Revlimid / All-Trans Retinoic Acid (ATRA) / Dexamethason bij recidiverend/refractair multipel myeloom

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingedeeld in een onderzoeksgroep op basis van het moment waarop u zich bij dit onderzoek aanmeldde. Er zullen maximaal 2 groepen van maximaal 3-6 patiënten worden ingeschreven in het fase I-gedeelte van de studie, en maximaal 58 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II.

Als u deelneemt aan het Fase I-gedeelte, hangt de dosis lenalidomide, dexamethason en ATRA die u krijgt af van het tijdstip waarop u aan deze studie deelnam. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis van de combinatie. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis van de combinatie dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van lenalidomide en ATRA is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, wordt u toegewezen aan 1 van de 2 groepen op basis van de therapie die u kreeg voordat u begon deel te nemen aan dit onderzoek.

• Als u alleen lenalidomide kreeg, gebruikt u lenalidomide en ATRA (Groep A).
• Als u lenalidomide en dexamethason kreeg toen u met dit onderzoek begon, gebruikt u lenalidomide, dexamethason en ATRA (groep B).

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus is 28 dagen.

Het eerste deel van de studie, inductie genaamd, zal 3 cycli hebben. Daarna volgt het onderhoudsgedeelte van de studie. U kunt doorgaan met onderhoud zolang de arts denkt dat dit in uw belang is.

Inductie:

• Op dag 1-21 van elke cyclus neemt u lenalidomide 1 keer per dag via de mond in.
• Op dag 1-21 van elke cyclus neemt u ATRA 2 keer per dag via de mond in.
• Op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus (+/- 3 dagen) neemt u dexamethason via de mond in.

Onderhoud:

• Op dag 1-21 van elke cyclus neemt u lenalidomide 1 keer per dag via de mond in.
• Op dag 1-14 van elke cyclus neemt u ATRA 2 keer per dag via de mond in.
• Als u in groep A zit, neemt u op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus (+/- 3 dagen) dexamethason via de mond in.

Als een dosis lenalidomide wordt overgeslagen of wordt overgegeven, moet u doorgaan met het normale schema van het geneesmiddel bij de volgende dosis en mag een gemiste dosis NIET worden ingehaald.

Lenalidomide-capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, gekauwd of geopend. Als u meer dan de voorgeschreven dosis lenalidomide heeft ingenomen, moet u indien nodig medische spoedhulp zoeken en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoekspersoneel

Studiebezoeken:

Inductie studiebezoeken:

Op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Urine wordt gedurende 24 uur verzameld om de status van de ziekte te controleren (alleen dag 1).

Tussen dag 19 en 21 van cyclus 1 krijgt u beenmergaspiratie en wordt er bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de niveaus van bepaalde eiwitten te meten voor onderzoeksdoeleinden.

Op ongeveer dag 1 van cycli 2-3:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests
• Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de eiwitten in uw bloed te meten.
• Er wordt gedurende 24 uur urine verzameld om de status van de ziekte te controleren.

Als uw arts denkt dat het nodig is, kunnen de bezoeken vaker plaatsvinden. U kunt op elk moment tijdens het onderzoek extra bezoeken krijgen als uw arts denkt dat dit nodig is voor uw zorg.

Onderhoudstherapie Studiebezoeken:

Een keer per maand tijdens onderhoudstherapie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om de eiwitten in uw bloed te meten.
• Er wordt gedurende 24 uur urine verzameld om de status van de ziekte te controleren.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergbiopsie om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

Tijdens de inductieperiode ontvangt u maximaal 3 cycli van de onderzoeksgeneesmiddelen. U mag de onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderhoudsbehandeling blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer innemen als de ziekte verergert als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na het einde van het studiebezoek.

Bezoek aan het einde van de studie:

Als je om welke reden dan ook stopt met studeren, krijg je een eindejaarsbezoek. Dit gebeurt meestal ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Bloed (ongeveer 2-3 theelepels) en urine (gedurende 24 uur) zullen worden verzameld om de status van de ziekte te controleren.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergbiopsie om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. ATRA is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van acute promyelocytische leukemie.

Lenalidomide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van MM.

Dexamethason is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om ontstekingen en allergische aandoeningen te behandelen en om de symptomen van verschillende soorten leukemie en lymfoom te beheersen.

De combinatie van ATRA, lenalidomide en dexamethason is in onderzoek.

Er zullen maximaal 70 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.