeni som varer i >/=14 dager i varighet (vekstfaktorer tillatt etter at DLT er etablert), grad 4 trombocytopeni > 14 dager til tross for blodplatetransfusjoner.

Ikke-hematologisk DLT definert som enhver grad 3, 4 eller 5 ikke-hematologisk toksisitet, med spesifikke unntak av, isolert grad 3 forhøyelse av leverfunksjonstester (LFT) uten tilhørende kliniske symptomer, som varer i </=7 dager i varighet, Isolert grad 3 forhøyelse av amylase uten assosierte kliniske symptomer, grad 3 hypokalsemi, hyperglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi eller hypofosfatemi som reagerer på medisinsk intervensjon.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Etter 4, 28 dagers sykluser
Den objektive responsen (fullstendig respons + delvis respons) ved 4 sykluser er det primære endepunktet. Pasienter vurdert for respons hver terapisyklus i henhold til International Myeloma Working Group Criteria.
Etter 4, 28 dagers sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jatin J. Shah, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0624
  • NCI-2014-01098 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere