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Revlimid / All-Trans-Retinsäure (ATRA) / Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

12. September 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie mit Lenalidomid (Revlimid), All-trans-Retinsäure (ATRA) und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Das Ziel des Phase-I-Teils dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste verträgliche Dosis der Kombination aus Lenalidomid, all-trans-Retinsäure (ATRA) und Dexamethason zu finden, die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) verabreicht werden kann ).

Ziel des Phase-II-Teils dieser Studie ist es herauszufinden, ob ATRA in Kombination mit Lenalidomid allein oder mit Lenalidomid und Dexamethason zur Kontrolle des multiplen Myeloms beitragen kann.

Im September 2015 wurde die Studie aufgrund des langsamen Zuwachses beendet, während sie sich noch in einer Phase-I-Studie befand und keine zusätzliche Registrierung oder Forschung im Rahmen des Phase-II-Teils der Studie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie dieser Studie beigetreten sind. Bis zu 2 Gruppen mit bis zu 3-6 Patienten werden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen, und bis zu 58 Teilnehmer werden in Phase II aufgenommen.

Wenn Sie in den Phase-I-Teil aufgenommen werden, hängt die Dosis von Lenalidomid, Dexamethason und ATRA, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe der Kombination. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis der Kombination als die Gruppe davor, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Kombination aus Lenalidomid und ATRA gefunden ist.

Wenn Sie in den Phase-II-Teil aufgenommen werden, werden Sie basierend auf der Therapie, die Sie erhalten haben, bevor Sie an dieser Studie teilnahmen, einer von zwei Gruppen zugeordnet.

  • Wenn Sie Lenalidomid allein erhalten haben, werden Sie Lenalidomid und ATRA (Gruppe A) einnehmen.
  • Wenn Sie zu Beginn dieser Studie Lenalidomid und Dexamethason erhalten haben, werden Sie Lenalidomid, Dexamethason und ATRA (Gruppe B) einnehmen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Der erste Teil der Studie, genannt Induktion, wird 3 Zyklen haben. Danach folgt der Wartungsteil der Studie. Sie können die Erhaltungstherapie so lange fortsetzen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Induktion:

  • An den Tagen 1-21 jedes Zyklus nehmen Sie Lenalidomid 1-mal täglich ein.
  • An den Tagen 1-21 jedes Zyklus nehmen Sie ATRA zweimal täglich oral ein.
  • An den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus (+/- 3 Tage) nehmen Sie Dexamethason oral ein.

Wartung:

  • An den Tagen 1-21 jedes Zyklus nehmen Sie Lenalidomid 1-mal täglich ein.
  • An den Tagen 1-14 jedes Zyklus nehmen Sie ATRA zweimal täglich oral ein.
  • Wenn Sie in Gruppe A sind, nehmen Sie an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus (+/- 3 Tage) Dexamethason oral ein.

Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen oder erbrochen wurde, sollten Sie mit dem regulären Einnahmeschema des Arzneimittels mit der nächsten Dosis fortfahren, und eine vergessene Dosis sollte NICHT nachgeholt werden.

Lenalidomid-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerbrochen, gekaut oder geöffnet werden. Wenn Sie mehr als die verschriebene Lenalidomid-Dosis eingenommen haben, sollten Sie bei Bedarf einen Notarzt aufsuchen und sich umgehend mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen

Studienbesuche:

Einführungsstudienbesuche:

An den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) abgenommen.
  • Urin wird über 24 Stunden gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen (nur Tag 1).

Zwischen den Tagen 19 und 21 von Zyklus 1 wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion und Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen, um die Konzentration bestimmter Proteine ​​zu Forschungszwecken zu messen.

Ungefähr am Tag 1 der Zyklen 2-3:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Esslöffel) abgenommen
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um die Proteine ​​in Ihrem Blut zu messen.
  • Urin wird über 24 Stunden gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können die Besuche häufiger stattfinden. Sie können jederzeit während der Studie zusätzliche Besuche erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies für Ihre Behandlung erforderlich ist.

Studienbesuche zur Erhaltungstherapie:

Einmal im Monat während der Erhaltungstherapie:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um die Proteine ​​in Ihrem Blut zu messen.
  • Urin wird über 24 Stunden gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Während der Induktion erhalten Sie bis zu 3 Zyklen der Studienmedikamente. Sie können die Studienmedikamente während der Erhaltungstherapie so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten oder Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Studienabschlussbesuch.

Besuch am Ende des Studiums:

Wenn Sie aus irgendeinem Grund das Studium abbrechen, werden Sie am Ende des Studiums besucht. Dies erfolgt in der Regel etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 2-3 Teelöffel) und Urin (über 24 Stunden) werden gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. ATRA ist von der FDA zugelassen und zur Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie im Handel erhältlich.

Lenalidomid ist von der FDA zugelassen und zur Behandlung von MM im Handel erhältlich.

Dexamethason ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um Entzündungen und allergische Erkrankungen zu behandeln und die Symptome verschiedener Arten von Leukämie und Lymphomen zu behandeln.

Die Kombination von ATRA, Lenalidomid und Dexamethason befindet sich in der Erprobung.

Bis zu 70 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  2. Alter >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Serum-Kreatinin </= 2,5 mg/dl ODER Kreatin-Clearance > 30 ml/min
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)* müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mlU/ml innerhalb von 10-14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Lenalidomid aufweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Verkehr oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche affektive Methode, GLEICHZEITIG beginnen, mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.
  6. Fortsetzung von Aufnahme Nr. 5: * Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte).
  7. Kann prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien, Warfarin oder ein gleichwertiges Mittel einnehmen
  8. Der Patient ist in der Lage, die allgemeinen Geschäftsbedingungen des Lenalidomid-Beratungsprogramms zu verstehen und einzuhalten.
  9. Spezifische Einschlusskriterien der Phase I: Multiples Myelom, das unter Lenalidomid- und Dexamethason-Kombinationstherapie mit einer Dosis von 25 mg täglich Lenalidomid und 40 mg Dexamethason wöchentlich fortgeschritten ist, mit messbaren Spiegeln von Myelom-Paraprotein im Serum (>/= 0,5 g/dl), Urin (>/= 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe) oder anormales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC).
  10. Phase-I-spezifische Einschlusskriterien: Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm^3; Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm^3 bei Patienten mit < 50 % Knochenmarkplasmazellen und Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm^3 bei Patienten, bei denen > 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen Plasmazellen waren; Gesamtbilirubin </= 2,0 mg/dL; AST (SGOT) und ALT (AGPT) < 3 x Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  11. Spezifische Einschlusskriterien der Phase II: Kohorte A: Multiples Myelom, das unter Lenalidomid- und Dexamethason-Kombinationstherapie fortgeschritten ist, mit messbaren Spiegeln von Myelom-Paraprotein im Serum (>/= 0,5 g/dl), Urin (>/= 0,2 g ausgeschieden in einem 24- Stunde Entnahmeprobe) oder betroffener FLC-Wert um mehr als 10 mg/dL und anormales Verhältnis freier Leichtketten (FLC). Kohorte B: Multiples Myelom, das unter Lenalidomid-Monotherapie fortgeschritten ist, mit messbarer Erkrankung, definiert als: Verdopplung der M-Komponente in 2 aufeinanderfolgenden Messungen in weniger als oder gleich 2 Monaten ODER Anstieg der M-Protein-Serumspiegel um >/= . 5g oder Protein im Urin um 200 mg/24 Stunden oder der FLC-Wert um mehr als 10 mg/dL (mit einem anormalen FLC-Verhältnis).
  12. Phase-II-spezifische Einschlusskriterien: Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm^3; Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm^3 bei Patienten mit < 50 % Knochenmarkplasmazellen und Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm^3 bei Patienten, bei denen > 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen Plasmazellen waren; Gesamtbilirubin </= 2,0 mg/dL; AST (SGOT) und ALT (AGPT) < 3 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Jede ernsthafte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
  3. Anwendung einer Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 Tag 1 der Therapie mit Ausnahme von Lenalidomid und Dexamethason (Strahlentherapie innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie erlaubt)
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid oder ATRA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid + Dexamethason + All-Trans-Retinsäure (ATRA)

Phase I Alle Patienten – Induktion: Lenalidomid-Anfangsdosis 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21. Dexamethason Anfangsdosis 40 mg oral an den Tagen 1,8,15,22. ATRA-Anfangsdosis 25 mg/m2 oral 2-mal täglich an den Tagen 1-21.

Phase-II-Gruppe A: Lenalidomid-Anfangsdosis: Dosis, die vor der Aufnahme vertragen wurde. Dexamethason-Anfangsdosis: Bei Progress vor Studieneintritt vorher dosieren. ATRA-Anfangsdosis: MTD aus Phase I.

Erhaltungstherapie Gruppe A: Lenalidomid in der Dosis, die nach Abschluss von Zyklus 3 für 21/28 Tage toleriert wurde, mit ATRA in der in Phase I ermittelten Dosis für 14/28 Tage und Dexamethason in der letzten tolerierten Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22 . Nach 3-monatiger Therapie bei MTD in einer Phase-I-Studie müssen die Patienten auf dieses Dosierungsschema umgestellt werden. Patienten, die Dexamethason während der Erhaltungsphase nicht vertragen, können die Dosis von Dexamethason nach Bedarf reduzieren.
Arzneimittel: Lenalidomid

Phase I Alle Patienten – Induktion: Lenalidomid-Anfangsdosis 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21.

Phase-II-Gruppe A: Lenalidomid-Anfangsdosis: Dosis, die vor der Aufnahme vertragen wurde.

Erhaltungstherapie: Phase I und Phase II Gruppe A: Erhaltungstherapie Lenalidomid in einer Dosis, die nach Abschluss von Zyklus 3 für 21/28 Tage toleriert wird.

Phase-II-Gruppe B: Lenalidomid wird als orale Einzeldosis in der Menge verabreicht, die der Patient zum Zeitpunkt der Progression der Lenalidomid-Monotherapie vor der Aufnahme in die Studie hatte.

Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason

Phase I Alle Patienten – Induktion: Dexamethason-Anfangsdosis 40 mg oral an den Tagen 1, 8, 15, 22.

Phase-II-Gruppe A: Dexamethason-Anfangsdosis: Dosis zuvor bei Fortschreiten vor Studieneintritt.

Erhaltungstherapie: Phase I und Phase II Gruppe A: Dexamethason in der zuletzt tolerierten Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: All-Trans-Retinsäure (ATRA)

Phase I Alle Patienten – Induktion: ATRA-Anfangsdosis 25 mg/m2 oral 2-mal täglich an den Tagen 1–21.

Phase II Gruppe A: ATRA-Anfangsdosis: MTD aus Phase I.

Erhaltungstherapie: Phase I und Phase II Gruppe A: ATRA in der in Phase I festgelegten Dosis für 14/28 Tage.

Phase II Gruppe B: All-Trans-Retinsäure (ATRA) Anfangsdosis: MTD aus Phase I.

Erhaltungstherapie Gruppe B: ATRA in der Dosis, die im Phase-I-Teil der Studie für 14/28 Tage bestimmt wurde.

Andere Namen:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Tretinoin (oral)
EXPERIMENTAL: Lenalidomid + All-Trans-Retinsäure (ATRA)

Phase-II-Gruppe B: Lenalidomid wird als orale Einzeldosis in der Menge verabreicht, die der Patient zum Zeitpunkt der Progression der Lenalidomid-Monotherapie vor der Aufnahme in die Studie hatte. All-Trans-Retinsäure (ATRA) Anfangsdosis: MTD aus Phase I.

Erhaltungstherapie: Die Erhaltungstherapie besteht aus Lenalidomid in der bei Abschluss von Zyklus 3 tolerierten Dosis für 21/28 Tage, mit ATRA in der Dosis, die im Phase-I-Teil der Studie für 14/28 Tage bestimmt wurde. Dexamethason wird nicht verabreicht. Nach 3 Monaten Therapie am MTD in der Phase-1-Studie müssen die Patienten auf dieses Dosierungsschema umgestellt werden.
Arzneimittel: Lenalidomid

Phase I Alle Patienten – Induktion: Lenalidomid-Anfangsdosis 25 mg oral 1-mal täglich an den Tagen 1-21.

Phase-II-Gruppe A: Lenalidomid-Anfangsdosis: Dosis, die vor der Aufnahme vertragen wurde.

Erhaltungstherapie: Phase I und Phase II Gruppe A: Erhaltungstherapie Lenalidomid in einer Dosis, die nach Abschluss von Zyklus 3 für 21/28 Tage toleriert wird.

Phase-II-Gruppe B: Lenalidomid wird als orale Einzeldosis in der Menge verabreicht, die der Patient zum Zeitpunkt der Progression der Lenalidomid-Monotherapie vor der Aufnahme in die Studie hatte.

Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Arzneimittel: All-Trans-Retinsäure (ATRA)

Phase I Alle Patienten – Induktion: ATRA-Anfangsdosis 25 mg/m2 oral 2-mal täglich an den Tagen 1–21.

Phase II Gruppe A: ATRA-Anfangsdosis: MTD aus Phase I.

Erhaltungstherapie: Phase I und Phase II Gruppe A: ATRA in der in Phase I festgelegten Dosis für 14/28 Tage.

Phase II Gruppe B: All-Trans-Retinsäure (ATRA) Anfangsdosis: MTD aus Phase I.

Erhaltungstherapie Gruppe B: ATRA in der Dosis, die im Phase-I-Teil der Studie für 14/28 Tage bestimmt wurde.

Andere Namen:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Tretinoin (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Lenalidomid/Dexamethason und All-Trans-Retinsäure (ATRA)
Zeitfenster: 28 Tage

MTD definiert als höchste Dosisstufe, bei der 6 Patienten mit weniger als 2 Fällen von dosislimitierender Toxizität (DLT) behandelt wurden. Dosisbegrenzende Toxizität bezieht sich auf ein medizinisch bedeutsames Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

Hämatologische dosislimitierende Toxizität, definiert als entweder Grad 4 Neutropenie mit einer Dauer von >/= 14 Tagen (Wachstumsfaktoren erlaubt nach DLT-Etablierung), Grad 4 Thrombozytopenie > 14 Tage trotz Thrombozytentransfusionen.

Nicht-hämatologische DLT, definiert als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, 4 oder 5, mit der spezifischen Ausnahme von isolierter Erhöhung der Leberfunktionstests (LFTs) Grad 3 ohne damit verbundene klinische Symptome, die </= 7 Tage anhält, Isolierte Erhöhung der Amylase Grad 3 ohne damit verbundene klinische Symptome, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie oder Hypophosphatämie Grad 3, die auf einen medizinischen Eingriff anspricht.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Nach 4, 28 Tageszyklen
Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen) nach 4 Zyklen ist der primäre Endpunkt. Das Ansprechen der Patienten wurde in jedem Therapiezyklus gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group beurteilt.
Nach 4, 28 Tageszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jatin J. Shah, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0624
  • NCI-2014-01098 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

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