Revlimid / All-Trans Kwas retinowy (ATRA) / Deksametazon w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 2 grup składających się z maksymalnie 3-6 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części badania, a do 58 uczestników zostanie włączonych do fazy II.

Jeśli zostaniesz włączony do fazy I, otrzymana dawka lenalidomidu, deksametazonu i ATRA będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki kombinacji. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę kombinacji niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki kombinacji lenalidomidu i ATRA.

Jeśli jesteś zapisany do fazy II, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup na podstawie terapii, którą otrzymywałeś przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu.

• Jeśli otrzymywałeś sam lenalidomid, będziesz przyjmować lenalidomid i ATRA (grupa A).
• Jeśli w chwili rozpoczęcia tego badania otrzymywałeś lenalidomid i deksametazon, będziesz przyjmować lenalidomid, deksametazon i ATRA (grupa B).

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 28 dni.

Pierwsza część badania, zwana indukcją, będzie miała 3 cykle. Potem jest część konserwacyjna badania. Będziesz mógł kontynuować leczenie tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie.

Wprowadzenie:

• W dniach 1-21 każdego cyklu będziesz przyjmować lenalidomid doustnie 1 raz dziennie.
• W dniach 1-21 każdego cyklu będziesz przyjmować ATRA doustnie 2 razy dziennie.
• W dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu (+/- 3 dni) będziesz przyjmować deksametazon doustnie.

Konserwacja:

• W dniach 1-21 każdego cyklu będziesz przyjmować lenalidomid doustnie 1 raz dziennie.
• W dniach 1-14 każdego cyklu będziesz przyjmować ATRA doustnie 2 razy dziennie.
• Jeśli jesteś w grupie A, w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu (+/- 3 dni), będziesz przyjmować deksametazon doustnie.

W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu lub wystąpienia wymiotów należy kontynuować regularny schemat przyjmowania leku w następnej dawce, a pominiętej dawki NIE należy uzupełniać.

Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości i nie należy ich łamać, żuć ani otwierać. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lenalidomidu należy w razie potrzeby zwrócić się o pomoc medyczną w nagłych wypadkach i natychmiast skontaktować się z personelem badania

Wizyty studyjne:

Wprowadzające wizyty studyjne:

W dniach 1, 8 i 15 cyklu 1:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżki stołowe).
• Mocz będzie zbierany przez 24 godziny w celu sprawdzenia stanu choroby (tylko dzień 1).

Pomiędzy 19 a 21 dniem cyklu 1 zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego i pobranie krwi (około 1 łyżeczki) w celu zmierzenia poziomów niektórych białek do celów badawczych.

Mniej więcej w 1. dniu cykli 2-3:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 3 łyżek stołowych).
• Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu pomiaru białek we krwi.
• Mocz będzie zbierany przez 24 godziny w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wizyty mogą odbywać się częściej. Możesz mieć dodatkowe wizyty w dowolnym momencie podczas badania, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne dla twojej opieki.

Wizyty studyjne terapii podtrzymującej:

Raz w miesiącu podczas terapii podtrzymującej:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 1 łyżeczka) zostanie pobrana w celu pomiaru białek we krwi.
• Mocz będzie zbierany przez 24 godziny w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Otrzymasz do 3 cykli badanych leków podczas wprowadzenia. Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków podczas leczenia podtrzymującego tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wizycie na zakończenie badania.

Wizyta końcowa:

Jeśli z jakiegokolwiek powodu zrezygnujesz ze studiów, czeka Cię wizyta końcowa. Zwykle odbywa się to około 30 dni po ostatniej dawce badanych leków. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 2-3 łyżeczek) i mocz (ponad 24 godziny) będą pobierane w celu sprawdzenia stanu choroby.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

To jest badanie eksperymentalne. ATRA jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia ostrej białaczki promielocytowej.

Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia MM.

Deksametazon jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia stanów zapalnych i stanów alergicznych oraz do leczenia objawów kilku rodzajów białaczki i chłoniaka.

Połączenie ATRA, lenalidomidu i deksametazonu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 70 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.