Различные дозы антитимоцитарного глобина для лечения тяжелой апластической анемии у детей
2 декабря 2013 г. обновлено: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Различные дозы антитимоцитарного глобина 2,5 или 3,75 мг/кг для лечения тяжелой апластической анемии у детей
Тяжелая приобретенная апластическая анемия (ТАА) — опасное для жизни заболевание, характеризующееся панцитопенией и гипоплазией костного мозга.
Иммуносупрессивная терапия антитимоцитарным глобулином (АТГ) и циклоспорином остается стандартной схемой с частотой ответа 70% и более и отличной общей выживаемостью.
Тем не менее, нет клинических испытаний, иллюстрирующих ответ и частоту полной ремиссии при различных дозах АТГ. И до сих пор нет данных о детях с САА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiaofan Zhu, MD
- Номер телефона: +86 22 23909001
- Электронная почта: zhuxiaof@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз: приобретенная в детском возрасте тяжелая апластическая анемия (САА)
Критерий исключения:
- клинический диагноз тяжелой апластической анемии (САА) не приобретенный в детском возрасте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокая доза АТГ, низкая доза АТГ
|
Препарат АТГ: 2,5 мг/кг/день или 3,75 мг/кг/день в течение 5 дней; Препарат Циклоспорин А (CSA): 3–10 мг/кг/сут. Отрегулируйте дозу для поддержания уровня препарата в диапазоне от 150 до 300 нг/мл; Препарат преднизолон: 1мг/кг/д,д1-21 с первой дозы АТГ; Препарат Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF): 5 мкг/кг/сут до абсолютного числа нейтрофилов (ANC) >1×109/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ответ и частота полной ремиссии с различными дозами АТГ для лечения тяжелой апластической анемии у детей
Временное ограничение: 1 год
|
Полный ответ (ПО) определяли как достижение нормального уровня гемоглобина с поправкой на возраст, количества тромбоцитов >100×109/л и АЧН>1,5×109/л.
Частичный ответ (ЧР) определяли как независимость от трансфузии, количество ретикулоцитов >30×109/л, количество тромбоцитов >20×109/л и АЧН >0,5×109/л выше исходного уровня.
Сохранение потребности в переливании или смерть свидетельствовали об отсутствии ответа (NR).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов при различных дозах АТГ для лечения тяжелой апластической анемии у детей
Временное ограничение: 4-10 лет
|
рецидив был снова определен как трансфузионная зависимость; или прогрессировала до пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ)/острого миелоидного лейкоза/синдрома миелодисплазии (МДС); или зависимость от CSA
|
4-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Xzhu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .